Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml sol inj 100 IU/ml (napl. pero- sklo- SoloStar) 5x3 ml

Písomná informácia pre používateľa

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v naplnenom pere.

inzulín glulizín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Apidru SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Apidra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru
3. Ako používať Apidru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Apidru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Apidra a na čo sa používa

Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s diabetom mellitus a ktorý sa môže dávať dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.

Vyrába sa biotechnológiou. Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia, približne 4 hodiny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru

Nepoužívajte Apidru

• keď ste alergický na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Upozornenia a opatrenia

Apidra v naplnenom pere je vhodná len injekcie priamo pod kožu (pozri aj časť 3). Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Predtým, ako začnete používať Apidru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny pre dávkovanie, monitorovanie (krvné testy), diétu a fyzickú aktivitu (fyzická práca a cvičenie), na ktorých ste sa dohodli so svojím lekárom.

Osobitné skupiny pacientov

Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.

O používaní Apidry u detí mladších ako 6 rokov nie je dostatok klinických informácií.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Apidru“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

• dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
• vybavení inzulínom, ihlami atď.,
• správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
• časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
• možných vplyvoch zmeny časového pásma,
• možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
• tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať väčšiu starostlivosť:

• Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
• Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Apidra

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

• všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
• disopyramid, (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),
• fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),
• fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi), 
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
• pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
• sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré Vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi, patria:

• kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
• danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
• diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
• diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
• glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
• izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
• estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
• fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
• somatropín (rastový hormón),
• sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
• hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
• inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
• atypické antipsychotické lieky (napríklad olanzapín a klozapín).

Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

• betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
• klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
• lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Apidra a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

O používaní Apidry u tehotných žien nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

• máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi), 
• máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi).

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla, alebo pri obsluhe strojov).

O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:

• máte časté príhody hypoglykémie,
• máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám pomôžu rozpoznať hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Apidry

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.

Apidra obsahuje metakrezol

Apidra obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako používať Apidru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár stanoví, koľko Apidry budete potrebovať.

Vždy používajte Apidru presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín. Váš lekár vám môže povedať, že ho budete musieť užívať v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom, dlhodobo pôsobiacim inzulínom, bazálnym inzulínom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Ak ste prešli na inzulín glulizín z iného inzulínu, dávkovanie vám musí upraviť lekár.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré musíte poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri tabuľku na konci tejto písomnej informácie.

Spôsob podávania

Apidra sa podáva pod kožu (subkutánne).

Váš lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať. Apidra sa môže podávať do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Ak si injikujete inzulín do brucha, účinok bude trošku rýchlejší. Ako pri všetkých inzulínoch miesta vpichu injekcie a infúzie v rámci danej oblasti (brušnej steny, stehna alebo hornej tretiny ramena) sa musia striedať.

Ako často sa Apidra používa

Apidra sa má používať krátko (0-15 minút) pred alebo skoro po jedle.

Návod na správne používanie

Ako používať SoloStar

SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glulizín. Apidra v naplnenom pere je vhodná len na injekcie priamo pod kožu (pozri aj časť 3). Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Toto pero musíte používať len spôsobom opísaným v tomto návode na používanie.

Na zabránenie možného prenosu ochorenia má každé pero používať len jeden pacient.

Pred každým použitím vždy nasaďte novú ihlu a urobte skúšku bezpečnosti. Používajte len ihly, ktoré sú určené na používanie so SoloStarom.

Pred použitím si prezrite náplň zaplombovanú v jednorazovom injektore pera. Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, prekonzultujte to so svojím lekárom.

Ak použijete viac Apidry, ako máte

• Ak ste si podali príliš veľa Apidry, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Apidru

• Ak ste vynechali dávku Apidry, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie. 
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Apidru

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Apidrou bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Zámena inzulínov

Pred každou injekciou musíte vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene Apidry za iné inzulíny.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká. Hypoglykémia je veľmi často hlásený vedľajší účinok (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nemáte dostatok cukru. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila. V rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete ďalšie dôležité informácie o hypoglykémii a jej liečbe.

Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:

Systémové alergické reakcie sú menej časté hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).

Generalizovaná alergia na inzulín: môžu sa s ňou spájať príznaky ako rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky ťažkých prípadov generalizovanej alergie na inzulín vrátane anafylaktickej reakcie, ktorá môže byť život ohrozujúca.

Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je príliš veľa cukru.

Častosť výskytu hyperglykémie nie je možné stanoviť. Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, znamená to, že by ste mohli potrebovať viac inzulínu, než ste si podali. Veľmi vysoká hladina cukru v krvi môže byť závažný stav.

Viac informácií o znakoch a príznakoch hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Iné vedľajšie účinky

• Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

• Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie

Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.

Vedľajšie účinky, kde frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov

• Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apidru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Perá, ktoré sa nepoužívajú

Uchovávajte v chladničke (2°C–8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte SoloStar blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Perá, ktoré sa používajú

Náplnené perá (ktoré sa používajú, alebo použijú ako rezerva) sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote do 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. a nesmú sa uchovávať v chladničke.

Po tomto čase ich už nepoužívajte.

Nepoužívajte tento liek, ak nevyzerá číry a bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apidra obsahuje

• Liečivo je inzulín glulizín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (zodpovedá 3,49 mg).
• Ďalšie zložky Apidry sú: metakrezol (pozri časť 2 pod „Apidra obsahuje metakrezol“), chlorid sodný (pozri časť 2 pod „Dôležité informácie o niektorých zložkách Apidry“), trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Apidra a obsah balenia

Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere. Je to číry, bezfarebný, vodný roztok bez viditeľných častíc.

Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám. Dostupné sú balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko.

Výrobca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Noste pri sebe informáciu o tom, že máte cukrovku.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:

• ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
• ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo ak máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
• ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Apidra“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenenie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep a prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať, kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:

• ak si podáte priveľa inzulínu,
• ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
• ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá nie sú sacharidy),
• pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
• ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
• ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
• ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
• ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
• ak užívate alebo ste prestali užívať určité lieky (pozri časť 2. „Používanie iných liekov“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

• ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek
• ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
• ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
• ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

• V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

• V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu všetky chýbať, ak:

• ste starší,
• máte cukrovku už dlho,
• trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
• ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
• už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Apidra“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojími varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo robiť v prípade hypoglykémie?

1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Apidra SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere.

NÁVOD NA POUŽÍVANIE

Schematický nákres pera z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 71.

SoloStar je naplnené pero určené na vpichnutie inzulínu. Váš lekár rozhodol na základe vašej schopnosti zaobchádzať s perom SoloStar, že je pre vás SoloStar vhodným riešením. Pred použitím SoloStaru sa poraďte o správnej injekčnej technike so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, musíte používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.

Dávku si môžete nastaviť od 1 až po 80 jednotiek a to v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.

Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:

• Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
• Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávka ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
• Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri Krok 3).
• Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
• Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
• Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
• Vždy musíte mať náhradný SoloStar v prípade, že sa vám jeden stratí alebo poškodí.

Krok 1.  Skontrolujte inzulín

A. Skontrolujte označenie na pere, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín. Apidra SoloStar je modrej farby. Má tmavomodré injekčné tlačidlo so zvýrazneným kruhom na konci.

B. Odstráňte uzáver pera.

C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Apidra je číry roztok inzulínu. Nepoužívajte SoloStar, ak inzulín je zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.

Krok 2.  Nasaďte ihlu

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchatiu ihly.

A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.

B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).

• Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.

Krok 3.  Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:

• sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
• sa odstránia vzduchové bubliny.

1. Otočením prepínača dávky nastavte dávku s 2 jednotkami.
2. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
3. Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
4. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
5. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.

Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.

• Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
• Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
• Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.

Krok 4.  Nastavte dávku

Dávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.

1. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
2. Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.

• Kým otáčate, nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
• Prepínač dávky nemôžete otáčať smerom späť za účelom, aby ste sa vrátili naspäť na spotrebované jednotky na ľavej strane. Nepoužite silu, aby ste otočili prepínač dávky. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.

Krok 5.   Podajte si dávku

1. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
2. Vpichnite ihlu do kože.
3. Podajte si dávku úplnym zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
4. Držte injekčné tlačidlo úplne zatlačené do vnútra. Pred tým ako vytiahnete ihlu, pomaly rátajte do 10. Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.

Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300 jednotiek inzulínu.

Krok 6.  Odstránenie a likvidácia ihly

Po každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte SoloStar bez ihly. Zabráni sa tak:

• kontaminácii a/alebo infekcii
• prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.

A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.

• V prípade, že vVám injekciu podáva iná osoba, alebo vVy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.

B. Ihlu zlikvidujte bezpečne a podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

C. Na pero nasaďte opäť uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.

Pokyny na uchovávanie

Pozrite si, prosím, opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa (informácie o inzulíne), kde sú uvedené pokyny ako uchovávať SoloStar.

Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.

Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.

Údržba

SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami.

Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete očistiť vlhkou handričkou.

Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.

SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.

Posledná zmena: 05/02/2025