Simulect 20 mg plo jof (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Simulect 20 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

basiliximab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Simulect a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect
3. Ako sa podáva Simulect
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Simulect
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Simulect a na čo sa používa

Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva. Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku. Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie“ – vrátane transplantovaných orgánov. Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť. Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.

Dostanete len dve dávky Simulectu. Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie. Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4–6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie. V tomto období a po odchode z nemocnice dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku, napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect

Dôsledne dodržujte pokyny lekára. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Simulect sa vám nesmie podať

• ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje“. Ak máte podozrenie, že ste možno mali v minulosti alergickú reakciu na niektorú z týchto zložiek lieku, povedzte o tom lekárovi.
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

• ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo
• ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.

V takej situácii ste možno dostali Simulect. Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.

Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Simulect

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené. Lekár sa s vami o tom môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.

Deti a dospievajúci (vo veku od 1 do 17 rokov)

Simulect možno podať deťom a dospievajúcim. Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.

Tehotenstvo a dojčenie

Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná. Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu. Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte. Simulect môže poškodiť vaše dieťa. Nesmiete dojčiť po podaní Simulectu alebo až 4 mesiace po druhej dávke.

Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo v období dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Simulect obsahuje sodík a draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v liekovke t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa podáva Simulect

Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku. Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici, buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 – 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia pomocou injekčnej striekačky.

Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.

Prvá dávka sa podáva bezprostredne pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po operácii.

Zvyčajná dávka pre dospelých

Zvyčajná dávka pre dospelých je 20 mg v každej infúzii alebo injekcii.

Zvyčajná dávka pre deti a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov)

• U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 20 mg.
• U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 10 mg.

Ak ste dostali príliš vysokú dávku Simulectu

Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie Simulectom ihneď vyvolalo vedľajšie účinky, môže však dlhodobejšie oslabiť váš obranný systém. Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.

U pacientov liečených Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie. Ak si všimnete náhle príznaky alergie, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty, dýchavica, kýchanie, sipot alebo ťažkosti pri dýchaní, výrazne znížená tvorba moču, alebo horúčka a príznaky podobné chrípke, okamžite o nich povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie, hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak, málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov, kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.

U detí najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nadmerný rast vlasov, nádcha alebo upchatie nosa, horúčka, vysoký krvný tlak a rôzne infekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Simulect

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Simulect obsahuje

• Liečivo je basiliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg basiliximabu.
• Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharóza, manitol (E421), glycín.

Ako vyzerá Simulect a obsah balenia

Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 20 mg basiliximabu. 

Simulect je dostupný aj v injekčných liekovkách s 10 mg basiliximabu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Simulect sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.

Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu pridajte asepticky 5 ml vody na injekcie v súlade s Európskym liekopisom a bez akýchkoľvek prísad  do injekčnej liekovky s práškom Simulect. Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil bez vytvorenia peny. Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii. V rekonštituovaných liekoch sa pred podaním má vizuálne skontrolovať prítomnosť pevných častíc. Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice. Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii sa preukázala pri použití počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote. Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa dovtedy nepoužije. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.

Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20–30 minút alebo injekciou ako bolus. Rekonštituovaný roztok je izotonický. Na infúziu sa má rekonštituovaný roztok zriediť na objem najmenej 50 ml izotonickým roztokom chloridu sodného alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po transplantácii. Druhá dávka sa nemá podať, ak vzniknú závažné reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo dôjde ku strate štepu.

Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Simulectu s inými intravenózne podávanými látkami, Simulect sa nemá miešať s inými liekmi/látkami a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.

Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:

Infúzny vak

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Infúzne súpravy

• Luer Lock™, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat™, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 18/12/2024