PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Actrapid 40 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Ľudský inzulín (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš inzulín.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
1. ČO JE ACTRAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Actrapid je ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky. Actrapid je rýchlopôsobiaci inzulín. To znamená, že začiatok znižovania Vášho cukru v krvi je do pol až jednej hodiny po podaní a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii s dlhodobopôsobiacimi inzulínovými produktami.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ACTRAPID Nepoužívajte Actrapid ► Keď ste alergický (precitlivený) na tento inzulínový produkt, metakrezol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 7 Ďalšie informácie). Venujte pozornosť príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v časti 5 Možné vedľajšie účinky ► Keď máte pocit, že nastáva hypo (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite časť 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Actrapid
► Keď máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s Vašimi nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou
► Keď pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok
► Keď ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo keď ste zmenili Vašu diétu
► Keď ste chorý: pokračujte v inzulínovej liečbe
► Keď cestujete do zahraničia: rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na Vašu potrebu inzulínu.
Používanie iných liekov
Veľa liekov pôsobí na glukózový mechanizmus vo Vašom tele a môže mať účinok na Vašu dávku inzulínu. Lieky, ktoré najčastejšie môžu pôsobiť na inzulínovú liečbu sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; anabolické steroidy; sulfónamidy; perorálne kontraceptíva; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo. Pri hypo môže byť znížená Vaša schopnosť koncentrácie a aj reakčná schopnosť. Nikdy neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje ak cítite, že môžete mať hypo. Poraďte sa s Vaším lekárom, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak máte časté hypoglykémie alebo máte znížené alebo chýbajúce signály oznamujúce vznik hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ ACTRAPID
Porozprávajte sa o Vašej potrebe inzulínu s Vaším lekárom a diabetologickou sestrou. Dôsledne dodržujte ich rady. Táto písomná informácia pre používateľov je všeobecným návodom.
Vaša dávka môže byť lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo značky inzulínu na druhý.
30 minút po podaní injekcie zjedzte občerstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry. Odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Pred použitím lieku Actrapid
► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu
► Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom.
Nepoužite Actrapid
► V inzulínových infúznych pumpách
► Ak je poistné plastové viečko poškodené alebo chýba. Každá injekčná liekovka má poistné plastové viečko brániace nedovolenej manipulácii. Ak injekčná liekovka nie je v bezchybnom stave, vráťte ju Vášmu dodávateľovi
► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Actrapid)
► Ak nie je číry alebo bezfarebný v celom svojom objeme. Ako používať tento inzulín
Actrapid je pre podkožné injekčné podanie (subkutánne). Vždy treba meniť miesto podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hrčiek (pozri časť 5 Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), sedací sval, predná časť stehien alebo nadlaktie. Váš inzulín účinkuje najrýchlejšie, keď je podaný do brucha.
Actrapid injekčné liekovky sú určené pre použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.
Actrapid môže byť tiež podaný vnútrožilovo pod prísnym dohľadom lekára.
Podanie injekcie samého lieku Actrapid
1. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom potrebujete podať inzulín
2. Vytlačte natiahnutý vzduch do injekčnej liekovky tak, že ihlou prepichnete gumovú zátku a stlačíte piest
3. Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor
4. Nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky
5. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky
6. Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky otočením injekčnej striekačky ihlou nahor a vytlačením vzduchu von
7. Skontrolujte si, či máte natiahnutú správnu dávku
8. Hneď si podajte injekciu.
Podanie injekcie zmesi lieku Actrapid s dlhodobopôsobiacim inzulínom
1. Premiešajte obsah liekovky s dlhodobopôsobiacim inzulínom otáčaním medzi vašimi dlaňami dovtedy, kým kvapalina nie je biela a úplne zakalená v celom objeme
2. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať dlhodobopôsobiaci inzulín. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky s dlhodobopôsobiacim inzulínom, potom vytiahnite ihlu
3. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať Actrapid. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky s liekom Actrapid. Potom otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor
4. Nasajte správnu dávku lieku Actrapid do injekčnej striekačky.
Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky otočením injekčnej striekačky ihlou nahor a vytlačtením vzduchu von. Skontrolujte si správnosť dávky
5. Teraz vpichnite ihlu do injekčnej liekovky s dlhodobopôsobiacim inzulínom
6. Otočte injekčnú liekovku aj s injekčnou striekačku dnom smerom nahor
7. Nasajte správnu dávku dlhodobopôsobiaceho inzulínu do injekčnej striekačky
8. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky
9. Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť
dávky
10. Hneď si podajte injekciu zmesi.
Vždy si miešajte rýchlopôsobiaci a dlhodobopôsobiaci inzulín v rovnakom poradí. Podanie injekcie inzulínu
► Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo diabetologická sestra
► Po podaní nechajte ihlu vpichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali celú dávku.
4. ČO ROBIŤ V PRÍPADE MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Ak máte hypo Hypo znamená veľmi nízku hladinu Vášho cukru v krvi. Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie. Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, užite glukózové tablety alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru (cukríky, keksy, ovocný džús) a potom odpočívajte. Nikdy nepoužite inzulín ak máte pocit, že máte hypo. V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús. Povedzte Vašim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom, keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia), že Vás musia uložiť do polohy na bok a privolať okamžite lekársku pomoc. Nesmú Vám podávať jedlo ani nápoje, mohlo by Vás to zadusiť. ► Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu, prípadne smrť ► Ak máte hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypo, upovedomte o tom svojho lekára. Môže byť potrebná zmena dávky alebo času podania inzulínu, jedla alebo telesného cvičenia. Použitie glukagónu
Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou hormónu glukagón, ktorá môže byť podaná osobou, ktorá bola oboznámená so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor. Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici. Po podaní injekcie glukagónu vyhľadajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zistiť príčinu hypo, a tak zabrániť jej opakovaniu.
Príčiny hypo
Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. To môže byť zapríčinené:
• Ak ste si podali veľké množstvo inzulínu
• Ak ste zjedli malé množstvo jedla alebo ste ho vynechali
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle.
Ak je hladina Vášho cukru v krvi veľmi vysoká
Vaša hladina cukru v krvi je veľmi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Varovné príznaky sa objavujú postupne a sú to: časté močenie; smäd; nechuť do jedla; pocity nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalosť; únava; suchá začervenaná koža; suchosť v ústach a acetónový dych.
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak môžete na stanovenie ketónov v moči. Potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude liečená mohla by viesť k diabetickej kóme a smrti.
Príčiny hyperglykémie
• Zabudli ste si podať dávku inzulínu
• Opakovane ste si podali menej inzulínu ako potrebujete
• Máte infekčnú chorobu alebo horúčku
• Zjedli ste viac ako obvykle
• Menšia fyzická námaha ako obvykle.
5. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Actrapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Actrapid môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Pozri rady v časti 4 Čo robiť v prípade mimoriadnych okolností.
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1pacient zo 100)
Ochorenia oka. Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy videnia, ktoré obyčajne vymiznú.
Striedanie miesta podania injekcie (lipodystrofia). Ak si opakovane podávate injekcie na to isté miesto, môže sa v mieste podania tukové tkanivo pod kožou zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie môže pomôcť zabrániť týmto kožným zmenám. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Vašej koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo diabetologickej sestre, pretože tieto príznaky sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu Vášho inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Príznaky alergickej reakcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov, počas podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo
• ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkosti s dýchaním máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Môžete mať veľmi zriedkavú závažnú alergickú reakciu na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek
(nazývaná systémová alergická reakcia). Pozrite tiež upozornenia v časti 2 Skôr ako použijete
Actrapid.
Bolestivá neuropatia (bolesť vzťahujúca sa k nervom). Ak sa hladiny Vášho cukru v krvi rýchlo zlepšujú to môže byť príčinou pálenia, štípania alebo elektrickej bolesti. Toto sa nazýva akútna bolestivá neuropatia, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Opuchy kĺbov. Pri prvom začatí liečby inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objaviť
opuchy kĺbov v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Tieto majú len prechodný charakter.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1pacient z 10 000)
Diabetická retinopatia (zmeny očného pozadia). Ak máte diabetickú retinopatiu a Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
6. AKO UCHOVÁVAŤ ACTRAPID
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Actrapid po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na štítku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Injekčné liekovky, ktoré práve nepoužívate uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej časti alebo v blízkosti chladiacich elementov. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčné liekovky v pôvodnom obale.
Injekčné liekovky, ktoré používate alebo budete používať nemusia byť uchovávané v chladničke. Môžete ich nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) po dobu 4 týždňov. Injekčnú liekovku ktorú nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Actrapid musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
Actrapid sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Actrapid obsahuje
– Liečivo je ľudský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou. 1 ml obsahuje 40 IU
ľudského inzulínu. 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 IU.
– Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia
Injekčný roztok je je číry, bezfarebný, vodný roztok.
Dodáva sa v balení po 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo vo viacnásobnom balení po 5 x (1 x 10 ml) injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Táto písomná informácia pre používateľov bo
