Dávkovanie a dávkovacie schémy
Metastatický karcinóm prsníka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.
Týždenná schéma:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 1 týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC, časť 4.2.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.
Včasný karcinóm prsníka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po nasycovacej dávke.
Týždenná schéma:
Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC, časť 5.1.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok sa neodporúča.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.
Metastatický karcinóm žalúdka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej dávke.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.
Spôsob použitia
Začiatočná dávka sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút. Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu. Pacienti sa majú sledovať najmenej 6 hodín po začatí 1. infúzie a 2 hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou. Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov. Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Pokyny na rekonštitúciu na intravenózne podanie pred podaním pozri v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby.
Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní lieku. Pred rozhodnutím o liečbe sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos liečby pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie. Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa vyskytnúť závrat a ospalosť). Neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Liek sa nesmie riediť roztokom glukózy. Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.6.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Počas infúzie Trazimery sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi čast ...
viac >
trastuzumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
