Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.PA/Al/PVC/Al) 4x56 ks (224 ks)

Písomná informácia pre používateľa

Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly

alektinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Alecensa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
3. Ako užívať Alecensu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alecensu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Alecensa a na čo sa používa

Čo je Alecensa

Alecensa je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo alektinib.

Na čo sa Alecensa používa

Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným „nemalobunkový karcinóm pľúc“ (non-small cell lung cancer „NSCLC“), ktorý je „ALK-pozitívny“ - to znamená, že vaše nádorové bunky majú chybu v géne, ktorý produkuje enzým nazývaný ALK („kináza anaplastického lymfómu“), pozri „Ako Alecensa pôsobí“, uvedené nižšie.

Alecensa vám môže byť predpísaná:

• po odstránení vášho zhubného nádoru ako liečba po chirurgickom zákroku (adjuvantná liečba),
  alebo
• ako prvá liečba vášho zhubného nádoru pľúc, ktorý sa rozšíril do iných častí tela (pokročilý zhubný nádor), alebo ak ste boli predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib“.

Ako Alecensa pôsobí

Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývaného „tyrozínkináza ALK“. Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek. Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru a môže zabrániť, aby sa nádor znovu objavil po chirurgickom odstránení nádoru. Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Alecensa pôsobí alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu

Neužívajte Alecensu

• ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Alecensu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Alecensu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste niekedy mali žalúdočné alebo črevné problémy ako prederavenia (perforácia), alebo ak máte stavy zapríčiňujúce zápal vo vnútri brucha (divertikulitída), alebo ak sa vo vnútri brucha rozšírila rakovina (metastázy). Je možné, že Alecensa môže zvýšiť riziko vzniku prederavení v stene čreva.
• ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy“, „vrodený deficit (nedostatok) laktázy“ alebo „malabsorpcia (nedostatočné vstrebávanie) glukózy a galaktózy“.

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Alecensu.

Ihneď po užití Alecensy sa poraďte so svojím lekárom:

• ak sa u vás objaví silná bolesť žalúdka alebo brucha, horúčka, zimnica, nevoľnosť, vracanie alebo stuhnutie v oblasti brucha alebo nadúvanie, pretože to môžu byť príznaky prederavenia v stene čreva.

Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:

• poškodenie pečene (hepatotoxicitu). Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch. Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov: zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne.
• pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
• zápal pľúc (pneumonitídu). Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci opuch (zápal) pľúc počas liečby. Prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom alebo bez hlienu alebo horúčku.
• silnú bolesť svalov, citlivosť svalov a slabosť svalov (myalgiu). Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov.
• abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytickú anémiu). Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne únava, slabosť alebo dýchavičnosť.

Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor. Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Citlivenosť na slnečné žiarenie

Nevystavujte sa akémukoľvek dlhodobému pôsobeniu slnka počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení. Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom.

Vyšetrenia a kontroly

Ak máte užívať Alecensu, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch. Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou alebo so svalmi.

Deti a dospievajúci

Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich. Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Alecensa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Alecensa.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:

• digoxín, čo je liečivo používané na liečbu problémov so srdcom
• dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
• metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožného ochorenia psoriáza
• nilotinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
• lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
• mitoxantrón, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo sklerózy multiplex (ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém a poškodzuje obal, ktorý chráni nervy)
• everolimus, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo sa používa na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovaný orgán
• sirolimus, čo je liečivo používané na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovaný orgán
• topotekán, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
• liečivá používané na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti/vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (AIDS/HIV) (napr. ritonavír, sachinavir)
• liečivá používané na liečbu infekcií. Patria sem liečivá, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) a liečivá, ktoré liečia isté typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako napríklad telitromycín)
• ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie
• liečivá používané na potlačenie záchvatov (antiepileptiká ako napríklad fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital)
• liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín)
• nefazodón, liečivo používané na liečbu depresie

Perorálne antikoncepčné tablety

Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.

Alecensa a jedlo a nápoje

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak počas liečby Alecensou pijete grapefruitový džús alebo jete grapefruit  alebo Sevillské (horké) pomaranče, keďže to môže zmeniť množstvo Alecensy vo vašom tele.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie

Antikoncepcia - informácia pre ženy

• Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň 5 týždňov po ukončení liečby. Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.

Antikoncepcia - informácia pre mužov

• Počas užívania tohto lieku by ste nemali splodiť dieťa. Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musíte počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných spôsoboch antikoncepcie pre vás a vášho partnera.

Tehotenstvo

• Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná. Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
• Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 5 týždňov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
• Ak vaša partnerka otehotnie počas užívania lieku alebo počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi a vaša partnerka musí kontaktovať lekára.

Dojčenie

• Počas užívania tohto lieku nedojčite. Dôvodom je, že nie je známe, či Alecensa môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte zvlášť obozretný, pretože počas liečby Alecensou sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom alebo spomalenie tlkotu srdca alebo nízky krvný tlak, ktorý môže viesť k mdlobe alebo závratu.

Alecensa obsahuje laktózu

Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nedokážete stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Alecensa obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 48 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v odporúčanej dennej dávke (1 200 mg). To sa rovná 2,4 % z odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako užívať Alecensu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo lieku sa užíva

• Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
• To znamená, že užijete celkovo 8 kapsúl (1 200 mg) každý deň.

Ak máte závažné problémy s pečeňou pred začiatkom liečby Alecensou:

• Odporúčaná dávka je 3 kapsuly (450 mg) dvakrát denne.
• To znamená, že užijete celkovo 6 kapsúl (900 mg) každý deň.

Za určitých okolností váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak sa necítite dobre.

Ako sa liek užíva

• Alecensa sa užíva ústami. Prehltnite každú kapsulu vcelku. Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
• Alecensu musíte užívať s jedlom.

Ak budete po užití Alecensy vracať

Ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak užijete viac Alecensy, ako máte

Ak užijete viac Alecensy, ako máte, bezodkladne to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Alecensu

• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte. Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Alecensu

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom. Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov. Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo:

• Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom alebo bez hlienu alebo horúčku - tieto prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc (možné prejavy zápalu pľúc - pneumonitídy). Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc počas liečby.
• Zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (možné prejavy problémov s pečeňou).
• Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov (možné prejavy problémov so svalmi).
• Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy pomalého tlkotu srdca).
• Únava, slabosť alebo dýchavičnosť (možné prejavy abnormálneho rozpadu červených krviniek, známeho ako hemolytická anémia).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu problémov s pečeňou (vysoké hladiny alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubínu),
• abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu poškodenia svalov (vysoká hladina kreatínfosfokinázy)
• abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene alebo porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
• môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek, známe ako anémia
• vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
• zápcha
• hnačka
• nevoľnosť(nauzea)
• vyrážka
• opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
• nárast telesnej hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
• zápal sliznice úst
• citlivosť na slnečné žiarenie - nevystavujte sa slnku na akékoľvek dlhšie obdobie počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení. Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom
• zmena vnímania chuti,
• problémy s očami vrátane rozmazaného videnia, straty zraku, čiernych bodiek alebo bielych bodiek v zornom poli a dvojitého videnia
• zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• problémy s funkciou obličiek vrátane rýchleho poklesu funkcie obličiek (akútne poškodenie obličiek).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Alecensu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a buď na blistri alebo na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Ak je Alecensa balená v blistroch, uchovávajte ju v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
• Ak je Alecensa balená vo fľašiach, uchovávajte ju v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alecensa obsahuje

• Liečivo je alektinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
• Ďalšie zložky sú: 
  • Obsah kapsuly: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje laktózu“), hydroxypropylcelulóza, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje sodík“), stearan horečnatý a vápenatá soľ karmelózy
  • Obal kapsuly: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob a karnaubský vosk
  • Atrament na potlač : červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, biely šelak a glycerol monooleát.

Ako vyzerá Alecensa a obsah balenia

Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením “ALE” vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150“ vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.

Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 224 tvrdých kapsúl (4 balenia po 56). Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 12/11/2024