Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02199-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Anbinex
500 IU, 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ľudský antitrombín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Anbinex a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anbinex
- Ako užívať Anbinex
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Anbinex
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Anbinex a na čo sa používa
Anbinex je liek proti zrážaniu krvi, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných injekčné antikoagulanciá.
Anbinex sa používa na liečbu vrodeného deficitu (nedostatku) antitrombínu ako prevencia proti zvýšenému riziku tvorby zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach ľudského tela (tromboembolizmus) v priebehu chirurgického zákroku alebo v predpôrodnom období a v spojení s heparínom, ak je indikovaný.
Anbinex sa taktiež používa na liečbu získaného deficitu antitrombínu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anbinex
Neužívajte Anbinex
- ak ste alergický (precitlivený) na ľudský antitrombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dôležité informácie o ďalších zložkách lieku sú uvedené na konci tejto časti.
Upozornenia a opatrenia
- Podobne ako pri iných intravenóznych proteínových prípravkoch sú možné alergické reakcie. V priebehu podávania infúzie by ste mali byť pozorne monitorovaný a sledovaný pre prípad akýchkoľvek príznakov. Ak zistíte akékoľvek známky alergických reakcií vrátane vyrážky, celkovej žihľavky, napätia na hrudi, sipotu (ťažké dýchanie), mali by ste ihneď informovať vášho lekára, pretože to môžu byť príznaky alergických reakcií.
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem:
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení,
- testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií,
- zahrnutie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania plazmy.
Napriek týmto opatreniam, pri podaní liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novovznikajúce vírusy či iné infekcie.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus žltačky typu B a vírus žltačky typu C a pre neobalené vírusy žltačky typu A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť vážna pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorým typom anémie (napr. kosákovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Ak pravidelne/opakovane dostávate prípravky ľudského antitrombínu vyrobené z ľudskej plazmy, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti žltačke typu A a B.
Pri každom podaní Anbinexu sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Iné lieky a Anbinex
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Náhrada antitrombínu pri podávaní heparínu v terapeutických dávkach zvyšuje riziko krvácania. Heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu. Súbežné podávanie heparínu a antitrombínu pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania je nutné klinicky a biologicky sledovať.
Tehotenstvo a dojčenie
Anbinex by mal byť podaný tehotným a dojčiacim ženám s deficitom antitrombínu len v jasne indikovaných prípadoch, s prihliadnutím na to, že tehotenstvo prináša zvýšené riziko tromboembolických príhod u týchto pacientok.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Anbinex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Anbinex obsahuje sodík
Anbinex 500 IU obsahuje 1,45 mmol (33,35 mg) sodíka na 10 ml roztoku.
Anbinex 1000 IU obsahuje 2,90 mmol (66,7 mg) sodíka na 20 ml roztoku.
Toto je nutné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. Ako užívať Anbinex
Váš zdravotnícky pracovník pripraví roztok Anbinexu, ktorý vám bude podaný infúziou priamo do vašej žily.
Informácie ohľadne obvyklej dávky a prípravy roztoku nájdete v poslednej časti tejto písomnej informácie pre používateľa.
Použitie u detí a dospievajúcich
Anbinex sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Frekvencia podávania
Váš lekár stanoví frekvenciu a intervaly, v ktorých by sa mal Anbinex podávať.
Trvanie liečby
Váš lekár stanoví trvanie vašej liečby Anbinexom.
Ak užijete viac Anbinexu, ako máte
Neboli hlásené žiadne následky predávkovania.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zvýšenie telesnej teploty a alergické a anafylaktické reakcie ako je sčervenanie, kožné vyrážky, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, tachykardia (zrýchlenie srdcovej činnosti), zimnica, ťažké dýchanie a edém a taktiež celkové reakcie (ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi, horúčku, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie).
Ak sa tieto symptómy objavia po podaní tohto lieku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 2.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Anbinex
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po skratke “EXP”.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Neuchovávajte v mrazničke.
Rekonštituovaný (zriedený) prípravok
Z mikrobiologického hľadiska, na základe chemickej a fyzikálnej stability, ktorá bola overovaná po dobu 12 hodín pri teplote 25°C, liek by mal byť spotrebovaný ihneď po nariedení. Pokiaľ nie je možné spotrebovať liek ihneď, dĺžka a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu sú na zodpovednosti užívateľa. Liek by však nemal byť uchovávaný dlhšie než 24 hodín pri teplote 2-8°C, pokiaľ k rekonštitúcii prípravku nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Všeobecne platí, že roztok je číry alebo nepatrne opalescentný. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Anbinex obsahuje
- Liečivo je ľudský antitrombín. Každá liekovka s lyofilizátom obsahuje 500 IU alebo 1000 IU ľudského antitrombínu. Po nariedení, obsah ľudského antitrombínu je
50 IU/ml (500 IU/10 ml alebo 1000 IU/20 ml).
- Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný a nátriumcitrát.
- Každá predplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml alebo 20 ml vody na injekciu.
- Ďalšie informácie o zložkách lieku, pozri tiež časť 2.
Ako vyzerá Anbinex a obsah balenia
Liekovka obsahujúca bielu, hygroskopickú, drobivú pevnú látku alebo prášok a injekčná striekačka je predplnená vodou na injekciu.
Každé balenie Anbinexu 500 IU obsahuje liekovku obsahujúcu 500 IU ľudského antitrombínu (prášok) a 1 predplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekciu (rozpúšťadlo).
Každé balenie Anbinexu 1000 IU obsahuje liekovku obsahujúcu 1000 IU ľudského antitrombínu (prášok) a 1 predplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 20 ml vody na injekciu (rozpúšťadlo).
Príslušenstvo dodávané s Anbinexom na nariedenie prípravku: adaptér liekovky a filter.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2017.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv https://www.sukl.sk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pri liečbe vrodeného deficitu antitrombínu je nutné dávkovanie individuálne upraviť pre každého pacienta. Pritom je nutné zobrať do úvahy rodinnú anamnézu tromboembolických príhod, súčasné faktory klinických rizík a laboratórne hodnotenie.
Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby pri získanom deficite závisí od hladiny antitrombínu v plazme, od prítomnosti príznakov zvýšenej premeny, od východiskovej poruchy a od závažnosti klinického stavu. Množstvo lieku, ktoré sa má podávať a frekvencia aplikácie by mali byť vždy založené na klinickej účinnosti a laboratórnom posúdení každého prípadu individuálne.
Počet podávaných jednotiek antitrombínu je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), čo odpovedá súčasnému štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie pre antitrombín. Aktivita antitrombínu v plazme je vyjadrená buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre obsah antitrombínu v plazme).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu je ekvivalentná tomuto množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet požadovanej dávky antitrombínu je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu na 1 kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu antitrombínu v plazme približne o 1,1 % až 1,6 %.
Počiatočná dávka sa stanovuje podľa nasledujúceho vzorca:
POČET POŽADOVANÝCH JEDNOTIEK = TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG) X (100 - BAZÁLNA AKTIVITA ANTITROMBÍNU [%]) X 0,8
Počiatočná dávka, pokiaľ ide o aktivitu antitrombínu, závisí od klinickej situácie. Pri potvrdení vhodnosti substitúcie antitrombínu, dávkovanie by malo byť dostatočné na dosiahnutie cieľovej aktivity antitrombínu a na udržanie jej účinnej hladiny. Dávkovanie je nutné upraviť na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu, ktoré by sa mali robiť najmenej dvakrát denne, pokiaľ nebude pacient v stabilizovanom stave, potom raz denne, pokiaľ možno bezprostredne pred ďalšou infúziou. O úprave dávkovania by sa malo uvažovať jednak na základe príznakov zvýšenej premeny antitrombínu, zistených na základe laboratórnych testov, tak i na základe klinického priebehu. V priebehu liečby aktivita antitrombínu by mala byť udržiavaná nad 80 %, pokiaľ klinické údaje neindikujú inú účinnú hladinu.
Obvyklá počiatočná dávka pri vrodenom deficite je 30-50 IU/kg.
Ďalej by sa malo dávkovanie a frekvencia podávania, rovnako ako trvanie liečby prispôsobiť biologickým údajom a klinickej situácii.
Príprava roztoku:
- Liekovku s koncentrátom a injekčnú striekačku zohrejte maximálne na 30ºC.
- Na injekčnú striekačku s rozpúšťadlom nasaďte piest.
- Z balenia vyberte filter. Z konca striekačky odstráňte kryt a nasaďte filter.
- Z balenia vyberte adaptér liekovky a nasaďte ho na filter so striekačkou.
- Z liekovky s koncentrátom odstráňte klobúčik a zátku liekovky potrite antiseptickým tampónom.
- Zátku liekovky prepichnite ihlou adaptéra.
- Roztok zo striekačky preneste kompletne do liekovky s koncentrátom.
- Liekovkou jemne miešajte, až sa preparát dokonale rozpustí.
- Oddeľte striekačku/filter od nádobky/adaptéra. Do striekačky nasajte približne rovnaké množstvo vzduchu ako je objem roztoku. Striekačku/filter znovu spojte s nádobkou/adaptérom a vytlačte vzduch.
- Obráťte liekovku a roztok natiahnite do striekačky.
- Striekačku oddeľte od filtra s adaptérom a prípravok aplikujte pomaly intravenózne. Rýchlosť intravenóznej aplikácie nesmie prekročiť 0,08 ml/kg/min.
Nespotrebované zvyšky lieku sa nesmú uchovávať na neskoršie použitie.
Aplikačné súpravy opakovane nepoužívajte.
Ak sa použijú infúzne systémy, skontrolujte kompatibilitu systému s predplnenou striekačkou. Adaptéry by sa mali použiť v prípade potreby na zaistenie správneho podania lieku.
