Liek obsahuje liečivo treosulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky. Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek. Zároveň aj potláča imunitu organizmu, žo sa využíva pri transplantáciách na zabránenie odvrhnutia transplantátu (reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD)). Okrem toho má aj protirakovinové účinky.
Používa sa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek) u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí s malígnymi ochoreniami
Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom.
Odporúčané dávky a schéma podávania sú:
- Treosulfán 10 g/m² plochy povrchu tela (BSA) na deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0). Celková dávka treosulfánu je 30 g/m².
- Treosulfán sa má podávať v dňoch -4, -3, -2 pred fludarabínom (režim FT10).
Dávkovanie fludarabínu - pozri SPC, časť 4.2.
Dospelí s nemalígnymi ochoreniami
Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom (s tiotepou alebo bez tiotepy).
Odporúčané dávky a schéma podávania sú:
- Treosulfán 14 g/m² plochy povrchu tela na deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0). Celková dávka treosulfánu je 42 g/m².
- Treosulfán sa má podávať v dňoch -6, -5, -4 pred fludarabínom (režim FT14).
Dávkovanie fludarabínu a tiotepy - pozri SPC, časť 4.2.
Deti od 1 mesiaca s malígnymi ochoreniami
Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou (intenzifikovaný režim; režim FT10-14TT) alebo bez tiotepy (režim FT10-14).
Odporúčané dávky a schéma podávania:
- Treosulfán 10 g-14 g/m² plochy povrchu tela na deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0). Celková dávka treosulfánu je 30 g-42 g/m²;
Dávka treosulfánu sa má prispôsobiť ploche telesného povrchu pacienta nasledovne:
• < 0,4 m²: podáva sa 10 g/m² treosulfánu;
• ≥ 0,4 až < 0.9 m²: podáva sa 12 g/m² treosulfánu;
• ≥ 0,9: 14,0 m²: podáva sa 14 g/m² treosulfánu.
- Treosulfán sa má podávať pred fludarabínom.
Dávkovanie fludarabínu a tiotepy - pozri SPC, časť 4.2.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny roztok je určený na parentrálne použitie formou 2-hodinovej infúzie. Rekonštitúciu vykonáva školený personál.
Prášok sa pred podaním rekonštituuje pridaním určeného objemu predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %). Pre rozpustenie celého množstva prášku je potrebné roztok trepaním oddeľovať od stien liekovky.
Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné sa vyvarovať inhalácie, kontaktu s kožou alebo so sliznicami. Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s cytostatikami. Rekonštituovaný roztok číry a bezfarebný - roztoky vykazujúce akékoľvek znaky precipitácie sa nesmú použiť.
Podrobné inštrukcie k rekonštitúcii lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Na podanie lieku má dohliadať lekár so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe, nasledovanej alloHSCT.
Liek je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný.
Pohlavne aktívni muži a ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Muži by mali pred liečbou vyhľadať informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť treosulfánu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene je treosulfán kontraindikovaný.
Liek sa nesmie použiť v prípade aktívneho nekontrolovateľného aktívneho infekčného ochorenia.
Súbežné použitie živých atenuovaných vakcín sa neodporúča.
Odporúča sa často sledovať krvný obraz, až do zotavenia hematopoetického systému.
Odporúča sa použitie prevenívnych opatrení proti vzniku mukozitídy (napr. topické antimikrobiálne látky, bariérová ochrana, ľad a primeraná ústna hygiena).
Kvôli vylučovaniu treosulfánu močom sa u malých detí môže vyskytnúť plienková dermatitída. Plienky sa majú meniť častejšie počas až 6 - 8 hodín po každej infúzii treosulfánu.
Intravenózne podanie sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom, aby sa predišlo extravazácii.
Nežiaduce reakcie na podanie treosulfánu (ako nauzea, vracanie alebo závrat) môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Neuchovávať rekonštituovaný roztok v chladničke (2 - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažne vedľajšie účinky
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami liečby treosulfánom alebo transplantačnej procedúry sú:
- pokles počtu krviniek, čo je úmyselný účinok liečiva, aby ste boli pri ...
viac >
treosulfan
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 60
