Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pacientom sa má asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu podať intravenózne (i.v.) 25-50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika).
KARCINÓM OBLIČKOVÝCH BUNIEK (RCC) U DOSPELÝCH
25 mg 1x týždenne.
Liečba nežiaducich účinkov si môže vyžadovať dočasné pozastavenie a/alebo zníženie dávky.
Ak sa vyskytne nežiaduca reakcia, ktorá nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami, môže sa dávka znižovať o 5 mg/týždeň.
LYMFÓM Z PLÁŠŤOVÝCH BUNIEK (MCL) U DOSPELÝCH
175 mg 1x týždenne počas 3 týždňov, nasledovaných dávkou 75 mg 1x týždenne.
Liečba nežiaducich účinkov si môže vyžadovať dočasné pozastavenie a/alebo zníženie dávky.
Ak sa vyskytne nežiaduca reakcia, ktorá nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami, môže sa dávka znižovať nasledovne:
→ Úroveň zníženia dávky -1: Počiatočná dávka 75 mg, pokračujúca dávkaa 50 mg.
→ Úroveň zníženia dávky -2: Počiatočná dávka 50 mg, pokračujúca dávkaa 25 mg.
a V klinickej skúške boli povolené až 2 zníženia dávky na 1 pacienta.
Úpravy dávky na základe týždenných hodnôt APN (absolútny počet neutrofilov) a krvných doštičiek
→ APN ≥ 1,0 x 109/l, doštičky ≥ 50 x 109/l: 100 % plánovanej dávky.
→ APN < 1,0 x 109/l, doštičky < 50 x 109/l: Udržať predchádzajúcu dávkua.
a Po obnovení APN na ≥ 1,0 x 109/l (1 000 buniek/mm3) a krvných doštičiek na ≥ 50 x 109/l (50 000 buniek/mm3), a majú dávky prispôsobiť najbližšej nižšej dávke podľa vyššie uvedenej tabuľky.
Pokiaľ u pacienta nie je možné zachovať APN > 1,0 x 109/l a krvných doštičiek na > 50 x 109/l na novej úrovni zníženia dávky, má sa podať ďalšia nižšia dávka hneď, ako sa počet buniek obnoví.
PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE PEČENE
Pre pacientov s RCC a vstupnou hladinou trombocytov ≥ 100 x 109/l je odporúčaná dávka 10 mg 1x týždenne.
O liečbe rozhoduje lekár.
Liečba má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.
Spôsob použitia
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok sa po zriedení podáva lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do žily) v trvaní 30 až 60 minút.
Koncentrát v injekčnej liekovke sa najprv musí nariediť s 1,8 ml priloženého rozpúšťadla (koncentrácia 10 mg/ml). Následne sa do striekačky natiahne požadované množstvo zmesi temsirolimu a rozpúšťadla (10 mg/ml) a rýchlo injekuje do injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Roztok sa následne premieša otočením infúzneho vaku alebo fľaše.
Podrobné pokyny na prípravu lieku pred podaním a správne podávanie - SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ nie je riziko pre dieťa odôvodnené očakávaným prínosom pre matku.
Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú počas liečby používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Liek sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Liek sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
LIek sa sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Liek sa má používať s obozretnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podať pacientom s MCL so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (SPC, časť 4.4).
Počas liečby RCC týmto liekom sa má vyhnúť kontinuálnemu podávaniu silného induktora CYP3A4/5 (vrátane ľubovníka bodkovaného - Hypericum perforatum) po dobu viac ako 5-7 dní.
Počas liečby týmto liekom sa má vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 a pri dávkach nad 25 mg aj miernych inhibítorov CYP3A4 (vrátane grapefruitu/grapefruitovej šťavy).
Počas liečby dávkami 25 mg sa majú mierne inhibítory CYP3A4 (vrátane grapefruitu/grapefruitovej šťavy) podávať s opatrnosťou.
Počas liečby môže byť očkovanie menej účinné a má sa vyhnúť použitiu živých vakcín.
Pacient má obmedziť vystavovanie sa slnečnému/UV svetlu pomocou ochranného odevu a krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Liek môže spôsobiť zhoršené hojenie rán.
U pacientov dostávajúcich vyššie dávky (175 mg) na liečbu MCL môže množstvo etanolu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v SPC, časť 6.6.
Koncentrát sa nesmie pridávať priamo do vodných infúznych roztokov.
Vaky/nádoby v kontakte s liekom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu. Nesmú sa používať PVC vaky a zdravotnícke pomôcky z PVC.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nezmrazovať.
Liek obsahuje etanol a propylénglykol, čo sa má vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien a pacientov trpiacich alkoholizmom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky môžu byť zvýraznené pri vyššej dávke 175 mg za týždeň počas počiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek.
Najdôležitejšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu u vás počas liečby ...
viac >
temsirolimus
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
