Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná a maximálna dávka sú 3 tablety (450 mg) 1x denne.
Pacienti, ktorí nemôžu užívať liek s jedlom
U pacientov liečených s dávkami 450 mg alebo 300 mg podanými s jedlom sa má dávka zvýšiť na 750 mg alebo 450 mg podaných na prázdny žalúdok, v uvedenom poradí (pozri časť 5.2).
U pacientov liečených dávkou 150 mg s jedlom sa má liečba ukončiť.
Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg.
Úprava dávky
Liečba sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 1 tableta (150 mg) denne.
Podrobný popis úpravy dávky z dôvodu nežiadúcich reakcií je uvedený v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Vynechanie dávky
Pacient má dávku užiť dodatočne iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Súčasne užívanie silných inhibítorov CYP3A4
Dávka sa má znížiť o približne 1/3 (dávka klinicky neoverená) a zaokrúhli sa na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Ak je potrebná dlhodobá súbežná liečba a pacient dobre znáša zníženú dávku, dávku možno opäť zvýšiť.
Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A sa pokračuje v dávke, ktorá sa podávala na začiatku.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Dávka zníži o približne 1/3 (dávka klinicky neoverená) a zaokrúhli sa na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Dĺžku liečby určuje lekár. Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú podať s jedlom (v rozsahu ľahké až sýte jedlo), vcelku a zapiť vodou, v rovnakom čase dňa.
Pacienti, ktorí nemôžu užívať liek s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia majú užiť kapsuly na prázdny žalúdok, pričom sa nesmie užiť žiadne jedlo najmenej 2 hodiny pred a 1 hodinu po podaní dávky.
Pacienti nemajú striedať dávkovanie nalačno a s jedlom.
Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom. Počas celej liečby sa nesmú konzumovať grepy ani piť grepový džús.
Upozornenie
Liečbu má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu.
Ženy v plodnom veku musia používať počas liečby a až do 3 mesiacov po ukončení liečby účinnú antikoncepciu.
Liek môže znižovať účinok ústne podávanej antikoncepcie, lekár má odporučiť vhodné metódy antikoncepcie.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná zvýšená opatrnosť a úprava dávky. Dôležité je monitorovať lipázu a amylázu pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby. Liek môže spôsobiť odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnou poruchou obličiek. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) neboli zaradení do klinických skúšaní.
Liek môže predlžovať QT interval. Neodporúča sa u pacientov, ktorí majú kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT alebo užívajú lieky predlžujúce QTc interval. Pacientov je potrebné sledovať a liečiť podľa odporúčaní (v častiach 4.2 a 4.4.).
Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou (pokles srdcovej frekvencie pod 60 úderov/minútu) treba starostlivo zhodnotiť.
Užívanie lieku môže vyvolať hyperglykémiu. Riziko je vyššie u pacientov s diabetes mellitus a/alebo súbežným užívaním steroidov.
Počas liečby sa majú pravidelne vykonávať krvné testy.
Vyhnúť sa súčasnému užívaniu prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Počas liečby nejesť grepy a nepiť grepový džús (môže zvyšovať biodostupnosť a účinok).
Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby, je potrebná opatrnosť, pretože sa u pacientov môže vyskytnúť únava (veľmi časté) alebo poruchy videnia (časté).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE užívať Zykadiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií:
- ťažkosti s dýchaním al ...
viac >
ceritinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
