Vyndaqel 61 mg cps mol (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al-jednotk.bal.) 30x1 ks

Písomná informácia pre používateľa

Vyndaqel 61 mg mäkké kapsuly

tafamidis

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel
3. Ako užívať Vyndaqel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vyndaqel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vyndaqel a na čo sa používa

Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.

Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová amyloidóza. Transtyretínová amyloidóza je spôsobená bielkovinou nazývanou transtyretín (TTR), ktorá nefunguje správne. TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom iné látky, napríklad hormóny.

U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a môže vytvárať vlákna nazývané amyloid. Amyloid sa môže ukladať medzi bunkami v srdci (čo sa nazýva transtyretínová amyloidná kardiomyopatia alebo ATTR-CM) a na iných miestach v tele. Amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia. Keď sa toto stane v srdci, bráni to správnemu fungovaniu srdca.

Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidu. Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorých srdce je postihnuté (ľudia so symptomatickou kardiomyopatiou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel

Neužívajte Vyndaqel

• ak ste alergický na tafamidis alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vyndaqel, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci nemajú príznaky transtyretínovej amyloidózy. Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Vyndaqel

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate čokoľvek z nasledovného, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• nesteroidové protizápalové lieky
• lieky na odvodnenie - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid)
• lieky na liečbu rakoviny (napr. metotrexát, imatinib)
• statíny (napr. rosuvastatín)
• antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín, zidovudín, zalcitabín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
• Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vyndaqel obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu v jednej kapsule. Sorbitol je zdrojom fruktózy.

3. Ako užívať Vyndaqel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula Vyndaqel 61 mg (tafamidis) užívaná jedenkrát denne.

Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite v ten deň ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v užívaní Vyndaqelu môžete pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.

Spôsob podávania

Vyndaqel je na perorálne použitie (užitie ústami).
Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.
Kapsula sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokyny na otvorenie blistrov

• oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
• pretlačte kapsulu cez hliníkovú fóliu

Ak užijete viac Vyndaqelu, ako máte

Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár. Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Vyndaqel

Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite ihneď, ako si spomeniete. Ak do ďalšej dávky zostáva 6 a menej hodín, neužívajte vynechanú dávku a vo zvyčajnom čase užite ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vyndaqel

Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom poradili s vaším lekárom. Keďže Vyndaqel účinkuje tak, že stabilizuje bielkovinu TTR, ak ho prestanete užívať, táto bielkovina už nebude stabilizovaná a vaše ochorenie môže postupovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka
• vyrážka, svrbenie

V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Vyndaqel vo všeobecnosti podobné ako u pacientov, ktorí Vyndaqel neužívali. U pacientov s ATTR-CM, ktorí užívali Vyndaqel bolo častejšie hlásené nadúvanie a zvýšenie funkčných testov pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vyndaqel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyndaqel obsahuje

• Liečivo je tafamidis. Jedna kapsula obsahuje 61 mg mikronizovaného tafamidisu. 
• Ďalšie zložky sú: želatína (E 441), glycerín (E 422), sorbitol (E 420) [pozri časť 2 „Vyndaqel obsahuje sorbitol“], manitol (E 421), sorbitan, červený oxid železitý (E 172), čistená voda, makrogol 400 (E 1521), polysorbát 20 (E 432), povidón (K-hodnota 90), butylovaný hydroxytoluén (E 321), etylalkohol, izopropylalkohol, ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171) a hydroxid amónny (E 527).

Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia

Vyndaqel sú červenohnedé, nepriehľadné, podlhovasté (približne 21 mm) mäkké kapsuly s vytlačeným bielym nápisom „VYN 61“. Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/alu/PVC-alu perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgicko

alebo

Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Írsko

alebo

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Ak je táto písomná informácia ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inej forme, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii.

Posledná zmena: 18/02/2025