Liek je protinádorová látka, ktorá je schopná reagovať s bunkami takým spôsobom, že selektívne zabíja rakovinové bunky.
Liek sa používa len u dospelých na liečbu:
- na liečbu rakoviny prsníka u pacientov s rizikom vzniku porúch srdca.
- na liečbu rakoviny vaječníka.
- na usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu nádoru a na predĺženie života.
Používa sa aj v kombinácii s iným liekom, bortezomibom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny krvi) u pacientov, ktorí sa predtým liečili aspoň jedným typom liečby.
Používa sa na vyvolanie zlepšenia v Kaposiho sarkóme, vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonca aj úbytku rakoviny. Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Liek sa podáva ako intravenózna infúzia. V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako 1 hodiny (t. j. 90 minút).
Koncentrát pre infúznu disperziu sa podáva ako intravenózna infúzia po zriedení. Nesmie sa podávať intramuskulárne, subkutánne, ako bolusová injekcia ani ako nezriedená disperzia. Odporúča sa, aby bola infúzia napojená bočným vstupom na intravenózny 5 % (50 mg/ml) infúzny roztok glukózy (minimalizácia rizika trombózy a extravazácie ďaľším riedením). Infúzia sa môže podať periférnou žilou. Nepoužívať s prietokovými filtrami.
Dávky < 90 mg sa riedia v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy, dávky ≥ 90 mg sa riedia v 500 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy.
Karcinóm prsníka/vaječníka, Mnohopočetný myelóm
Úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie väčšou ako 1 mg/min. Ak sa nepozoruje reakcia spojená s infúziou, nasledujúce infúzie sa môžu podať počas 60 minút. Ak reakcia vznikne, 5 % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút. Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť. Ak sa to toleruje, infúzia sa môže dokončiť počas nasledujúcej hodiny (celkový čas podávania 90 minút).
Kaposiho sarkómom súvisiaci s AIDS
Dávka koncentrátu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa počas 30 minút.
Podrobné informácie o príprave a špeciálnych opatreniach pri zaobchádzaní s liekom sú uvedené v SPC, v časť 6.6.
Ďalšie informácie o príprave a špeciálnych opatreniach pri zaobchádzaní s liekom nájdete v časti 6.6.
Upozornenie
Liek sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa špecializovaného na podávanie cytotoxických látok.
Liek sa nesmie pri používaní zamieňať s inými formuláciami doxorubicínium-chloridu.
Ženy sa musia počas užívania lieku a počas 8 mesiacov po ukončení liečby liekom vyhnúť otehotneniu a používať antikoncepciu.
Muži musia počas užívania lieku a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom používať antikoncepciu, aby ich partnerka neotehotnela.
Liek má byť používaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Ženy musia pred začatím liečby dojčenie prerušiť.
Neodporúča sa u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku skúseností.
Ak sa vyskytnú príznaky, ktoré môžu byť prejavmi intersticiálneho pľúcneho ochorenia (kašeľ a dýchavičnosť niekedy sprevádzané horúčkou), ktoré nie sú spôsobené fyzickou aktivitou je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
O použití lieku u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje.
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s Kaposiho sarkómom súvisiacim s AIDS po splenektómii.
Liek sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo prejavy reakcie spojenej s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8), treba okamžite zastaviť infúziu, podať vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začať podávať menšou rýchlosťou).
Ak sa u pacentov objaví únava, ospalosť či závrat, majú sa vyhýbať vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 ºC). Neuchovávať v mrazničke.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas infúzie lieku ZOLSKETIL pegylated liposomal sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie:
- závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s p ...
viac >
doxorubicíniumchlorid
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18
