Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
Ložisková psoriáza a psoriatická artritída (PsA)
Úvodná dávka je v závislosti od hmotnosti:
→ pacienti s hmotnosťou 60-100 kg je 45 mg.
→ pacienti s hmotnosťou vyššou ako 100 kg môžu začať s dávkou 90 mg.
Nasledujúca dávka sa podá po 4 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Ak sa nedostavila klinická odpoveď ani po 28 týždňoch liečby, má sa zvážiť prerušenie terapie.
Crohnova choroba a ulcerózna kolitída
Pozri SPC časť 4.2.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Liek je určený na jednorazové použitie.
Injekčný roztok v pere má byť číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny.
Injekčné pero je určené iba na subkutánnu injekciu (pod kožu).
Miestom aplikácie je predná strana stehien, dolná časť brucha (okrem 5 cm okolo pupka), ak injekciu podáva niekto iný aj zadná strana nadlaktia.
Ak je to možné, nepodávať do kože postihnutou psoriázou, do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá.
Na každú injekciu sa má použiť iné miesto vpichu.
Netriasť perom. Pred použitím nechať pero najmenej 30 minút pri izbovej teplote (neohrievať iným spôsobom).
Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Po náležitom zaškolení, môžu injekciu podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné. Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 174.
Upozornenie
Liek je určený na podávanie pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťami v diagnostike a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva z dôvodu bezpečnosti (dostupné klinické skúsenosti sú obmedzené).
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre pacientku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Injekčné pero sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou (používa sa iná lieková forma: naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka).
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Liek sa má u starších ľudí (65 rokov a viac) podávať s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (napr. BCG) súčasne s liekom (viď. SPC časť 4.4).
Podávanie živých vakcín deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo dokým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetegovateľné.
Počas liečby sa súbežne môžu podať inaktivované alebo mŕtve vakcíny.
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku, prípadne s bolesťami kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže často vyvolať závraty, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Kryt ihly vnútri spodného krytu naplneného injekčného pera je vyrobený z prírodnej gumy (derivát latexu), čo môže u jedincov citlivých na latex vyvolať alergickú reakciu.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Nezmrazovať.
V prípade potreby sa liek smie uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) až 30 dní v pôvodnom obale. Liek sa už potom nesmie vrátiť do chladničky.
Naplnené injekčné perá nepretrepávať. Prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vy ...
viac >
ustekinumab (humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1k)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
