Dávkovanie a dávkovacie schémy
Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom
Režim indukčnej terapie:
0,15 mg/kg denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Režim konsolidácie:
0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni. Liečba pokračuje striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.
Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL)
Režim indukčnej terapie:
0,15 mg/kg denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Režim konsolidácie:
musí začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie. Podáva sa 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných 2-dňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.
Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Ak sa vyskytne toxicita je potrebné prerušenie liečby. Ak liečba môže pokračovať, denná dávka musí zodpovedať 50 % predchádzajúcej. Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku sa môže zvýšiť na 100 % pôvodnej dávky. Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát sa musí podávať intravenózne viac než 1-2 hodiny. Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny. Centrálny žilový katéter nie je potrebný. Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Ak je pacientka tehotná alebo počas liečby otehotnie, má byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
Pred, počas podávania lieku a 2 týždne po poslednej dávky sa musí dojčenie ukončiť.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používať účinné antikoncepčné opatrenia.
Muži majú používať účinné antikoncepčné opatrenia a majú byť upozornení, aby počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej ukončení nesplodili dieťa.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
U staršej populácie sú k dispozícii obmedzené klinické údaje a je potrebná opatrnosť.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Niektorí pacienti môžu potrebovať doplnenie vitamínu B1.
Ak po injekcii vznikne nevoľnosť, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa musí počkať, kým príznaky neustúpia.
Liek sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať príznaky závažného zdravotného stavu nazývaného „diferen ...
viac >
oxid arzenitý
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
