PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Písomná informácia pre používateľa
Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok
Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
treosulfán
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Trecondi a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trecondi
- Ako užívať Trecondi
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Trecondi
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Trecondi a na čo sa používa
Trecondi obsahuje liečivo treosulfán, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky. Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek). Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek.
Trecondi sa používa ako liečba pred transplantáciou krvných kmeňových buniek u dospelých a u dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trecondi
Trecondi vám nesmie byť podaný
- ak ste alergický na treosulfán,
- ak máte aktívnu nekontrolovanú infekciu,
- ak máte závažné srdcové, pľúcne, pečeňové alebo obličkové ochorenie,
- ak máte dedičnú poruchu opravy poškodenia DNA, stavu, pri ktorom je znížená schopnosť opravovať DNA (ktorá nesie genetickú informáciu),
- ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
V odporúčanej dávke je to želaný účinok. Počas liečby vám budú robiť pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, že počty krviniek neklesli príliš nízko.
Budete dostávať lieky ako antibiotiká, antimykotiká alebo antivirotiká za účelom predchádzania infekciám a liečby infekcií.
Trecondi môže zvýšiť riziko vzniku iných nádorov v budúcnosti.
Keďže častý vedľajší účinok tohto lieku je zápal ústnej sliznice, bude potrebné, aby ste dbali na primeranú ústnu hygienu. Odporúčajú sa preventívne opatrenia, ako je používanie ústnych vôd (napr. s barierovými ochrannými látkami, antimikrobiálnymi látkami) alebo aplikácia ľadu v ústnej dutine (znižuje prietok krvi v sliznici úst a znižuje množštvo treosulfánu v bunkách).
Počas liečby treosulfánom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Trecondi môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
Deti a dospievajúci
U dojčiat vo veku menej ako 4 mesiace sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť záchvaty. Deti mladšie ako 1 rok môžu mať závažnejšie vedľajšie účinky na dýchanie, ako staršie deti. Vaše dieťa bude monitorované z hľadiska prejavov vedľajších účinkov na nervy a dýchanie.
U dojčiat, batoliat a detí nosiacich plienky sa môže vyskytnúť plienková vyrážka s tvorbou boľavých miest v okolí ritného otvoru (perianálne), pretože treosulfán vylučovaný močom môže poškodzovať kožu. Preto sa počas 6 - 8 hodín po každej dávke tohto lieku majú plienky meniť častejšie.
O použití treosulfánu u detí mladších ako 1 mesiac nie sú dostatočné informácie.
Iné lieky a Trecondi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Počas liečby týmto liekom a počas až 6 mesiacov po liečbe nesmiete otehotnieť. Ak ste vy alebo váš partner liečení týmto liekom, používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Predtým, ako začnete liečbu týmto liekom, je potrebné ukončiť dojčenie.
Ak ste muž liečený týmto liekom, nemali by ste splodiť dieťa počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe.
Tento liek môže spôsobiť neplodnosť a po liečbe sa môže stať, že nebudete môcť otehotnieť. Ak uvažujete o deťoch, poraďte sa o tom so svojím lekárom pred liečbou. Muži môžu pred začatím liečby vyhľadať informácie o možnosti uchovania spermií.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť pocit na vracanie, vracanie a závrat, čim môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Trecondi
Použitie u dospelých
Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom.
Odporúčaná dávka je 10 – 14 g/m² plochy telesného povrchu (vypočítanej podľa vašej výšky a hmotnosti).
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom a vo väčšine prípadov tiež s tiotepou. Odporúčaná dávka je 10 – 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Ako sa Trecondi podáva
Tento liek vám bude podávať lekár. Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily počas 2 hodín, 3 dni pred infúziou krvných kmeňových buniek.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažne vedľajšie účinky
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami liečby treosulfánom alebo transplantačnej procedúry sú:
- pokles počtu krviniek, čo je úmyselný účinok liečiva, aby ste boli pripravení na infúziu transplantátu (všetci pacienti: veľmi časté)
- infekcie zapríčinené baktériami, vírusmi a plesňami (dospelí: časté, deti a dospievajúci: veľmi časté)
- uzavretie žily do pečene (dospelí: menej časté; deti a dospievajúci: neznáme)
- zápal pľúc (pneumonitída) (dospelí: menej časté)
Aby sa tieto príhody zistili a zvládli, lekár vám bude pravidelne sledovať počet krviniek a pečeňové enzýmy.
Dospelí
Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov podľa toho, ako sa často vyskytujú.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- znížený počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
- zápal výstelky rôznych častí tela, najmä v ústach (čo môže spôsobiť vredy), hnačka, pocit na vracanie, vracanie
- únavnosť
- zvýšená hladina bilirubínu (pečeňového farbiva, čo je často znak problémov s pečeňou) v krvi
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- infekcia v krvnom obehu (sepsa)
- alergické reakcie
- znížená chuť do jedla
- problémy so spánkom (nespavosť)
- bolesť hlavy, závrat
- zmeny a odchýlky v srdcovom rytme (srdcový tep je nepravidelný, príliš rýchly alebo príliš pomalý)
- vysoký alebo nízky krvný tlak, sčervenanie
- sťažené dýchanie, krvácanie z nosa
- bolesť v ústach, zápal žalúdka, podráždený žalúdok, bolesť brucha (abdominálna bolesť), zápcha, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť pažeráka alebo žalúdka
- druh vyrážky na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), červené škvrny na koži (purpura), začervenanie kože (erytém), syndróm rúk a nôh (mravenčenie dlaní alebo chodidiel, dlane a chodidlá sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), svrbenie, strata vlasov
- bolesti horných končatín alebo dolných končatín, bolesti chrbta, bolesti kostí, bolesti kĺbov
- náhle zníženie obličkových funkcií, krv v moči
- zadržiavanie tekutiny v tele spôsobujúce opuchy (edém), horúčka, zimnica
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu (ukazovateľa zápalu v tele), nárast hmotnosti, hmotnostný úbytok
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- neobvyklá regulácia hladín krvného cukru vrátane vysokej alebo nízkej hladiny krvného cukru
- zmätenosť
- krvácanie do mozgu, problémy s nervami na horných končatinách a dolných končatinách s príznakmi, ako sú necitlivosť, znížená alebo zvýšená citlivosť, mravenčenie, pálivá bolesť (periférna senzorická neuropatia)
- pocit točenia hlavy (vertigo)
- tvorba podliatín
- tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), zápal hrdla, zápal alebo bolesť v okolí hlasiviek, čkanie
- krvácanie v ústach, pocit nafúknutia, sucho v ústach
- vyrážka s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), akné, vyrážka, suchá koža
- bolesti svalov
- bolesti močových ciest
- bolesť na hrudníku, ktorá nesúvisí s problémami so srdcom, bolesť
- zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi (skontroluje to váš lekár)
Neznáme (častosť sa nedá z dostupných údajov odhadnúť):
- život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
- rôzne nádory spôsobené chemoterapeutickou liečbou (sekundárne malignity)
- zvýšená kyslosť krvi
- abnormálne mozgové funkcie (encefalopatia), nepokoj, opakované alebo mimovoľné pohyby a rýchla reč (extrapyramídové poruchy), odpadávanie, pocit mravenčenia, pichania alebo necitlivosti (parestézie)
- suché oko
- srdce nedostatočne pumpuje krv pre potreby tela (srdcové zlyhanie), srdcová príhoda, tekutina vo vaku okolo srdca (perikardiálny výpotok)
- upchatie krvnej cievy (embólia)
- bolesť hrdla, zachrípnutie, kašeľ
- krvácanie v tráviacom trakte, zápal hrubého čreva, zápal pažeráka, zápal ritnej časti hrubého čreva
- poškodenie pečene spôsobené liekmi, zväčšenie pečene
- zápal kože (dermatitída), odumretie kožného tkaniva, kožný vred, bronzové sfarbenie kože
- obličkové zlyhanie, zápal močového mechúra s krvácaním (hemoragická cystitída), bolesť pri močení (dyzúria)
- zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (látky, ktorá poukazuje na tkanivové alebo bunkové poškodenie)
Deti a dospievajúci
Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov podľa toho, ako často sa vyskytujú.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- zápal sliznice hlavne v ústach (s vredmi), hnačka, pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť)
- poškodenie pečene
- svrbenie, strata vlasov
- horúčka
- zvýšenie krvnej hladiny pečeňových enzýmov (ALT)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- bolesti hlavy
- bolesť hrdla, krvácanie z nosa
- ťažkosti s prehĺtaním, zápal konečníka, bolesť v ústach
- začervenanie a olupovanie veľkej časti kože na tele (exfoliatívna dermatitída), vyrážka na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), vyrážka, začervenanie kože (erytém), žihľavka, bolesť kože, bronzové sfarbenie kože
- zimnica
- zvýšenie krvnej hladiny pečeňových enzýmov (AST) a bilirubínu (pečeňového farbiva, čo je často znak problémov s pečeňou), zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu (znak zápalu v tele)
Neznáme (častosť sa nedá z dostupných údajov odhadnúť):
- rôzne nádory spôsobené chemoterapuetickou liečbou (sekundárne malignity)
- znížený počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
- menej kyslosti v krvi ako normálne (alkalóza), abnormálne hladiny elektrolytov v krvi, znížená hladina horčíka v krvi, znížená chuť do jedla
- záchvaty, pocity mravenčenia, pichania alebo necitlivosti (parestézie)
- krvácanie v oku, suché oko
- únik tekutiny z kapilár (malých krvných ciev), vysoký tlak krvi, nízky tlak krvi
- znížené množstvo kyslíka dodávaného do častí tela (hypoxia), kašeľ
- zápal hrubého čreva, podráždený žalúdok, zápal sliznice konečníka, bolesť ďasien, bolesť v pažeráku, zápcha
- zväčšenie pečene
- kožný vred, druh vyrážky s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo s plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), stav kože s pľuzgiermi naplnenými tekutinou (bulózna dermatitída), akné, syndróm rúk a nôh (dlane rúk alebo chodidlá nôh pália, sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), plienková vyrážka s vredmi v oblasti okolo ritného otvoru
- bolesti v horných a dolných končatinách
- zníženie obličkových funkcií, zlyhanie obličiek, zápal močového mechúra (cystitída), krv v moči
- začervenanie kože miešku, bolesť v penise
- akumulácia tekutiny v tkanive, ktorá spôsobuje opuch tváre, únavnosť, bolesť
- zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (gama-glutamyltransferázy) v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V, Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Trecondi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nižšie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Trecondi obsahuje
Liečivo je treosulfán. Toto liečivo neobsahuje žiadne iné pomocné látky.
Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 g treosulfánu.
Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 g treosulfánu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 50 mg treosulfánu.
Ako Trecondi vyzerá a obsah balenia
Biely kryštalický prášok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom. Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu I).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
E-mail: contact@medac.de
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
--------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Tak ako v prípade všetkých cytotoxických látok, pri zaobchádzaní s treosulfánom sa má dodržať primeraná opatrnosť.
Liek má rekonštruovať školený personál. Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné vyhnúť sa inhalácii, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (odporúča sa použitie vhodných ochranných jednorazových rukavíc, okuliarov, plášťa a masky). Kontaminované časti tela je potrebné starostlivo opláchnuť vodou a mydlom, oči je potrebné vymyť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou nepriepustnou pre tekutiny. Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a postupovať opatrne pri likvidácii jednorazových pomôcok (striekačky, ihly atď.), ktoré sa použili na rekonštitúciu cytotoxických liekov. Na všetky striekačky a sety používajte vybavenie Luer-lock. Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby sa minimalizoval tlak a prípadný vznik aerosólu. Ten je možno minimalizovať aj použitím ihly s odvzdušnením.
Gravidné ženy nesmú manipulovať s cytotoxínmi.
Inštrukcie na rekonštitúciu treosulfánu:
- Treosulfán sa rekonštituuje v pôvodnom sklenenom obale. Rekonštituované roztoky treosulfánu sa môžu spojiť do väčších sklenených injekčných liekoviek, PVC vakov alebo PE vakov.
- Aby sa predišlo problémom s rozpustnosťou, nahrejte rozpúšťadlo, roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %), na 25 °C - 30 °C (nie vyššie), napríklad použitím vodného kúpeľa.
- Trepaním odstráňte prášok treosulfánu z vnútorného povrchu injekčnej liekovky. Tento postup je veľmi dôležitý, pretože navlhnutie prášku vedie k jeho prilepeniu na vnútorný povrch liekovky. Ak sa to stane, dôrazne potraste injekčnou liekovkou, aby sa prilepený prášok rozrušil.
- Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 1 g rekonštituujte v 20 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) trepaním.
Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 5 g rekonštituujte v 100 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) trepaním.
Na prípravu roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) sa môžu zmiešať rovnaké objemy roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a vody na injekciu.
Rekonštituovaný infúzny roztok
Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok. Roztoky vykazujúce akékoľvek znaky precipitácie sa nesmú použiť.
Po rekonštitúcii s roztokom chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 3 dní pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek, s výnimkou rekonštrukcie metódou vylučujúcou riziko mikrobiálnej kontaminácie, použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku zodpovedá používateľ.
Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál. Zvyšky lieku, ako aj všetok materiál použitý na rekonštitúciu a podanie, sa musí zneškodniť podľa štandardných postupov platných pre antineoplastické látky, s ohľadom na platné právne predpisy súvisiace s likvidáciou nebezpečného odpadu.
Posledná zmena: 08/08/2023
