Liek vo forme injekčného roztoku obsahuje dve liečivá na liečbu cukrovky:
- inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi (glukózu) počas celého dňa.
- lixisenatid: “GLP-1 analóg”, ktorý pomáha telu vyrábať svoj vlastný doplnkový inzulín ako odpoveď na zvýšenie hladiny cukru v krvi a spomaľuje vstrebávanie cukru z potravy.
Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých tým, že pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká, je to doplnok k diéte a cvičeniu.
Dáva sa s metformínom s inhibítormi ko- transportéru sodíka a glukózy 2 (SGLT2) (produkty gliflozínu) alebo bez nich, ak iné lieky nepostačujú na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Naplnené pero 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml SoloStar poskytuje dávkovacie jednotky od 30-60 jednotiek inzulínu glargín v kombinácii s 10-20 μg lixisenatidu (pero Suliqua (30-60)).
Dávka lieku sa musí upraviť individuálne na základe klinickej odpovede a titruje sa podľa toho, koľko inzulínu pacient potrebuje.
Odporúča sa dôsledné monitorovanie glykémie nalačno.
Liek sa má podávať 1x denne.
Začiatočná dávka sa určí na základe predchádzajúcej antidiabetickej liečby a tak, aby sa neprekročila odporúčaná úvodná dávka lixisenatidu 10 mcg - pozri SPC časť 4.2. Liečba bazálnym inzulínom alebo perorálnym antidiabetikom okrem metformínu sa musí pred začatím liečby týmto liekom ukončiť.
Maximálna denná dávka je 60 jednotiek inzulínu glargín a 20 mcg lixisenatidu, čo zodpovedá 60 dávkovacím jednotkám.
Dávka sa môže týmto perom titrovať od 30 do 60 dávkovacích jednotiek/deň.
Nepodávať dávku nižšiu ako je 30 dávkovacích jednotiek. Ak je dávka, ktorú je potrebné podať nižšia ako 30 dávkovacích jednotiek, je potrebné použiť naplnené pero Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov (Suliqua (10-40)).
Nepodávať dávku vyššiu ako je 60 dávkovacích jednotiek.
Spôsob použitia
Pred podaním treba liek skontrolovať: Roztok musí byť číry, bezfarebný a vzhľadovo podobný ako voda (nepodávať ak sú prítomné nejaké častice).
Liek sa má podávať 1x denne v priebehu 1 hodiny pred akýmkoľvek jedlom (každý deň pred tým istým jedlom). Liek sa má podávať subkutánne (podkožne) do brucha, deltového svalu alebo do stehna. Miesto podávania injekcie treba pri každej injekcii striedať v rámci tej istej časti (brucho, deltový sval alebo stehno), aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Pred každým použitím treba vždy nasadiť novú ihlu.
Pred použitím si treba prečítať návod na použitie, ktorého znenie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 85.
Upozornenie
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva. Ak si pacientka želá otehotnieť alebo otehotnie, liečbu je potrebné ukončiť.
Liek sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať u dojčiacich žien.
Neexistuje žiadne relevantné použitie lieku u pediatrickej populácie (neboli vykonané žiadne štúdie).
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Použitie lieku u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo miernou a strednou poruchou funkcie obličiek je potrebné časté monitorovanie glukózy a úprava dávky.
V prípade, že má pacient podstúpiť operáciu, u ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie) treba informovať o užívaní lieku lekára.
Neodporúča sa konzumovať alkohol - zvyšuje náchylnosť na hypoglykémiu.
V mieste podania injekcie inzulínov sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čo môže viesť k oneskoreniu lokálnej absorpcie inzulínu. Pravidelné striedanie miesta vpichu v oblasti podania môže pomôcť takéto reakcie obmedziť alebo im predísť (pozri časť 4.4).
Liek z náplne v naplnenom pere sa nikdy nesmie natiahnuť do injekčnej striekačky, aby sa predišlo chybám v dávkovaní a potenciálnemu predávkovaniu.
Nepoužívané perá uchovávať v chladničke (2 - 8°C).
Čas použiteľnosti po 1. použití pera je 28 dní.
Po prvom použití: Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v chladničke. Neuchovávať v mrazničke. Neuchovávať s nasadenou ihlou.
Uchovávať pero tak, aby bolo chránené pred priamym teplom alebo priamym svetlom. Uzáver pera sa musí po každej injekcii nasadiť naspäť na pero na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie ...
viac >
inzulín glargín,
lixisenatid
18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
