Písomná ínformácia pre používateľa
Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
filgrastim
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Accofil a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil
- Ako používať Accofil
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Accofil
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Accofil a na čo sa používa
Čo je Accofil
Accofil je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým spôsobom. Accofil účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z niekoľkých dôvodov a spôsobuje, že telo je menej schopné bojovať s infekciou. Accofil stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie väčšieho počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Accofil možno použiť:
- na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii na predchádzanie infekciám,
- na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene na predchádzanie infekciám,
- pred vysokodávkovou chemoterapiou na podporu kostnej drene, aby tvorila viac kmeňových buniek, ktoré možno zozbierať a podať vám po liečbe. Možno ich odobať vám alebo darcovi. Kmeňové bunky potom pôjdu späť do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
- na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou, aby sa predišlo infekciám,
- u pacientov s pokročilou infekciou HIV, ktorým pomôže znížiť riziko infekcií.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil
Nepoužívajte Accofil
- Ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Accofil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: Pred začatím liečby informujte svojho lekára, ak máte:
- kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
- osteoporózu (ochorenie kostí).
Počas liečby Accofilom informujte okamžite svojho lekára, ak:
- začnete pociťovať bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny [splenomegálie] alebo možného prasknutia sleziny),
- si všimnete nezvyčajné krvácanie alebo modriny (môžu byť príznakmi zníženého počtu krvných doštičiek [trombocytopénie], so znížením zrážavej schopnosti krvi),
- sa u vás vyskytnú náhle príznaky alergie, ako napríklad kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, keďže to môžu byť príznaky vážnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
- máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Máte zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), to bolo v zriedkavých prípadoch zaznamenané u pacientov s rakovinou a zdravých darcov. Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Strata odpovede na filgrastím
Ak u vás dôjde k strate alebo neschopnosti udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.
Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa. Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás existovať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu [MDS]). Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách vzniku rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať. Ak u vás dôjde k vzniku rakoviny krvi, alebo je pravdepodobné, že k nemu dôjde, nepoužívajte Accofil, pokiaľ neobdržíte od svojho lekára iné pokyny.
Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Accofil patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek. Váš ošetrujúci lekár musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
Iné lieky a Accofil
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Accofil sa neskúmal u tehotných alebo u dojčiacich žien.
Accofil sa neodporúča počas tehotenstva.
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
- ste tehotná alebo dojčíte,
- si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo
- plánujete otehotnieť.
Ak otehotniete počas liečby Accofilom, informujte o tom svojho lekára.
Ak vám lekár nepovedal inak, musíte prestať dojčiť, ak používate Accofil.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Accofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobovať závraty. Odporúča sa pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Accofilu budete cítiť.
Accofil obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Accofil obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Alergia na prírodnú gumu (latex). Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať závažnú alergickú reakciu.
3. Ako používať Accofil
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ako sa Accofil podáva a koľko ho mám použiť?
Accofil sa väčšinou podáva denne ako injekcia do tkaniva tesne pod kožu (známe ako subkutánna injekcia). Môže sa tiež podávať denne ako pomalá injekcia do žily (známe ako intravenózna injekcia). Obvyklá dávka závisí od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, koľko Accofilu máte použiť.
Pacienti podstupujúci transplantáciu kostnej drene po chemoterapii:
Normálne dostanete prvú dávku Accofilu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Vy, alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť, ako podávať subkutánnu injekciu, takže môžete s liečbou pokračovať doma. Nemali by ste sa o to ale pokúšať, kým nebudete najprv zaškolený/zaškolená vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Ako dlho budem musieť používať Accofil?
Accofil budete musieť používať, kým nebude váš počet bielych krviniek normálny. Budú sa vykonávať bežné krvné testy na monitorovanie počtu bielych krviniek v tele. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Accofil používať.
Použitie u detí
Accofil sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia). Dávkovanie u detí, ktoré dostávajú chemoterapiu, je rovnaké ako u dospelých.
Pokyny na samo podanie injekcie
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať Accofil u. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou. Nazýva sa to podkožná injekcia. Injekcie si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.
Potrebné vybavenie
Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
- novú naplnenú injekčnú striekačku Accofil,
- alkoholový tampón alebo niečo podobné.
Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Accofilu?
Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á.
a. Naplnenú injekčnú striekačku Accofil vyberte z chladničky.
b. Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP). Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca alebo ak bol prípravok skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 15 dní či došlo k exspirácii iným spôsobom.
c. Skontrolujte vzhľad Accofilu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
d. Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke. To umožní pohodlnejšie podanie injekcie. Nezohrievajte Accofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
e. Dôkladne si umyte ruky.
f. Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky
(naplnenú injekčnú striekačku Accofil a alkoholový tampón) na dosah.
Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Pred injekčným podaním Accofil u musíte postupovať nasledovne:
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 123-127.
1. krok : Skontrolujte integritu injekčnej striekačky
Uistite sa, že injekčná striekačka nie je porušená/poškodená. Nepoužívajte výrobok, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenie (poškodenie injekčnej striekačky alebo bezpečnostného krytu injekčnej ihly) alebo uvoľnené časti a, ak je bezpečnostný kryt injekčnej ihly pred použitím v bezpečnostnej polohe, ako je znázornené na obrázku 9, pretože to znamená, že injekčná striekačka už bola použitá.
Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vzhľadovo neodpovedá injekčnej striekačke na obrázku 1. V takomto prípade injekčnú striekačku vložte do nádoby na biologický odpad (na ostré predmety).
Obrázok 1
2. krok : Odstráňte kryt injekčnej ihly
- Odstráňte ochranný kryt injekčnej ihly, ako je znázornené na obrázku 2. Jednou rukou uchopte telo bezpečnostného krytu injekčnej ihly tak, aby injekčná ihla smerovala od vášho tela a aby ste sa nedotkli piestu. Druhou rukou rovno stiahnite kryt injekčnej ihly. Po odstránení uložte kryt injekčnej ihly do nádoby na biologický odpad (na ostré predmety).
- V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinku. Túto vzduchovú bublinku netreba pred podaním injekcie odstrániť. Podanie roztoku so vzduchovoui bublinkou je neškodné.
- Striekačka môže obsahovať viac roztoku, ako potrebujete. Podľa stupnice na striekačke odmerajte správnu dávku Accofilu, ktorú vám predpísal lekár. Vystriekajte nadbytočné množstvo roztoku stlačením piestu po číslo (uvedené v ml) na striekačke, ktoré zodpovedá predpísanej dávke.
- Ešte raz sa uistitie, či je v striekačke správna dávka Accofilu.
- Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.
Obrázok 2
Kam si mám podať injekciu?
Najlepšími miestami na podanie injekcie sú:
- horné časti stehien a
- brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),
Obrázok 3
Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu vašich ramien (pozri obrázok 4).
Obrázok 4
Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.
3. krok : Zasuňte injekčnú ihlu
- Jednou rukou jemne zhrňte kožnú riasu v mieste podania injekcie.
- Druhou rukou zasuňte injekčnú ihlu do miesta podania injekcie bez toho, aby ste sa dotkli piestu (pod uhlom 45–90 stupňov) (pozri obrázok 6 a 7).
Ako si mám podať injekciu?
Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu (bez toho, aby ste ju stláčali) medzi palec a ukazovák (pozri obrázok 5).
Obrázok 5
Naplnená striekačka bez bezpečnostného krytu ihly
a. Ihlu zaveďte celú do kože, ako vám predtým ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6)
b. Zľahka potiahnite piest a uistite sa, že ste ihlu nezaviedli do krvnej cievy. Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vytiahnite a opäť zaveďte na inom mieste.
c. Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!
d. Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
e. Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
f. Striekačku vyhoďte do odpadného kontejneru. Každá injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Obrázok 6
Naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly
- Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
- Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu. Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto. Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár, podľa nižšie uvedených pokynov.
Obrázok 7
4. krok: Podanie injekcie
Položte palec na hlavu piestu. Stláčajte piest a na konci podávania injekcie pevne zatlačte, aby ste sa uistili, že ste vyprázdnili celý obsah injekčnej striekačky (pozri obrázok 8). Kožu bezpečne držte, kým nie je ukončené podávanie injekcie.
Obrázok 8
5. krok: Ochrana pred poranením injekčnou ihlou
Keď je piest úplne stlačený, aktivuje sa bezpečnostný systém:
- Injekčnú striekačku držte pevne a pomaly uvoľnite palec z hlavy piestu.
- Piest sa po uvoľnení palca posunie hore a pružina zatiahne injekčnú ihlu do bezpečnostného krytu injekčnej ihly (pozri obrázok 9).
Obrázok 9
Nezabudnite
Ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Likvidácia použitých striekačiek
Bezpečnostný kryt ihly bráni poraneniu hrotom ihly po použití, preto nie sú nutné žiadne špeciálne bezpečnostné opatrenia. Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, sestry alebo lekárnika.
Ak použijete viac Accofilu, ako máte
Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal. Ak si myslíte, že si podali viac, ako máte, obráťte sa na svojho lekára, len čo je to možné.
Ak zabudnete použiť Accofil
Ak ste vynechali injekciu alebo ste si podali príliš málo, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili akúkoľvek vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi:
- ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
- ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
- ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde). Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali filgrastim. Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože môže nastať problémso slezinou (zväčšená slezina [splenomegália] alebo natrhnutie sleziny).
- ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč.
- ak máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe.
Môžu to byť príznaky vyskytujúceho sa ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
- Ak máte kombináciu niektorého z nasledujúcich príznakov:
- horúčka, triaška alebo pocit veľkého chladu, vysoká srdcová frekvencia, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Mohli by to byť príznaky stavu nazývaného „sepsa“ (tiež nazvaný „otrava krvi“), čo je závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela, ktorá môže byť život ohrozujúca a vyžaduje naliehavú lekársku pomoc.
Častým vedľajším účinkom používania Accofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) – toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, to znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):
u pacientov s nádorovým ochorením
- vracanie
- nevoľnosť
- neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
- únava (vyčerpanosť)
- bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
- pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
- nízky počet červených krviniek (anémia)
- horúčka (pyrexia)
- bolesť hlavy
- hnačka
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- zápal pľúc (bronchitída)
- infekcia horných dýchacích ciest
- infekcia močových ciest
- znížená chuť do jedla
- problémy so spánkom (nespavosť)
- závrat
- znížený pocit citlivosti, najmä v koži (hypoestézia)
- mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh (parestézia)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- kašeľ
- vykašliavanie krvi (hemoptýza)
- bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
- krvácanie z nosa (epistaxia)
- zápcha
- bolesť v ústach
- zväčšenie pečene (hepatomegália)
- vyrážka
- začervenanie kože (erytém)
- svalový kŕč
- bolesť pri močení (dysúria)
- bolesť na hrudi
- bolesť
- celková slabosť (asténia)
- celkový pocit nepohody (nevoľnosť)
- opuch rúk a nôh (periférny edém)
- zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
- zmeny chemického zloženia krvi
- reakcia na transfúziu
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až1 zo 100 ľudí):
- zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
- alergická reakcia (hypersenzitivita)
- odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
- vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
- poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívna choroba)
- pľúca nefungujú tak, ako by mali, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
- opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
- zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
- nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
- krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
- nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
- hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
- ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
- reakcia v mieste vpichu
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až1 z 1 000 ľudí):
- zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2
- silná bolesť v kostiach, na hrudi, v bruchu (kríza kosáčikovitej anémie)
- náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
- bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna)
- zmena v tom, ako telo reguluje tekutiny v tele a môže mať za následok opuchy (porucha objemu telesných tekutín)
- zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
- modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetsov syndróm)
- zhoršenie reumatoidnej artritídy
- neobvyklá zmena moču
- znížená hustota kostí
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Accofil
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Na jedno použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní. Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Accofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje Accofil
- Liečivo je filgrastim. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 mikrogramov) filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,96 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Čo Accofil vyzerá a obsah balenia
Accofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek, s vopred pripojeným bezpečnostným krytom ihly alebo bez neho a alkoholové tampóny.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španielsko
Výrobca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Accofil neobsahuje žiadne konzervačné látky. S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Accofil určené len na jednorazové použitie.
Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 48 hodín neovplyvní stabilitu Accofilu. Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 48 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.
Do karty pacienta sa má zaznamenať názov podaného lieku (Accofil ) a číslo šarže na zlepšenie monitorovania faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Accofil sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Nariedený filgrastim je možné adsorbovať na sklo a plastové materiály, okrem nariedenej formy, ako je uvedené nižšie.
Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy. Zriedenie na konečnú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc. U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).
Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Accofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Po nariedení:
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola preukázaná počas 30 hodín pri teplote 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle sa nemá presiahnuť 30 hodín pri teplote 25 °C ± 2 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly.
Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu. Nemá to vplyv na normálnu funkciu striekačky. Stláčajte piest a na konci podávania injekcie pevne zatlačte, aby ste sa uistili, že ste vyprázdnili celý obsah injekčnej striekačky. Kožu bezpečne držte, kým nie je ukončené podávanie injekcie. Injekčnú striekačku držte pevne a pomaly uvoľnite palec z hlavy piestu. Piest sa po uvoľnení palca posunie hore a pružina zatiahne injekčnú ihlu do bezpečnostného krytu ihly.
Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly
Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Posledná zmena: 30/08/2024
