PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Abseamed 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Abseamed a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Abseamed
3. Ako používať Abseamed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Abseamed
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ABSEAMED A NA ČO SA POUŽÍVA Abseamed obsahuje hormón nazývaný epoetín alfa, ktorý podporuje tvorbu červených krviniek. Epoetín alfa sa vyrába špeciálnou génovou technológiou a pôsobí úplne rovnako ako prirodzený hormón erytropoetín. Abseamed sa používa: na liečbu symptomatickej anémie spojenej s ochorením obličiek (podanie injekciou do žily) u detí a dospelých na dialýze u dospelých na peritoneálnej dialýze na liečbu ťažkej symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek u dospelých, ktorí zatiaľ nepostúpili dialýzu (podanie injekciou do žily) na liečbu anémie a zníženie potreby transfúzie krvi u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, zhubnému lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a ak lekár zhodnotil, že transfúzia je rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav pacienta u stredne anemických pacientov s naplánovaným chirurgickým zákrokom a pred ním vykonajte odber krvi tak, aby sa im mohla podať ich vlastná krv počas chirurgického zákroku alebo po jeho skončení (autológny odber) 197 ako náhrada transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich rozsiahlu ortopedickú operáciu (týkajúcu sa kostí), u ktorých hrozí vysoké riziko komplikácií pri transfúzii krvi
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ABSEAMED Nepoužívajte Abseamed - keď ste alergický (precitlivený) na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Abseamedu, - keď sa u Vás vyvinie čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi, - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečený, - ak darujete svoju vlastnú krv pred chirurgickým zákrokom a: • mali ste infarkt alebo mozgovú príhodu v mesiaci pred začatím liečby, • máte nestabilnú angínu pectoris (nová alebo zvýšená bolesť v hrudi), • ste ohrozený krvnými zrazeninami v žilách (trombóza hlbokých žíl) – napríklad ak ste mali predtým zrazeniny. - keď nemôžete dostávať primeranú liečbu na prevenciu krvných zrazenín (antitrombotická profylaxia), - keď ste pred rozsiahlou ortopedickou operáciou a: máte závažné poruchy cirkulácie krvi v srdci (koronárna srdcová choroba), v tepnách na nohách alebo rukách (oklúzne ochorenie periférnych artérií), v žilách na krku (vaskulárne ochorenie karotíd) alebo mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie), nedávno ste prekonali srdcový záchvat alebo mŕtvicu. Ak sa Vás týka alebo by sa Vás mohol týkať niektorý z týchto stavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Abseamedu Všeobecné U všetkých pacientov liečených Abseamedom sa má starostlivo sledovať krvný tlak a ak je to potrebné, má sa liečiť. Abseamed sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne regulovateľnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Môže byť potrebné začať liečbu hypertenzie alebo zvýšiť dávku antihypertenzív (lieky na zníženie krvného tlaku). Ak nie je možné regulovať krvný tlak, liečba Abseamedom sa má ukončiť. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Abseamedu, ak máte epilepsiu alebo chronické ochorenie pečene. Počas liečby Abseamedom sa môže v závislosti od dávky vyskytnúť mierne zvýšenie počtu trombocytov v rámci normálneho rozpätia hodnôt. V priebehu ďalšej liečby tieto hodnoty postupne klesnú. Počas prvých 8 týždňov liečby môže Váš lekár pravidelne vykonávať krvné testy na kontrolu počtu trombocytov. Pred začatím liečby Abseamedom sa majú zvážiť a liečiť všetky ďalšie príčiny anémie, napr. nedostatok železa, poškodenie červených krviniek (hemolýza), strata krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej. Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu Abseamedom, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa. Váš lekár Vám môže urobiť krvné testy, aby rozhodol, či potrebujete doplnok železa. Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) PRCA sprostredkovaná protilátkami bola pozorovaná veľmi zriedkavo po mesiacoch až rokoch subkutánnej (injekcia pod kožu) liečby erytropoetínmi. PRCA znamená neschopnosť tvoriť dostatok červených krviniek v kostnej dreni. PRCA môže viesť k náhlej a závažnej anémii, ktorá sa prejavuje neobvyklou únavou, závratmi alebo dýchavičnosťou. Ak sa u Vás vyskytnú tieto prejavy, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je pre Vás liečba Abseamedom vhodná. Ak sa u Vás vyvinie PRCA, liečba Abseamedom bude ukončená a Váš lekár rozhodne o Vašej ďalšej liečbe. Pacienti s ochorením obličiek Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o subkutánnom podávaní (injekcia pod kožu) Abseamedu pacientom s ochorením obličiek. Ak ste liečení na anémiu (málokrvnosť) spojenú s ochorením obličiek, musí sa Abseamed podávať injekciou do žily (intravenózne). Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladiny červeného krvného farbiva (hemoglobínu) - aby sa zaručilo, že Váš hemoglobín neprekročí určitú hladinu, pretože vysoká hladina hemoglobínu by pre Vás mohla znamenať riziko vzniku problémov so srdcom alebo cievami a mohla by zvýšiť riziko úmrtia - aby sa minimalizovalo riziko zvýšenia krvného tlaku. V ojedinelých prípadoch bolo pozorované zvýšenie hladín draslíka (hyperkaliémia). Úprava anémie môže viesť k zvýšenej chuti do jedla, a tým k zvýšenému príjmu draslíka a proteínov. Preto môže byť potrebné pravidelne upravovať dialyzačný program, aby sa udržali hodnoty močoviny, kreatinínu a draslíka v požadovanom rozsahu. Majú sa sledovať elektrolyty v sére. Ak sa zistí zvýšená alebo rastúca hladina draslíka v sére, Váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby Abseamedom, až kým sa hladina draslíka nevráti na normálnu úroveň. Počas hemodialýzy v priebehu liečby Abseamedom sa často vyžaduje zvýšenie dávky špeciálného lieku na riadenie krvi (heparín). Ak nie je riedenie krvi heparínom (heparinizácia) optimálne, môže dôjsť k oklúzii (uzatvoreniu) dialyzačného systému. Ak trpíte chronickým zlyhaním činnosti obličiek a klinicky dokázaným koronárnym ochorením srdca alebo kongestívnymi (týkajúcimi sa návalu krvi) príznakmi v dôsledku nedostatočného výkonu srdca, Váš lekár skontroluje, či hladina hemoglobínu nepresiahla určitú hodnotu. Na základe doposiaľ dostupných údajov sa zistilo, že úprava anémie s Abseamedom u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (renálna insuficiencia), ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, neurýchľuje vývoj obličkovej nedostatočnosti. Pacienti s nádorovým ochorením Pri hodnotení vhodnosti liečby Abseamedom je nutné zvážiť 2- až 3-týždňové oneskorenie medzi podaním epoetínu alfa a objavením sa požadovaných účinkov. Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladiny červeného krvného farbiva (hemoglobínu) a podľa toho Vám upraví dávku Abseamedu, aby sa minimalizovalo riziko zrážania krvi (trombotické príhody). U pacientov s nádorovým ochorením liečených erytropoetínmi je zvýšené riziko výskytu krvných zrazenín/porúch zrážania krvi (trombotické cievne príhody). Riziko má byť starostlivo zvážené oproti prínosom liečby s Abseamedom, najmä ak je u Vás zvýšené riziko trombotických cievnych príhod, napr. ak trpíte nadváhou alebo sa u Vás v minulosti vyskytli trombotické cievne príhody (napr. trombóza hlbokých žíl alebo pľúcna embólia). Ak ste pacient s nádorovým ochorením, mali by ste vedieť, že Abseamed môže účinkovať ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na Vaše nádorové ochorenie. V závislosti od Vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Pacienti darujúci svoju vlastnú krv pred chirurgickým zákrokom Váš lekár zváži upozornenia a preventívne opatrenia súvisiace s autológnym darcovstvom krvi, najmä náhradu objemu. Pacienti pred plánovanou ortopedickou operáciou Ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, pred začatím liečby Abseamedom sa musí zistiť príčina anémie a podľa možnosti aj liečená. Krvné zrazeniny (trombotické príhody) môžu predstavovať riziko. Váš lekár starostlivo zváži toto riziko oproti prínosom liečby s epoetínom alfa. Na prevenciu tvorby krvných zrazením (trombotická profylaxia) musíte dostávať vhodnú preventívnu liečbu, najmä ak trpíte srdcovocievnym ochorením. Keď máte príliš vysoké hladiny krvného farbiva (hemoglobínu), nesmiete uživať Abseamed, nakoľko je u Vás zvýšené riziko zrážania krvi po operácii. Potenciál rastu nádorov Ak trpíte nádorovým ochorením, je potrebné si uvedomiť, že erytropoetíny môžu pôsobiť ako rastové faktory. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak počas liečby Abseamedom užívate cyklosporín (liečivo používané na potlačenie imunitného systému), Váš lekár Vám môže urobiť špeciálne krvné testy na zistenie hladín cyklosporínu. V laboratórnych testoch sa nezistilo vzájomné pôsobenie epoetínu alfa a G-CSF alebo GM-CSF (G-CSF a GM-CSF sú lieky na posilnenie imunitného systému, napr. keď dostávate chemoterapiu z dôvodu nádorového ochorenia alebo v prípade HIV). Tehotenstvo a dojčenie K dispozícii nie je dostatok skúseností s Abseamedom u tehotných alebo dojčiacich žien. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidla a obsluha strojov Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách Abseamedu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na ml, takže je v podstate „bez obsahu sodíka“.
3. AKO POUŽÍVAŤ ABSEAMED Všeobecné Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, napríklad krvné testy, aby rozhodol, či potrebujete používať Abseamed. Vypočíta Vám správnu dávku Abseamedu a rozhodne, ako dlho má trvať liečba. Dávka, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe Vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Naplnená injekčná striekačka Abseamed je pripravená na použitie. Podávať sa majú len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice. Abseamed je sterilný, ale nekonzervovaný produkt a je určený iba na jednorazové použitie. Abseamed sa nesmie pretrepávať. Tento liek sa nesmie podať formou intravenóznej infúzie, ani sa nesmie miešať s inými liekmi. Na začiatku liečby Vám možno podávať Abseamed pod dohľadom zdravotníckeho personálu. Pacienti s ochorením obličiek Abseamed sa má podávať injekciou do žily (intravenózne). Nepodávať injekčne pod kožu (subkutánne). 200 Pacienti s nádorovým ochorením alebo pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou Abseamed sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne). Dávkovanie Dospelí hemodialyzovaní pacienti Zvyčajná počiatočná dávka je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa trikrát týždenne injekciou do žily. V závislosti od odpovede Vašej anémie na liečbu je možné dávku upravovať, približne každé štyri týždne, pokiaľ Váš stav nebude úplne kontrolovaný. Váš lekár môže vyžadovať pravidelné vykonávanie krvných testov, aby zistil, či liečba zaberá, a aby sa uistil, že liek stále správne pôsobí a Váš hemoglobín neprekročil určitú hladinu. Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky Abseamedu. Odporúčaná týždenná dávka je 75 až 300 IU na kilogram. Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze Zvyčajná počiatočná dávka je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa dvakrát týždenne injekciou do žily. V závislosti od odpovede Vašej anémie na liečbu je možné dávku upravovať, pokiaľ Váš stav nebude úplne kontrolovaný. Váš lekár môže vyžadovať pravidelné vykonávanie krvných testov, aby zistil, či liečba zaberá, a aby sa uistil, že liek stále správne pôsobí a Váš hemoglobín neprekročil určitú hladinu. Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky 25 až 50 IU/kg Abseamed dvakrát týždenne v dvoch rovnakých injekciách. Dospelí s ochorením obličiek, ktorí zatiaľ nepodstupujú dialýzu Zvyčajná počiatočná dávka je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa trikrát týždenne injekciou do žily. Váš lekár Vám môže počiatočnú dávku upravovať približne každé štyri týždne, pokiaľ Váš stav nebude úplne kontrolovaný. Váš lekár môže vyžadovať pravidelné vykonávanie krvných testov, aby zistil, či liečba zaberá, a aby sa uistil, že hodnota Vášho hemoglobínu neprekročí určitú hladinu. Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky 17 až 33 IU/kg Abseamedu trikrát týždenne. Dávkovanie nemá obvykle presiahnuť 200 IU na kilogram trikrát týždenne. Váš lekár môže vyžadovať pravidelné vykonávanie krvných testov, aby sa uistil, že liek stále správne pôsobí. Detskí pacienti na hemodialýze Zvyčajná počiatočná dávka je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa trikrát týždenne vnútrožilovo (intravenózne). V závislosti od odpovede anémie na liečbu je možné dávku približne každé štyri týždne upravovať, pokiaľ Váš stav nebude úplne kontrolovaný. Váš lekár môže vyžadovať pravidelné vykonávanie krvných testov, aby zistil, či liečba zaberá, a aby sa uistil, že hodnota Vášho hemoglobínu neprekročí určitú hladinu. Pacienti s nádorovým ochorením Zvyčajná počiatočná dávka je 150 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa trikrát týždenne injekčne pod kožu (subkutánne). Prípadne sa môže podať dávka 450 IU/kg Abseamedu jedenkrát týždenne injekčne pod kožu (subkutánne). Váš lekár Vám môže dávku upravovať podľa odpovede anémie na liečbu. Váš lekár skontroluje, či Váš hemoglobín neprekročil určitú hladinu. Liečba Abseamedim má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie. Použitie u dospelých pacientov v programe autológneho darcovstva Zvyčajná počiatočná dávka je 600 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa dvakrát týždenne injekciou do žily. Abseamed budete dostávať počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku. Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej budete tiež užívať doplnky železa na zvýšenie účinnosti Abseamedu. Dospelí pacienti pred plánovanou ortopedickou operáciou Odporúčaná dávka 600 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti sa podáva týždenne počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie. Podáva sa injekčne pod kožu (subkutánne). V prípade, že je potrebné skrátiť čas pred operáciou, podáva sa 300 IU/kg denne počas 10-tich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a v priebehu štyroch dní hneď po operácii. Ak výsledky krvných testov v období pred operáciou ukážu, že hladina hemoglobínu je príliš vysoká, liečba sa ukončí. Je dôležité, aby počas liečby Abseamedom boli hladiny železa v krvi normálne. Ak je to potrebné, budete dostávať perorálne dávky železa, pokiaľ možno ešte pred začatím liečby Abseamed. Pokyny na podanie podkožnej injekcie Abseamed Upozornenie: Ak ste pacient s ochorením obličiek, Abseamed sa musí podávať injekciou do žily. Nepodávať injekciou pod kožu (subkutánne). Množstvo podané na jedno miesto nesmie bežne presiahnuť jeden mililiter (1 ml). Injekcie je najvhodnejšie podať do stehna alebo do prednej časti brušnej steny. Na začiatku liečby Vám má Abseamed podať zdravotnícky pracovník. Váš lekár však môže rozhodnúť, že si budete podávať injekciu Abseamedu pod kožu sami. Absolvujete príslušné školenie. V žiadnom prípade sa nesmiete pokúsiť podať si injekciu sami bez absolvovania školenia. 1. Umyte si ruky. 2. Vyberte jednu injekčnú striekačku z balenia a odstráňte ochranné viečko z injekčnej ihly. 3. Alkoholom si očistite kožu v mieste podania injekcie. 4. Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb. 5. Rýchlym a pevným pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu. Vstreknite roztok Abseamedu. Skontrolujte, či bolo vstreknuté množstvo odporučené lekárom alebo sestrou Rýchlym pohybom vytiahnite injekčnú ihlu a stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom. Zlikvidujte zvyšok tekutiny. Injekčnú striekačku použite len pre jednu injekciu. Ak použijete viac Abseamedu, ako máte Ak máte pocit, že ste si injekčne podali príliš veľa Abseamedu, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi. Ak zabudnete použiť Abseamed Ak ste si zabudli podať injekciu alebo ste si podali príliš malú dávku, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Abseamed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u Vás vyskytnú bolesti hlavy, obzvlášť náhle, bodavé bolesti hlavy podobné migréne alebo ak sa cítite zmätený alebo máte záchvaty, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Môže ísť o varovné príznaky náhleho zvýšenia krvného tlaku, ktoré vyžadujú bezodkladnú liečbu. Ďalšie vedľajšie účinky: Všeobecné - Kožná vyrážka - Príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, únava, závraty. Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby. - Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytov), ku ktorému zvyčajne dochádza pri tvorbe krvných zrazenín. Váš lekár bude stav priebežne kontrolovať. - U pacientov liečených erytropoetínmi boli pozorované trombotické príhody (krvné zrazeniny) v krvných cievach, ako je nahromadenie krvi v srdci, srdcový záchvat, krvácanie do mozgu, mŕtvica, prechodné poruchy zásobenia mozgu krvou, trombóza hlbokých žíl, trombóza tepien, pľúcna embólia, rozšírenie stien krvných ciev (aneuryzma), trombóza sietnice a krvná zrazenina v umelej obličke. - V zriedkavých prípadoch sa pozorovali reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce opuch, hlavne v oblasti očných viečok a pier (Quinckeho edém) a alergické reakcie podobné šoku prejavujúce sa pálením, začervenaním, svrbením, návalmi horúčavy a zrýchleným pulzom. - Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) bola pozorovaná veľmi zriedkavo po mesiacoch až rokoch subkutánnej (injekcia pod kožu) liečby erytropoetínmi. PRCA znamená neschopnosť tvoriť dostatok červených krviniek v kostnej dreni (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Abseamedu“). Pacienti s ochorením obličiek - Zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže vyžadovať liečbu liekmi alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku. Váš lekár môže pravidelne sledovať Váš krvný tlak počas používania Abseamedu, najmä na začiatku liečby. - Upchatie spojenia medzi tepnou a žilou (trombóza cievnej spojky) sa môže vyskytnúť hlavne vtedy, keď máte nízky krvný tlak alebo problémy s arteriovenóznou fistulou. Váš lekár skontroluje cievnu spojku a môže Vám predpísať liek na prevenciu trombózy. Pacienti s nádorovým ochorením - Zrážanie krvi (trombotické cievne príhody) (pozri časť„Buďte zvlášť opatrný pri používaní Abseamedu“). - Zvýšenie krvného tlaku. Z tohto dôvodu Vám budú kontrolované hladiny hemoglobínu a krvný tlak. Pacienti darujúci svoju vlastnú krv pred chirurgickým zákrokom so základným kardiovaskulárnym ochorením: po opakovanom darovaní krvi sa môžu vyskytnúť vaskulárne a trombotické udalosti (zrážanie krvi) nezávisle od liečby Abseamedom. Preto Vám lekár môže predpísať liek na náhradu objemu (infúzia). Pacienti pred plánovanou ortopedickou operáciou Ak máte príliš vysoké hladiny červeného krvného farbiva, liečba Abseamedom môže byť spojená so zvýšeným rizikom zrážania krvi po operácii (pooperačné trombovaskulárne poruchy). Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ABSEAMED - Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. - Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. - Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. - Neuchovávajte v mrazničke. - Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C). - Abseamed môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 3 dni. Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a uchovávaná pri izbovej teplote (do 25°C), musí sa buď použiť do 3 dní alebo znehodnotiť. Nepoužívajte tento liek - ak je roztok zakalený alebo obsahuje pevné častice, - ak je porušené tesnenie, - ak bol roztok nechtiac zmrazený. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Abseamed obsahuje - Liečivo je epoetín alfa. Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 25,2 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 33,6 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 42,0 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 50,4 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 0,7 ml injekčného roztoku obsahuje 7 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 58,8 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml injekčného roztoku obsahuje 8 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 67,2 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 9 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 75,6 mikrogramu epoetínu alfa Abseamed 10 000 IU/1 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 84,0 mikrogramu epoetínu alfa - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu. Ako vyzerá Abseamed a obsah balenia Abseamed je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách. Injekčné striekačky sú zatavené v pretlačovacom balení. Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou a množstvo roztoku je označené na štítku, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba.
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 0,5 ml (1 000 IU) roztoku.
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 1 ml (2 000 IU) roztoku.
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml (3 000 IU) roztoku.
Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 0,4 ml (4 000 IU) roztoku.
Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 0,5 ml (5 000 IU) roztoku.
Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 0,6 ml (6 000 IU) roztoku.
Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 0,7 ml (7 000 IU) roztoku.
Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 0,8 ml (8 000 IU) roztoku.
Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 0,9 ml (9 000 IU) roztoku.
Abseamed 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčné striekačky obsahujú 1 ml (10 000 IU) roztoku
Balenia po 1 alebo 6 kusoch naplnených injekčných striekačiek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Nemecko
Výrobca
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Luxembourg/Luxemburg
België/Belgique/Belgien
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Eurocept B.V.
Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0
Tél/Tel: + 31(0)35 5288377
България
Magyarország
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
OncoEurope
Teл.: + 49-(0)2371 937 0
Tel.: + 36(0) 20 501 76 03
205
Česká republika
OncoEurope
Tel: + 36(0) 20 501 76 03
Malta
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Danmark
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tlf: + 49-(0)2371 937 0
Nederland
Eurocept B.V.
Tel: + 31(0)35 5288377
Deutschland
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Norge
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tlf: + 49-(0)2371 937 0
Eesti
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Österreich
Medice Arzneimittel Ges.mbH
Tel: + 43-(0)800 29 5193
Ελλάδα
ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ
Τηλ: + 30(0)210 9960971
Polska
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel.: + 48-(0)22 891 1678
España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.
Tel: +34(0) 91 375 6230
Portugal
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S. A.
Tel: + 35 (0)121 3105610
France
Therabel Lucien Pharma
Tél: + 33 (0)1 47 56 69 00
România
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Ireland
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Slovenija
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Ísland
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Sími: + 49-(0)2371 937 0
Slovenská republika
OncoEurope
Tel: + 36(0) 20 501 76 03
Italia
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Tel: + +39 (0)49 823 2111
Suomi/Finland
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0
Κύπρος
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Τηλ: + 49-(0)2371 937 0
Sverige
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Latvija
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
United Kingdom
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Lietuva
Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
