Aprovel 300 mg tablety tbl flm 300 mg 2x14 (28 ks)

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


APROVEL TM 75 mg, 150 mg, 300 mg tablety
(Irbesartanum)
tablety

PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VAŠE LIEKY, PREČÍTAJTE SI POZORNE TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA.
Lekár vám predpísal liek, ktorý je určený pre vás. Nedávajte ho nikomu inému. Táto písomná informácia obsahuje súhrn informácií o vašom lieku. Ak máte ďalšie otázky, alebo chcete viac informácií, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Počas užívania tabliet APROVELTM si uschovajte túto informáciu, možno si ju budete chcieť opäť prečítať.

ZLOŽENIE
Liečivomv tabletách APROVELTM je irbesartan. Každá tableta obsahuje 75 mg, 150 mg alebo 300 mg irbesartanu. Tablety obsahujú nasledovný základ: cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), magnesii stearas (stearan horečnatý), silica colloidalis hydrica (koloidný hydratovaný oxid kremičitý), maydis amylum (kukuričný škrob) a poloxamerum 188 (poloxamér 188).

APROVELTM 75 mg, 150 mg , 300 mg tablety sú balené v blistroch po 14, 28, 56 alebo 98 tabliet. Dostupné je tiež nemocničné 56 tabletové balenie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

FAKMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
APROVEL TM patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory krvných ciev a spôsobuje ich zúženie. Dôsledkom je zvýšenie tlaku krvi. APROVEL TM zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, spôsobuje relaxáciu krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
APROVEL TM spomaľuje pokles funkcií obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
174 Avenue de France
Paríž, Francúzsko

KEDY SA UŽÍVA PRÍPRAVOK APROVELTM?
APROVEL TM sa užíva na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenziu) a na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2 typu, ak laboratórne vyšetrenia dokazujú poruchu renálnych funkcií. Váš lekár vám meral krvný tlak a zistil, že je vzhľadom na váš vek vyšší. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže dôjsť k poškodeniu krvných ciev niektorých orgánov ako sú srdce, obličky, mozog a oči. Za určitých okolností môže dôjsť k infarktu myokardu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mŕtvici alebo slepote. Vysoký tlak krvi väčšinou nie je sprevádzaný príznakmi, preto je nevyhnutné merať tlak krvi a tým si overiť, či sú jeho hodnoty v norme alebo nie.
Vysoký tlak krvi možno liečiť alebo udržiavať pod kontrolou liekom APROVEL TM.

Váš lekár vám tiež odporučil zmenu životného štýlu, ktorý tiež pomáha znížiť tlak krvi (schudnúť, nefajčiť, obmedziť príjem alkoholu, neslanú diétu). Určite vás tiež podporil v pravidelnej miernej telesnej aktivite (chôdza, plávanie atď.)
Okrem kontroly krvného tlaku a hladiny cukru v krvi, pre ktorú budú možno potrebné súčasne ďalšie lieky, sa používa APROVEL TM na liečbu porúch funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu.

KEDY BY STE NEMALI UŽÍVAŤ PRÍPRAVOK APROVEL TM?
Prípravok APROVEL TM neužívajte ak:
- ste v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva
- dojčíte
- ste alergický/á/ na ktorúkoľvek zložku prípravku.
Prípravok APROVEL TM by sa nemal dávať deťom.
Ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika a požiadajte ich o radu.

ĎALŠIE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRED UŽÍVANÍM APROVELUTM
Ak trpíte alebo ste trpeli na niektorý z nasledovných stavov, mali by ste pred začatím liečby APROVELOMTM o tom informovať vášho lekára:
- úporné dávenie alebo hnačka
- problémy s obličkami
- problémy so srdcom
Ak sa u vás plánuje chirurgický zákrok alebo použitie anestetík, uistite sa, či lekár vie o tom , že užívate tablety APROVELTM.
Ak vám bude predpísaný APROVELTM kvôli poškodeniu obličiek sprevádzajúcemu diabetes, váš lekár by mal uskutočňovať pravidelné krvné testy, najmä kvôli sledovaniu hladiny draslíka v krvi pri znížených funkciách obličiek.

MÔŽETE UŽÍVAŤ APROVELTM S INÝMI LIEKMI ?
Informujte vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať na lekársky predpis alebo bez neho. Prípravok APROVELTM zvyčajne vzájomne nepôsobí s inými liekmi. Ak užívate náhrady draslíka, draslík - obsahujúce soli alebo draslík - šetriace lieky (niektoré diuretiká), lieky s obsahom lítia, je potrebná obozretnosť a špeciálne vyšetrenia (napr. vyšetrenie krvi).

MÔŽETE UŽÍVAŤ APROVELTM POČAS TEHOTENSTVA A DOJČENIA?
Informujte svojho lekára pred tým, než začnete užívať prípravok APROVEL TM , ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte. Je lepšie neužívať APROVEL TM v prvom trimestri tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby Aprovelom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Aprovel by sa nemal užívať v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva alebo počas dojčenia (pozri "Kedy by ste nemali užívať Aprovel“). Ak plánujete otehotnieť, liečba by mala byť nahradená inou vhodnou liečbou.

MÔŽETE VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLÁ ALEBO OBSLUHOVAŤ STROJE, KEĎ UŽÍVATE APROVELTM?
APROVEL TM nemá vplyv na schopnosti šoférovať alebo obsluhovať stroje. Avšak občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava počas liečby vysokého krvného tlaku. Ak také niečo pocítite, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete vykonávať uvedené činnosti.

AKO MÁTE UŽÍVAŤ PRÍPRAVOK APROVELTM?
Tablety by sa mali užívať pravidelne, podľa lekárskeho predpisu.
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 150 mg raz denne. Dávka sa môže neskôr zvýšiť na 300 mg raz denne v závislosti od tlaku krvi. Maximálny liečebný účinok (zníženie tlaku krvi) možno očakávať do 4-6 týždňov po začatí liečby.
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu, je najvhodnejšia udržiavacia dávka 300 mg jedenkrát denne na liečbu porúch funkcie obličiek, ktoré sprevádzajú toto ochorenie.
Lekár môže odporúčať zníženie dávky, obzvlášť ak začína liečbu u pacienta, ktorý je na hemodialýze alebo starší ako 75 rokov. APROVELTM sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, prehĺtať s tekutinou.
Snažte sa užívať dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Je nevyhnutné užívať neprestajne APROVELTM, pokiaľ váš lekár nerozhodne ináč.

VYNECHANIE DÁVKY
Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku zvýšením nasledujúcej dávky! Pokračujte obvyklým dávkovaním v obvyklú dobu, ako keby ste dávku nevynechali.

PREDÁVKOVANIE
Ak náhodou užijete veľa tabliet alebo dieťa nejaké prehltne, okamžite vyhľadajte lekára.

VYSKYTUJÚ SA NEŽIADUCE ÚČINKY POČAS UŽÍVANIA APROVELUTM ?
Všetky lieky môžu zapríčiniť nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky prípravku APROVELTM sú vo všeobecnosti zriedkavé a prechodnej povahy. Sú mierneho charakteru a nevyžadujú prerušenie liečby. Ak si všimnete niektoré nežiaduce účinky, mali by ste o tom informovať lekára alebo lekárnika a požiadať ich o radu.

V klinických štúdiách boli zaznamenané u pacientov s vysokým krvným tlakom užívajúcich APROVELTM v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (cukrové tablety bez účinnej látky) len mierne poškodenia väčšinou v súvislosti s fyzickou aktivitou (svalové, vyvrtnutie kĺbov), zriedkavo sčervenanie. Nie je isté, či to bolo v súvislosti s liekom. Medzi najčastejšie symptómy alebo pocity spojené s užívaním APROVELUTM alebo placeba boli: respiračné infekcie (nádcha a chrípka), bolesti hlavy a svalov, závraty. Žiaden z nich sa nevyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich APROVELTM v porovnaní s tými, ktorí užívali placebo. V dvoch klinických štúdiách u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2.typu s poškodením obličiek, bol zaznamenaný nízky krvný tlak, závraty a zvýšená hladina draslíka v krvi častejšie u pacientov užívajúcich Aprovel ako u pacientov užívajúcich placebo.

Zriedkavo vyskytujúce sa nežiaduce účinky zaznamenané od uvedenia prípravku APROVEL TM na trh sú: zvýšená hladina draslíka, bolesti hlavy, závraty, kašeľ, zvonenie v ušiach, zrýchlený pulz, bolesti kĺbov a svalov, poruchy trávenia, nevoľnosť, hnačky, slabosť, poruchy funkcie pečene a obličiek

Tak ako pri iných podobných liekoch boli u pacientov užívajúcich irbesartan pozorované zriedkavé prípady kožných reakcií (vyrážka, urtikária), ako aj lokalizované opuchy tváre, pier a/alebo jazyka. Ak si myslíte, že sa vyskytli u Vás uvedené reakcie alebo sa u Vás vyskytlo plytké dýchanie, ukončite užívanie prípravku APROVELTM a vyhľadajte lekára.

AKO MÁTE UCHOVÁVAŤ TABLETY APROVELTM ?
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí! Prípravok uchovávajte na suchom mieste pri teplotách pod 30°C. Nenechávajte ho v blízkosti radiátora, na okenici alebo na vlhkom mieste.
Nepoužívajte prípravok APROVELTM po dátume ukončenia času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale! Tabletu odbaľte tesne pred použitím!

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
Február 2003

ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak chcete vedieť ďalšie informácie o lieku, kontaktujte sa prosím s lokálnym obchodným zástupcom:
SANOFI- SYNTHELABO SLOVAKIA s.r.o.
DOSTOJEVSKÉHO RAD 28
811 09 BRATISLAVA