Písomná informácia pre používateľa
Trazimera 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Trazimera 420 mg prášok na infúzny koncentrát
trastuzumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Trazimera a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
- Ako sa Trazimera podáva
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Trazimeru
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa Trazimera naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Lekár vám môže predpísať Trazimeru na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
- máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
- máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Trazimeru je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ju možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné. Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
- máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 - Trazimera sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine – kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
Nepoužívajte Trazimeru ak
- ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- máte závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Upozornenia a opatrenia
Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Kontroly srdca
Liečba Trazimerou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu rakoviny). Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Trazimerou, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov). V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo je možné, že liečbu Trazimerou budete musieť ukončiť.
Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Trazimeru ak:
- ste mali zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
- ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu rakoviny). Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Trazimerou poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
- trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány. Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby Trazimerou trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
- ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Ak dostávate Trazimeru spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Deti a dospievajúci
Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Iné lieky a Trazimera
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Trazimera vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov po ukončení liečby, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Trazimerou.
Tehotenstvo
- Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
- Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby máte používať účinnú antikoncepciu.
- Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Trazimery v priebehu tehotenstva. V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Trazimerou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Dojčenie
Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Trazimery nedojčite dieťa, lebo Trazimera sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Trazimera môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako sú závrat, ospalosť, triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
3. Ako sa Trazimera podáva
Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú liečení Trazimerou. Trazimeru môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávkovanie Trazimery závisí od telesnej hmotnosti.
Trazimera na intravenózne použitie (infúzia do žily) nie je určená na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.
Trazimera na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily. Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Trazimera (trastuzumab) a nie iný liek obsahujúci trastuzumab (napr. trastuzumab emtanzín alebo trastuzumab deruxtekan).
Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a metastázujúcom karcinóme žalúdka sa Trazimera podáva každé 3 týždne. Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Trazimera môže podávať aj raz týždenne.
Ak prestanete používať Trazimeru
Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Trazimera vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Počas infúzie Trazimery sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné.
Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Ak dôjde k niektorej reakcii, spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.
Závažné vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Trazimerou. Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné. Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhávaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to vyvolávať príznaky ako dýchavičnosť (vrátane dýchavičnosti v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuch) v nohách alebo rukách a palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus) (pozri časť 2 „Kontroly srdca“).
Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
- Syndróm z rozpadu nádoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosfátu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi). Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca alebo zrýchlený alebo spomalený srdcový rytmus), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v okolí úst, v rukách alebo nohách.
Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Trazimerou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Trazimerou.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie
- hnačka
- zápcha
- pálenie záhy (dyspepsia)
- únava
- kožná vyrážka
- bolesť na hrudi
- bolesť brucha
- bolesť kĺbov
- nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
- bolesť svalov
- konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
- slzenie očí
- krvácanie z nosa
- výtok z nosa
- vypadávanie vlasov
- triaška
- návaly horúčavy
- závrat
- ochorenie nechtov
- úbytok telesnej hmotnosti
- nechutenstvo
- nespavosť (insomnia)
- zmenené vnímanie chuti
- nízky počet krvných doštičiek
- modriny
- necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, ktoré sa príležitostne môže rozšíriť do zvyšku končatiny
- začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
- bolesť, opuch, sčervenanie alebo mravčenie rúk a nôh
- dýchavičnosť
- bolesť hlavy
- kašeľ
- vracanie
- nauzea (nevoľnosť).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- alergické reakcie • suché oči
- infekcie hrdla • potenie
- infekcie močového mechúra a kože • pocit slabosti a choroby
- zápal prsníka • úzkosť
- zápal pečene • depresia
- poruchy obličiek • astma
- zvýšený svalový tonus alebo napätie • infekcia pľúc
(hypertónia) • poruchy funkcie pľúc - bolesť v rukách a/alebo nohách • bolesť chrbta
- svrbivá vyrážka • bolesť šije
- ospalosť (somnolencia) • bolesť kostí
- hemoroidy • akné
- svrbenie • kŕče v nohách
- sucho v ústach a suchá koža
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- hluchota
- hrboľatá vyrážka
- sipot (ťažké dýchanie)
- zápal alebo zjazvenie pľúc
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- žltačka
- anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
- vysoké hladiny draslíka
- opuch alebo krvácanie očného pozadia
- šok
- nepravidelnosti srdcového rytmu
- dychová tieseň
- zlyhávanie dýchania
- náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
- náhle zúženie dýchacích ciest
- veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
- ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
- porucha funkcie pečene
- opuch tváre, pier a hrdla
- zlyhávanie funkcie obličiek
- nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici
- nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
- nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené základným nádorovým ochorením. Ak dostávate Trazimeru v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Trazimeru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neotvorené injekčné liekovky Trazimery sa musia uchovávať pri teplote do 30 °C len počas obdobia trvajúceho maximálne 3 mesiace. Po vybratí z chladničky sa Trazimera nesmie vrátiť späť do chladničky. Na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo po dátume exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke, podľa toho, čo nastane skôr, injekčnú liekovku zlikvidujte. Dátum „zlikvidujte po“ poznačte do dátumového poľa, ktoré je poskytnuté na škatuľke.
Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. Trazimeru nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Trazimera obsahuje
- Liečivo je trastuzumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje buď:
- 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml sterilnej vody na injekcie, alebo
- 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml sterilnej vody na injekcie. Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
- Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20 (E432).
Ako vyzerá Trazimera a obsah balenia
Trazimera je prášok na infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu. Prášok je biely koláč. Jedna škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Intravenózny roztok Trazimery sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Aby sa predišlo chybám v liečbe, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Trazimera (trastuzumab) a nie iný liek obsahujúci trastuzumab (napr. trastuzumab emtanzín alebo trastuzumab deruxtekan).
Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Neotvorené injekčné liekovky Trazimery sa musia uchovávať pri teplote do 30 °C len počas obdobia trvajúceho maximálne 3 mesiace. Po vybratí z chladničky sa Trazimera nesmie vrátiť späť do chladničky. Na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo po dátume exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke, podľa toho, čo nastane skôr, injekčnú liekovku zlikvidujte. Dátum „zlikvidujte po“ poznačte do dátumového poľa, ktoré je poskytnuté na škatuľke.
Po nariedení za aseptických podmienok s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sú intravenózne infúzne roztoky Trazimery fyzikálne a chemicky stabilné až do 30 dní pri teplote 2 °C – 8 °C a počas 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Trazimery majú použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania počas používania, pričom za normálnych okolností nemajú presiahnuť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a nariedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Na rekonštitúciu a nariedenie sa majú použiť vhodné aseptické postupy. Pre zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa má postupovať s opatrnosťou. Keďže liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky, musí byť pripravený za aseptických podmienok.
Príprava, zaobchádzanie a uchovávanie za aseptických podmienok
Pri príprave infúzie je potrebné dodržiavanie aseptických podmienok. Príprava sa má:
- vykonať za aseptických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne ak ide o aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
- uskutočniť tak, aby pri uchovávaní pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Ak je potrebné pripravený roztok skladovať viac ako 24 hodín pred použitím, potom sa rekonštitúcia a nariedenie majú uskutočniť v boxe s laminárnym prúdením vzduchu alebo v biologicky bezpečnostnom boxe za použitia štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi liekmi.
Injekčná liekovka Trazimery rekonštituovaná s vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok je chemicky a fyzikálne stabilná pri teplote 2 °C – 8 °C počas 48 hodín od rekonštitúcie, pričom sa nesmie zmrazovať.
Trazimera 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia). Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá. Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu. 4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Trazimera 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia). Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá. Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu. 5 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
| Injekčná liekovka Trazimery | Objem sterilnej vody na injekcie | Finálna koncentrácia | ||
| 150 mg injekčná liekovka |
+ | 7,2 ml | = | 21 mg/ml |
| 420 mg injekčná liekovka | + | 20 ml | = | 21 mg/ml |
Počas rekonštitúcie sa má s Trazimerou manipulovať opatrne. Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom Trazimery môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Návod na rekonštitúciu za aseptických podmienok:
1) Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Trazimery.
2) Pri rekonštitúcii si môžete pomôcť jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky. LIEKOVKOU NETRASTE!
Po rekonštitúcii často dochádza k miernemu speneniu lieku. Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút. Rekonštituovaný roztok Trazimery má číru až svetlo hnedastožltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
- na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (4 mg/kg - nasycovacia alebo 2 mg/kg - udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
- na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (8 mg/kg - nasycovacia alebo 6 mg/kg - udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky za použitia sterilnej ihly a injekčnej striekačky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu alebo etylén vinylacetátu alebo sklenenej infúznej fľaše obsahujúcich 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy. Vak alebo fľašu zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu. Parenterálne roztoky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Posledná zmena: 03/02/2025
