Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02933-ZIB 2015/01043-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Aqua pro injectione Braun
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
voda na injekcie
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Aqua pro injectione Braun a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aqua pro injectione Braun
- Ako používať Aqua pro injectione Braun
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Aqua pro injectione Braun
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Aqua pro injectione Braun a na čo sa používa
Aqua pro injectione Braun je sterilná voda na injekcie.
Používa sa na prípravu a riedenie liekov podávaných do žily (i.v., parenterálne použitie).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aqua pro injectione Braun
Nepoužívajte Aqua pro injectione Braun
Nie sú známe žiadne stavy, pri ktorých sa Aqua pro injectione Braun nesmie používať.
Upozornenia a opatrenia
Aqua pro injectione Braun sa nesmie používať samotná. Váš lekár vám rozpustí alebo nariedi iný liek vo vode na injekcie, predtým ako vám hotový liek, pripravený na použitie, podá.
Iné lieky a Aqua pro injectione Braun
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Aqua pro injectione Braun a jedlo a nápoje
Nie sú známe žiadne interakcie s jedlom ani s nápojmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Aqua pro injectione Braun sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Aqua pro injectione Braun nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Aqua pro injectione Braun
Tento liek vám podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Spôsob podávania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek. Liek sa musí pripraviť alebo nariediť bezprostredne pred použitím.
Dávkovanie Aqua pro injectione Braun a doba trvania aplikácie sú v súlade s pokynmi predpísanými pre liek, ktorý má byť rozpustený alebo nariedený.
Ak použijete viac Aqua pro injectione Braun, ako máte
Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože tento liek je určený len na prípravu a riedenie parenterálnych prípravkov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky, ak sa dodržiava návod na použitie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Aqua pro injectione Braun
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený a tekutina je skalená a sfarbená.
Len na jednorazové použitie. Po použití nepoužitý obsah zlikvidujte.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aqua pro injectione Braun obsahuje
- 100 ml Aqua pro injectione Braun obsahuje
Vodu na injekcie 100 ml
Ako vyzerá Aqua pro injectione Braun a obsah balenia
Aqua pro injectione Braun je rozpúšťadlo na parenterálne použitie: používa sa na rozpúšťanie alebo riedenie liekov ktoré sa majú podať do žily.
Je to číra, bezfarebná tekutina.
Dodáva sa vo forme:
- Polyetylénové fľaše (LDPE) – Ecoflac plus, obsah: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 000 ml
dodávané vo veľkostiach balenia:
20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1 000 ml - Plastové polyetylénové ampulky, obsah: 5 ml, 10 ml, 20 ml
dodávané vo veľkostiach balenia:
20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml, 100 x 5 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml - Plastové polypropylénové ampulky, obsah: 10 ml, 20 ml
dodávané vo veľkostiach balenia:
50 x 10 ml, 50 x 20 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml - Fľaše z bezfarebného skla typu II (Ph. Eur.) uzavreté gumovými uzávermi, obsah: 50 ml, 100 ml
dodávané vo veľkostiach balenia:
1x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko
Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Výrobca
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko
a
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2020.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Po príprave lieku pripraveného na použitie
Z mikrobiologického hľadiska sa lieky pripravené na použitie musia ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Pri príprave parenterálnych roztokov sa musia dodržiavať obvyklé hygienické opatrenia na udržanie sterility.
