STELARA 90 mg sol inj (pero inj.napl.) 1x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

STELARA 90 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

ustekinumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Stelara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
3. Ako používať Stelaru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stelaru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara

Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa

Stelara podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých,
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara podávaná pomocou naplneného injekčného pera sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v 6. časti),
• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary – balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex. Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených Stelarou. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Stelara naplnené injekčné pero sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka.

Stelara sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky,
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
• Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Stelarou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.
• U detí vystavených Stelare v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb. Skúsenosti so Stelarou u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Stelary v tehotenstve.
• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Stelara môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stelara obsahuje polysorbát 80
STELARA obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Stelara určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov. Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Stelara podáva

• Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru

Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,
• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stelaru

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnené injekčné pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné perá Stelary uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu  pred svetlom. Zaznamenajte dátum, keď ste prvýkrát vybrali naplnené injekčné pero z chladničky, a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bolo naplnené injekčné pero uchovávané pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Naplnené injekčné pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Stelara naplnené injekčné perá nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“),
• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty),
• ak sa liekom prudko triaslo.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom injekčnom pere, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje

• Liečivo je ustekinumab.
  Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda, na injekcie.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia

Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenom, 1 ml naplnenom injekčnom pere. Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie
Stelara
(ustekinumab)
injekcia na podkožné použitie
Naplnené injekčné pero

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 174.

Tento „Návod na použitie“ obsahuje informácie o tom, ako podať Stelaru.

Dôležité upozornenie

Stelara sa dodáva v jednodávkovom naplnenom injekčnom pere obsahujúcom jednu 45 mg dávku alebo jednu 90 mg dávku.

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo opatrovateľ môžete podávať injekcie Stelary doma, máte absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a podávania injekcie Stelary pomocou naplneného injekčného pera. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sami, kým vás lekár nevyškolí.

Každé naplnené injekčné pero sa môže použiť len raz. Po použití ho vyhoďte (pozri krok 3), aj keď v ňom zostal liek.

Naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.

Tento návod na použitie si prečítajte pred použitím naplneného injekčného pera Stelara a vždy, keď dostanete nové naplnené injekčné pero. Môžu sa objaviť nové informácie. Táto písomná informácia pre používateľa nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo liečbe.

Ak si injekciu nemôžete podať sami:

• požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám pomohli, alebo
• požiadajte niekoho, kto bol vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou, aby vám injekciu podal.

Aby sa znížilo riziko náhodného kontaktu s injekčnou ihlou, každé naplnené injekčné pero má ochranný kryt ihly, ktorý automaticky zakryje ihlu a uzamkne sa po podaní injekcie a zdvihnutí injektora. Počas vstrekovania nezdvíhajte naplnené injekčné pero, kým nie je podanie dokončené.

Kryt ihly vo vnútri spodného krytu naplneného injekčného pera obsahuje latex. Ak ste alergický na latex, nemanipulujte s krytom ihly.

Pred začatím podávania injekcie si pozorne prečítajte písomnú informáciu a všetky prípadné otázky prediskutujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. V prípade potreby uchovávajte pri izbovej teplote do 30 °C až 30 dní v pôvodnom obale. Nevracajte do chladničky po uskladnení pri izbovej teplote.

Naplnené injekčné pero nezmrazujte.

Naplnené injekčné pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Naplneným injekčným perom netraste. Trasenie môže Stelaru poškodiť. Ak bolo naplnené injekčné pero pretrepané, nepoužívajte ho. Zaobstarajte si nové naplnené injekčné pero.

Naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc alebo sa podeliť o svoje názory, pozrite si písomnú informáciu, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

11. Príprava na podanie Stelary

Zoberte si škatuľu (škatule)

Ak sa uchováva v chladničke, vyberte škatuľu (škatule) s naplneným injekčným perom z chladničky a položte ju na rovný povrch.

Pred použitím nechajte najmenej 30 minút pri izbovej teplote.

Neohrievajte žiadnym iným spôsobom.

Ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jedno 45 mg naplnené injekčné pero.

Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete jedno 90 mg alebo dve 45 mg naplnené injekčné perá. Ak dostanete dve 45 mg naplnené injekčné perá, postupujte podľa krokov 1 – 3 pre obe injekcie. Pre druhú injekciu si vyberte iné miesto vpichu.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) a plomby na škatuli (škatuliach).

Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak sú plomby na škatuli zlomené alebo ak uplynul dátum exspirácie.

Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak sa uchovávalo pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní alebo ak sa uchovávalo pri teplote nad 30 °C. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené injekčné pero.

Vyberte miesto podania injekcie

Na podanie injekcie vyberte niektorú z nasledujúcich oblastí:

• Predná strana stehien
• Dolná časť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka

Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež použiť:

• Zadnú stranu nadlaktia

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá.

Na každú injekciu použite iné miesto vpichu.

Umyte si ruky
Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Vyčistite miesto podania injekcie
Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

Skontrolujte tekutinu v okienku
Vyberte si dobre osvetlenú, čistú, rovnú pracovnú plochu.
Vyberte naplnené injekčné pero zo škatule a skontrolujte, či nie je poškodené.
Skontrolujte tekutinu v kontrolnom okienku. Má byť číra až mierne opalescentná a bezfarebná až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice a jednu alebo viac vzduchových bublín. To je normálne.
Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zmrznutá, zakalená alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené injekčné pero.

2. Podanie injekcie Stelary

Vytiahnite spodný kryt

Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly. Je normálne vidieť niekoľko kvapiek tekutiny.

Stelaru si podajte do 5 minút po odstránení krytu. Nedávajte kryt späť. Mohlo by to poškodiť ihlu.

Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spadlo po odstránení krytu. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené injekčné pero.

Položte priamo na kožu. Zatlačte rukoväť úplne nadol, až kým nebude vidieť fialové telo.

 Po začatí podávania injekcie môžete počuť kliknutie. Pokračujte v stláčaní.

Ak pocítite odpor, tlačte ďalej. To je normálne.

Liek sa vstrekuje, keď tlačíte. Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.

Skontrolujte, či je podanie injekcie dokončené
Podanie injekcie je dokončené, keď:

• Fialové telo nie je viditeľné.
• Rukoväť už nemôžete ďalej stlačiť.
• Môžete počuť kliknutie.

Zdvihnite priamo nahor
Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.

3. Po podaní injekcie

Použité naplnené injekčné pero zlikvidujte

Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.
Injekčné perá nevyhadzujte do domáceho odpadu.
Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Skontrolujte miesto podania injekcie
V mieste podania injekcie môže byť malé množstvo krvi alebo tekutiny. To je normálne. Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Nešúchajte miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.

Posledná zmena: 25/02/2025