Liek obsahuje liečivo basiliximab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie“ – vrátane transplantovaných orgánov. Leuprorelín účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.
Podáva sa dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku, a to počas prvých 4–6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Má sa používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch.
Môže sa používať ako súčasť imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov, ktorá zahŕňa azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.
Dospelí
Obvyklá celková dávka je 40 mg a podáva sa v 2 dávkach po 20 mg.
Deti a dospievajúci (1 – 17 rokov)
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg → Odporúčaná celková dávka je 20 mg a podáva sa v 2 dávkach po 10 mg.
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou 35 kg a vyššou → Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých, t.j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v 2 dávkach po 20 mg.
1. dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou, 2. dávka sa má podať 4 dni po transplantácii.
2. dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na liek alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri SPC, časť 4.4).
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii a prípadnom riedení. Môže sa podať ako bolus intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou trvajúcou 20–30 minút.
Má sa podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom. Pacienti dostávajúci liek sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Liek sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť lieku pri profylaxii akútnej rejekcie u príjemcov alotransplantačného štepu solídnych orgánov iných ako obličky sa nepreukázala.
Je potrebné sa vyvarovať použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených týmto liekom.
Inaktivované vakcíny sa môžu podať, avšak vakcinácia môže byť počas liečby týmto liekom menej účinná.
Ak vznikne závažná reakcia z precitlivenosti, liečba týmto liekom sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa podať žiadna ďalšia dávka.
Z dôvodu možných reakcií z precitlivenosti je potrebné postupovať opatrne pri opätovnom podávaní toho lieku pacientom, ktorí ho už raz dostali.
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nemá miešať s inými liekmi a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 – 8°C).
Liek obsahuje sacharózu a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisi ...
viac >
basiliximab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
