Simponi sol iru 50 mg (striek.napl.skl.) 1x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

golimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Váš lekár vám tiež dá kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné si uvedomiť pred a počas liečby Simponi.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Simponi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
3. Ako používať Simponi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Simponi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Simponi a na čo sa používa

Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.

Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• Reumatoidná artritída
• Psoriatická artritída
• Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
• Ulcerózna kolitída

U detí vo veku 2 rokov a starších sa Simponi používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.

Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNF-α). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
• zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Simponi.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí. Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky. Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Simponi v kombinácii s metotrexátom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi

Nepoužívajte Simponi

• ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
• ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Simponi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Infekcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie. Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.

• Počas používania Simponi môžete ľahšie dostať infekcie.
• Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.

Tuberkulóza (TBC)

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe. Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.

• U pacientov liečených Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi. Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
• Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
• Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.

Vírusová hepatitída B (HBV)

• Pred podaním Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste mali HBV.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
• Váš lekár vás má vyšetriť na HBV.
• Liečba TNF-blokátormi, ako je Simponi, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.

Invazívne hubové infekcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti tela. Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.

Rakovina a lymfóm

Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Simponi.

• Ak používate Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
• Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
• U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
• V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek. Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži. Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou. Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
• Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi. Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, prediskutujte so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
• U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.

Zlyhávanie srdca

Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

• Pri TNF-blokátoroch vrátane Simponi sa hlásilo nové a zhoršujúce sa kongestívne zlyhávanie srdca. Niektorí z týchto pacientov zomreli.
• Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.

Ochorenie nervového systému

Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela. Váš lekár rozhodne, či máte používať Simponi.

Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch

• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
• Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s pripomienkami pre pacienta.

Autoimunitné ochorenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus. Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.

• V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.

Ochorenie krvi

U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo. Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Očkovania

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.

• Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
• Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.

Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o jeho očkovaniach. Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Simponi absolvované všetky očkovania.

Infekčné látky na liečebné účely

Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

Alergické reakcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.

• Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
• Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.

Deti

Simponi sa neodporúča pre deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou mladšie ako 2 roky, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Simponi

• Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 
• Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept. Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
• Ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:

• Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Simponi. K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných žien. Ak sa liečite Simponi, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi. Simponi sa má používať počas tehotenstva, len ak je to pre vás jednoznačne nevyhnutné.
• Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba Simponi ukončená najmenej pred 6 mesiacmi. Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.
• Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
  Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje. Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Simponi obsahuje latex a sorbitol

Precitlivenosť na latex

Časť naplnenej injekčnej striekačky, kryt ihly, obsahuje latex. Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.

Neznášanlivosť sorbitolu

Tento liek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v každej naplnenej injekčnej striekačke.

3. Ako používať Simponi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké je dávkovanie Simponi

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:

• Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
• Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
  • Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

• Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci. Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg je dostupné 45 mg/0,45 ml naplnené pero. Váš lekár vám povie správnu dávku.
• Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.

Ulcerózna kolitída

• Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.

Ako sa Simponi podáva

• Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
• Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami. V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sami podať Simponi.

Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie. Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Simponi, ako máte

Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika. Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Simponi

Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kedy si podať ďalšiu dávku:

• Ak sa oneskoríte s podaním o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
• Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Simponi

Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:

• alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé). Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
• závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
• reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
• ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
• rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
• zlyhávanie srdca (zriedkavé). Príznaky zlyhávania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
• prejavy ochorení imunitného systému nazývaných: 
  • lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
  • sarkoidóza (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
•  opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
• rakovina kože (menej časté). Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
• ochorenie krvi (časté). Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
• rakovina krvi (leukémia) (zriedkavé). Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.

Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Nezvyčajné výsledky pečeňových vyšetrení (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
• Pocit závratu
• Bolesť hlavy 
• Pocit necitlivosti alebo mravčenia
• Povrchové hubové infekcie
• Hnisavé ložisko
• Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
• Nízky počet červených krviniek
• Nízky počet bielych krviniek
• Pozitívne krvné vyšetrenie na lupus
• Alergické reakcie
• Poruchy trávenia
• Bolesť žalúdka
• Pocit nevoľnosti (nauzea)
• Chrípka
• Zápal priedušiek
• Infekcia dutín
• Jednoduchý opar
• Vysoký krvný tlak
• Horúčka
• Astma, dýchavičnosť, sipot
• Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
• Bolesť a vriedky v ústach
• Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenie)
• Vypadávanie vlasov
• Vyrážka a svrbenie pokožky
• Ťažkosti so spaním
• Depresia
• Pocit slabosti
• Zlomeniny kostí
• Nepríjemný pocit v hrudníku

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Infekcia obličiek
• Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
• Kožné pľuzgiere
• Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
• Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
• Nízky počet krvných doštičiek
• Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
• Poruchy štítnej žľazy
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi
• Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
• Poruchy rovnováhy
• Poruchy videnia
• Zápal oka (konjunktivitída)
• Alergia oka
• Pocit nepravidelného tlkotu srdca
• Zúženie krvných ciev v srdci
• Krvné zrazeniny
• Návaly tepla
• Zápcha
• Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
• Spätný návrat kyselín (reflux) 
• Žlčové kamene
• Poruchy pečene
• Choroby prsníkov
• Poruchy menštruácie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
• Závažne znížený počet bielych krviniek
• Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
• Zhoršené hojenie
• Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
• Leukémia
• Melanóm (typ rakoviny kože)
• Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
• Šupinatá, odlupujúca sa koža
• Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
• Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách alebo na nohách
• Poruchy chuti
• Poruchy močového mechúra
• Poruchy obličiek
• Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke

Vedľajšie účinky, ktorých častosť nie je známa:

• Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T- buniek)
• Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
• Zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Simponi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky). Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu. Zlikvidujte tento liek, ak sa nepoužil do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, ktorý je skôr. 
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Simponi obsahuje

Liečivo je golimumab. Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu.

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80 a voda na injekcie. Ďalšie informácie o sorbitole (E420), pozri časť 2.

Ako vyzerá Simponi a obsah balenia

Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jedno použitie. Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín. Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD NA POUŽITIE

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 178.

Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.

V tomto návode:

1. Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie
2. Výber a príprava miesta podania
3. Podávanie lieku
4. Po podaní injekcie

Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.

1. Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie

Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo naplnenej injekčnej striekačky

• Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, krídla chrániča ihly alebo kryt ihly.
• Nikdy neťahajte piest.
• Naplnenú injekčnú striekačku nikdy netraste.
• Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
• Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami * na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom.

Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiek

Skontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,

• že je počet naplnených injekčných striekačiek a síl správny.
  • Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jednu 50 mg naplnenú injekčnú striekačku
  • Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (napr. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
  • Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.

Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)

• Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
• Skontrolujte dátum exspirácie (vyznačený skratkou „EXP“) na štítku pohľadom cez kontrolné okienko, ktoré je umiestnené na tele naplnenej injekčnej striekačky.
• Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.

V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte. Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika o pomoc.

Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu

• Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.

Naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).

Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte, kým striekačka nedosiahne izbovú teplotu.

Pripravte si zvyšné pomôcky

Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.

Skontrolujte roztok vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky

• Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby zakrytá ihla smerovala nadol.
• Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky sa uistite, či roztok v striekačke je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý. Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
• Ak cez kontrolné okienko roztok neuvidíte, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa roztok neobjaví v kontrolnom okienku (pozri obrázok 2).

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

2. Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)
   • Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
   • Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
   • Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
   • Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.

Výber miesta podania pre ošetrovateľov (pozri obrázok 4)

• Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
• Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta, nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela

Príprava miesta podania

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
• Pred podaním nechajte miesto vpichu oschnúť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte. Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.

3. Podávanie lieku

Kryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie. Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.

Pri odstraňovaní krytu ihly sa nedotýkajte piestu.

Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)

• Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.
• Odstráňte kryt ihly a po podaní injekcie ho vyhoďte. Kým odstraňujete kryt ihly, nedotýkajte sa piestu.
• V naplnenej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu alebo malé množstvo roztoku na konci ihly. Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
• Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.

Nedotýkajte sa ihly a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov.

Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt ihly nie je nasadený. Ak sa tak stane, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

Poloha naplnenej injekčnej striekačky pri podaní

• Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu. Druhou rukou si jemne uštipnite očistené miesto podania. Pevne držte.
• Nikdy neťahajte za piest.

Podanie lieku

• Ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke. Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
• Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi krídla chrániča ihly a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
• Keď je piest striekačky zatlačený, ako je najviac možné, ešte chvíľu vyvíjajte tlak palcom na hlavicu piestu. Až potom vytiahnite ihlu z kože.
• Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9: 

4. Po podaní injekcie

Použite vatový tampón alebo gázu

• V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.
• Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
• Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou. Kožu nešúchajte.

Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte (pozri obrázok 10)

• Použitú naplnenú injekčnú striekačku ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt ihly.
Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.

Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Posledná zmena: 02/10/2024