SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREVODE, EV.Č. 2012/03141
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Alkeran 2 mg
Alkeran 5 mg
Filmom obalené tablety
Melfalan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o Vašom ochorení alebo Vašom lieku, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alkeran a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Alkeran
3. Ako užívať Alkeran
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alkeran
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ALKERAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Alkeranu obsahujú liečivo nazývané melfalan. Alkeran patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (nazývané aj chemoterapeutiká). Alkeran sa používa na liečbu rakoviny. Účinkuje tak, že znižuje počet abnormálnych buniek, ktoré sa tvoria v tele.
Alkeran sa používa pri:
- plazmocytóme je to typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej dreni nazývaných plazmatické bunky. Plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie tak, že tvoria protilátky.
- pokročilom adenokarcinóme vaječníkov je to zhubný nádor žľazovej výstelky vaječníkov.
- pokročilej rakovine prsníka.
- primárnej polycytémii je to ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet červených krviniek, čo spôsobuje zhustnutie krvi a tvorbu krvných zrazenín. To vedie k bolesti hlavy, závratom a namáhavému dýchaniu.
Ak sa o týchto ochoreniach chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ALKERAN
Neužívajte Alkeran, ak
- ste alergický (precitlivený) na melfalan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Alkeranu (pozri časť 6:).
Ak sa Vás vyššie uvedené týka, neužívajte Alkeran. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Alkeran.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alkeranu
Pred tým, než užijete Alkeran, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste v súčasnosti alebo v nedávnej dobe podstúpili rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chemoterapiu.
- máte problémy s obličkami.
Ak si nie ste istý, či sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Alkeran.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu.
Vášho lekára musíte informovať najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné cytostatiká (chemoterapeutiká),
- kyselinu nalidixovú (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest),
- cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia orgánov alebo tkanív po transplantácii alebo na liečbu niektorých kožných ochorení ako psoriáza a ekzém alebo na liečbu reumatoidnej artritídy).
Očkovanie počas užívania Alkeranu
Ak sa chcete dať sa zaočkovať, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred tým, než tak urobíte. Je to kvôli tomu, že niektoré očkovacie látky u Vás môžu vyvolať infekciu, ak sa nimi dáte zaočkovať počas užívania Alkeranu.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Alkeran, ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov, ako aj žien. Alkeran môže poškodiť mužské spermie alebo ženské vajíčka. Počas toho, ako užívate Vy alebo Váš partner/Vaša partnerka tieto tablety, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby nedošlo k otehotneniu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak už ste tehotná, je dôležité, aby ste to svojmu lekárovi povedali pred tým, než užijete Alkeran.
Počas užívania Alkeranu nedojčite. Poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo pôrodnou asistentkou.
3. AKO UŽÍVAŤ ALKERAN
Alkeran Vám môže predpísať iba špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných ochorení alebo rakoviny.
Vždy užívajte Alkeran presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Je dôležité, aby ste tento liek užívali v správnom čase. Na škatuľke je uvedené, koľko tabliet treba užívať a ako často ich treba užívať. Ak to na škatuľke nie je uvedené, alebo ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
- Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody.
- Tablety nelámte, nedrvte ani nežuvajte.
Dávka Alkeranu závisí od Vášho krvného ochorenia alebo rakoviny (pozri časť 1).
- Váš lekár Vám v prípade potreby taktiež môže zmeniť dávku počas liečby.
- Dávku Vám niekedy môžu zmeniť, ak ste staršia osoba, alebo ak máte problémy s obličkami.
- Počas liečby Alkeranom Vám bude lekár pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich Vám skontroluje počet buniek v krvi. Na základe výsledkov vyšetrenia Vám lekár niekedy môže zmeniť dávku.
Plazmocytóm
- Zvyčajná dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 4 dní. Táto schéma liečby sa zopakuje raz za 6 týždňov.
Pokročilý adenokarcinóm vaječníkov
- Zvyčajná dávka je 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 5 dní.
Táto schéma liečby sa zopakuje raz za 4 až 8 týždňov.
Pokročilá rakovina prsníka
- Zvyčajná dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 5 dní. Táto schéma liečby sa zopakuje raz za 6 týždňov.
Primárna polycytémia
- Na začiatku liečby sa užíva 6 až 10 mg denne počas 5 až 7 dní. Potom sa dávka zníži na 2 až 4 mg denne.
Ak užijete viac Alkeranu, ako máte
Ak užijete viac Alkeranu, ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Alkeran
Oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Alkeran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice.
- alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať:
- vyrážku, hrčky alebo žihľavku na koži
- opuchnutú tvár, očné viečka alebo pery
- náhle pískavé dýchanie alebo pocit zovretia hrudníka
- kolaps (spôsobený zastavením srdca)
- akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, boľavé ústa alebo problémy s močením),
- akákoľvek neočakávaná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie, alebo pocit silnej únavy, závratov alebo dýchavičnosti, keďže to môže znamenať, že sa tvorí príliš málo krvných buniek špecifického druhu,
- ak sa náhle nebudete cítiť dobre (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote),
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa takisto môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
- pokles počtu krvných buniek a krvných doštičiek,
- napínanie na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie) a hnačka,
- vredy v ústach pri vysokých dávkach Alkeranu,
- vypadávanie vlasov pri vysokých dávkach Alkeranu.
Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 ľudí)
- vypadávanie vlasov pri zvyčajných dávkach Alkeranu,
- vysoké hladiny chemickej látky nazývanej močovina v krvi u ľudí s problémami s obličkami, ktorí sa liečia na myelóm.
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- ochorenie, pri ktorom je počet červených krviniek nízky, pretože dochádza k ich predčasnému zničeniu to môže spôsobovať pocit silnej únavy, dýchavičnosti a závratov a taktiež môže vyvolať bolesť hlavy alebo zožltnutie kože alebo očí,
- problémy s pľúcami, ktoré môžu spôsobovať kašeľ alebo pískavé dýchanie a sťažovať dýchanie,
- problémy s pečeňou, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo spôsobiť žltačku (zožltnutie očných bielok a kože),
- vredy v ústach pri zvyčajných dávkach Alkeranu,
- kožné vyrážky alebo svrbenie kože.
Pri liečbe Alkeranom sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- leukémia rakovina krvi,
- u žien: chýbanie menštruácie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ALKERAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Alkeran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Uchovávajte pri teplote 2 až 8 °C.
Ak Vám lekár povie, aby ste tablety prestali užívať, je dôležité, aby ste všetky zvyšné tablety vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade so smernicami o likvidácii nebezpečných látok. Tablety si nechajte iba na odporúčanie Vášho lekára.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Alkeran obsahuje
Liečivo je melfalan. Každá filmom obalená tableta Alkeranu obsahuje 2 mg alebo 5 mg melfalanu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, obalová sústava opadry biela YS 1 18097 A.
Ako vyzerá Alkeran a obsah balenia
Alkeran sa dodáva vo forme tabliet. Tablety Alkeranu sú balené vo fľaškách obsahujúcich 25 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place,
I.F.S.C,
Dublin 1, Írsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2012.
