Liek obsahuje liečivo tafamidis, ktoré bráni rozkladu bielkoviny transtyretín (TTR) a tvorbe amyloidu. Amyloid spôsobuje príznaky ochorenia v srdci, bráni to správnemu fungovaniu srdca.
Používa sa u dospelých, ktorých srdce je postihnuté (ľudia so symptomatickou kardiomyopatiou) na liečbu:
- hereditárnej transtyretínovej amyloidózy
- transtyretínovej amyloidózy divokého typu (wild type) s kardiomyopatiou (ATTR-CM)
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Tafamidis a tafamidis meglumín nie sú zameniteľné na mg báze (61 mg tafamidis zodpovedá 80 mg tafamidis meglumínu).
Dospelí
Odporúčaná dávka je 61 mg (1 kapsula) 1x denne.
Liek sa má začať užívať čo najskôr v priebehu ochorenia.
Naopak, keď je kardiologické poškodenie súvisiace s amyloidom pokročilejšie, ako pri NYHA III. triedy, rozhodnutie o tom, či začať alebo pokračovať v liečbe je na posúdení lekára.
Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch je prítomná neporušená kapsula, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka.
Ak žiadna kapsula nie je prítomná, užitie ďalšej dávky nie je potrebné a v dávkovaní sa má pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.
Vynechanie dávky
Ak do ďalšej dávky zostáva 6 a menej hodín, nemá sa užiť vynechaná dávka a vo zvyčajnom čase sa užije ďalšia dávka.
Spôsob použitia
Mäkké kapsuly sa prehltnú celé (nemajú sa drviť ani deliť) a užívajú sa nezávisle od jedla.
Pokyny na otvorenie blistra: 1 dávka sa oddelí na blistri pozdĺž perforácie a kapsula sa pretlačí cez hliníkovú fóliu.
Upozornenie
Liečba má začať pod dohľadom odborného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s amyloidózou alebo kardiomyopatiou.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas liečby používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte 1 mesiac po ukončení liečby.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liečba má postupovať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (viď. SPC, časť 4.4 a 4.5).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sorbitol (zdroj fruktózy) a manitol.
Liek obsahuje zložky: povidón, etylalkohol, izopropylalkohol, propylénglykol.
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- hnačka
- vyrážka, svrbenie
V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Vyndaqel vo všeobecnosti podobné ako u pacient ...
viac >
tafamidis
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 24
