Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03493-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
alfuzosíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Alfuzosin Sandoz 10 mg a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfuzosin Sandoz 10 mg
- Ako užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Alfuzosin Sandoz 10 mg
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Alfuzosin Sandoz 10 mg a na čo sa používa
Alfuzosin Sandoz 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty alfa-adrenergných receptorov alebo alfa-blokátory.
Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov spôsobených zväčšením prostaty. Je to ochorenie, ktoré sa tiež nazýva benígna hyperplázia prostaty. Zväčšenie prostaty môže spôsobiť problémy s močením, ako je časté a obtiažne močenie, a to najmä v noci. Alfa-blokátory uvoľňujú svalstvo prostaty a hrdla močového mechúra, čo umožňuje ľahší odtok moču z močového mechúra.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfuzosin Sandoz 10 mg
Neužívajte Alfuzosin Sandoz 10 mg
- ak ste alergický na alfuzosín, iné chinazolíny (napr.terazosín, doxazosín, prazosín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte stavy, pri ktorých dochádza k výraznému poklesu krvného tlaku pri vstávaní.
- ak máte problémy s pečeňou.
- ak užívate iné lieky zo skupiny alfablokátorov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte závažné problémy s obličkami, pretože bezpečnosť Alfuzosinu Sandoz 10 mg sa u týchto pacientov nestanovila.
- ak užívate lieky na zníženie vysokého tlaku krvi. V tomto prípade vám bude váš lekár pravidelne kontrolovať krvný tlak a to najmä na začiatku liečby.
- ak sa u vás niekoľko hodín po podaní Alfuzosinu Sandoz 10 mg objaví pri prechode do vzpriamenej polohy náhle zníženie krvného tlaku so závratom, slabosťou alebo potením. V takomto prípade si ľahnite a zdvihnite nohy a chodidlá do vzduchu. V tejto polohe zotrvajte, až kým príznaky úplne neustúpia. Tento účinok zvyčajne trvá len krátky čas a vyskytuje sa len na začiatku liečby. Zvyčajne nie je potrebné liečbu ukončiť.
- ak trpíte ochorením srdca.
- ak sa u vás už v minulosti po užití iného lieku zo skupiny alfa-blokátorov výrazne znížil krvný tlak alebo sa objavila hypersenzitívna (alergická) reakcia. V takomto prípade začnete liečbu nízkymi dávkami alfuzosínu, ktoré bude lekár postupne zvyšovať.
- ak máte bolesti na hrudi (angína) a užívate nitráty, pretože to môže zvýšiť riziko poklesu krvného tlaku. Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v liečbe angíny pomocou nitrátov alebo liečbu Alfuzosinom Sandoz 10 mg ukončíte, keď sa vám angína vráti alebo zhorší.
- ak sa u vás plánuje operácia sivého zákalu (zahmlenie očnej šošovky) informujte svojho očného lekára ešte pred operáciou, že užívate alebo ste už skôr užívali Alfuzosin Sandoz 10 mg. Je to z toho dôvodu, že Alfuzosin Sandoz 10 mg môže spôsobiť počas operácie komplikácie, ktoré je možné zvládnuť, ak je na to lekár vopred pripravený.
Tablety prehĺtajte vcelku. Tablety nedrvte, nemrvte na prášok, ani nehryzte, pretože sa tak môže do vášho tela dostať príliš veľa liečiva. Tým sa môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Deti a dospievajúci
Alfuzosin Sandoz 10 mg nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Alfuzosin Sandoz 10 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Alfuzosin Sandoz 10 mg sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré patria do skupiny alfablokátorov.
Alfuzosin Sandoz 10 mg a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. K nim patria:
- lieky s obsahom ketokonazolu alebo itrakonazolu (lieky určené na liečbu plesňových infekcií) alebo ritonaviru (liek na liečbu HIV infekcie),
- lieky na zníženie krvného tlaku,
- lieky (nitráty) používané na liečbu príznakov bolesti na hrudi (angína). Prosím vedzte, že užívanie Alfuzosinu Sandoz 10 mg spolu s liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku a nitrátmi, ktoré sa používajú napr. na liečbu srdcových ochorení, môže viesť k nízkemu krvnému tlaku.
- lieky podávané pred operáciou (celkovou anestéziou). Váš krvný tlak sa môže výrazne znížiť. Ak sa musíte podrobiť operácii, povedzte prosím svojmu lekárovi, že užívate Alfuzosin Sandoz 10 mg.
- lieky, o ktorých sa vie že zvyšujú QT interval.
Alfuzosin Sandoz 10 mg a jedlo a nápoje
Alfuzosin Sandoz 10 mg sa má užívať po jedle.
Tehotenstvo a dojčenie
Alfuzosin Sandoz 10 mg je určený iba na liečbu mužov, preto táto informácia nie je podstatná.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Na začiatku liečby môžete pociťovať závrat, točenie hlavy alebo celkovú telesnú slabosť. Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné práce, pokiaľ nezistíte, ako vaše telo na liečbu reaguje.
Alfuzosin Sandoz 10 mg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých, starších pacientov (vo veku nad 65 rokov) a pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (10 mg alfuzosínu) jedenkrát denne. Prvú tabletu užite pred spaním. Tabletu užite každý deň ihneď po rovnakom dennom jedle. Prehltnite celú tabletu a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nedrvte, nehryzte, ani nedeľte.
Ak užijete viac Alfuzosinu Sandoz 10 mg, ako máte
Ak užijete veľké množstvo Alfuzosinu Sandoz 10 mg, môže dôjsť k náhlemu zníženiu vášho krvného tlaku, môžete pociťovať závraty a dokonca omdlieť. Ak začnete pociťovať závraty, sadnite si, alebo ľahnite. Seďte alebo ležte až dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak príznaky neustúpia, zavolajte svojho lekára, pretože pokles krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu v nemocnici.
Ak zabudnete užiť Alfuzosin Sandoz 10 mg
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pretože môže dôjsť k náhlemu poklesu krvného tlaku, obzvlášť vtedy, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku. Ďalšiu tabletu užite podľa predpisu lekára.
Ak prestanete užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg
Neprerušujte alebo neukončujte liečbu Alfuzosinom Sandoz 10 mg bez konzultácie so svojím lekárom. Ak si želáte liečbu ukončiť, alebo máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pocítite bolesť na hrudi, prestaňte užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg a kontaktujte okamžite svojho lekára alebo choďte okamžite na pohotovosť. K pocitu bolesti na hrudi (angína pektoris) zvyčajne dochádza v prípade, že ste mali angínu pektoris aj predtým. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý a môže postihovať až 1 z 10 000 osôb.
Ak sa objavia príznaky ako sú červená vriedkovitá vyrážka na koži, opuch (tváre, jazyka alebo hrdla), ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním prestaňte užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg a kontaktujte okamžite svojho lekára. Toto sú príznaky angioedému, ktorý je veľmi zriedkavý vedľajší účinok a môže postihovať až 1 z 10 000 osôb.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu pri Alfuzosine Sandoz 10 mg objaviť sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Mdloby/závrat, bolesť hlavy, bolesť brucha, nepríjemný pocit v žalúdku a tráviace ťažkosti (zlé trávenie), pocit na vracanie (nauzea), pocit slabosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Ospalosť, točenie hlavy (vertigo), strata vedomia z dôvodu nedostatočného prekrvenia mozgu, zrýchlený tep srdca, výrazný pokles krvného tlaku pri vstávaní (najmä na začiatku liečby, pri užití príliš vysokej dávky a po opätovnom začatí liečby), nádcha, hnačka, sucho v ústach, kožná vyrážka, svrbenie, zadržiavanie vody (môže spôsobiť opuchnuté ruky, členky alebo nohy), sčervenanie tváre (návaly horúčavy), bolesť na hrudi, vracanie.
Neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Ak musíte podstúpiť operáciu oka z dôvodu sivého zákalu (zahmlenie šošovky) a užívate alebo ste v minulosti užívali Alfuzosin Sandoz 10 mg, môžu sa počas zákroku vyskytnúť komplikácie (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Veľmi prudké nekoordinované kontrakcie srdcového svalu, činnosť pečene mimo normy (príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očných bielok), trvalá a bolestivá erekcia (priapizmus), zníženie počtu bielych krviniek. Nízky počet krvných doštičiek. Prejavy môžu zahŕňať krvácanie z ďasien a nosa, tvorbu modrín, predĺžené krvácanie z rán, vyrážka (veľmi malé červené škvrny nazývané petéchie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Alfuzosin Sandoz 10 mg
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Alfuzosin Sandoz 10 mg obsahuje
- Liečivo je alfuzosíniumchlorid. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg alfuzosíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), povidón K25 a magnéziumstearát (E 470 b).
Ako vyzerá Alfuzosin Sandoz 10 mg a obsah balenia
Alfuzosin Sandoz 10 mg sú biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými hranami, s priemerom približne 10 mm.
Alfuzosin Sandoz 10 mg je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60, 60 x 1, 90, 100 a 180 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Výrobca:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poľsko
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poľsko
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko:
Alfuzosin Hexal 10 mg – Retardtabletten
Belgicko:
Alfuzosine Sandoz 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte
Dánsko:
Alfuzosin Hexal
Fínsko:
Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletti
Maďarsko:
Alfuzosin Sandoz Uno 10 mg retard tablets
Írsko:
Alfuzosin hydrochloride Rowex 10 mg prolonged-release tablets
Taliansko:
Alfuzosina Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenská republika:
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Španielsko
Alfuzosina Bexal 10 mg cimprimidos de liberacion prolongada
Švédsko
Aluzosin Hexal
Veľká Británia:
Dazular XL 10 mg Tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.
