Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02933-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Aqua pro injectione Braun
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml rozpúšťadla obsahuje:
Voda na injekcie 100 ml
3. LIEKOVÁ FORMA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie (rozpúšťadlo)
Číry, bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Príprava a riedenie parenterálnych prípravkov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Voda na injekcie sa používa na riedenie alebo rozpúšťanie parenterálnych liekov. Dávkovanie a dĺžka používania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek.
Pediatrická populácia
Pri posudzovaní dávkovania sa musí vychádzať z pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek.
Spôsob podávania
Spôsob podávania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný/riedený liek. Lieky sa musia pripraviť alebo nariediť bezprostredne pred použitím.
4.3 Kontraindikácie
Pre vodu na injekcie ako takú neexistujú žiadne kontraindikácie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aqua pro injectione Braun sa nesmie používať samotná na intravenózne podanie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie medzi vodou a inými liekmi nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Vo všeobecnosti voda na injekcie môže byť používaná počas gravidity.
Dojčenie
Voda na injekcie môže byť používaná počas dojčenia.
Fertilita
Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Voda na injekcie nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne, ak sa používa podľa pokynov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky a liečba
Na tento liek sa nevzťahuje, pretože je určený len na prípravu a riedenie parenterálnych prípravkov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické prípravky, rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov,
ATC kód: V07AB.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o vode na injekcie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili, avšak na základe chemických vlastností vody a skutočnosti, že voda je nevyhnutná pre život, od čistej vody sa neočakávajú pozitívne údaje o mutagenite ani o karcinogenite.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Neotvorené
3 roky
Po prvom otvorení
Neaplikovateľné. Pozri časť 6.6.
Po primiešaní prísad
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C.
Podmienky uchovávania liekov pripravených na použitie, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
- Polyetylénové fľaše (LDPE) – Ecoflac plus: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 100 ml, 10 x 250 ml
10 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
- Sklenené fľaše uzavreté gumovými zátkami: 50 ml, 100 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.
- Polyetylénové ampulky (LDPE) – Mini-Plasco: 5 ml, 10 ml, 20 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 5 ml, 100 x 5 ml
20 x 10 ml, 100 x 10 ml
20 x 20 ml, 100 x 20 ml.
- Polypropylénové ampulky– Mini-Plasco: 10 ml, 20 ml.
Veľkosť balenia: 50 x 10 ml, 50 x 20 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Možno použiť len v prípade, ak je roztok číry, bezfarebný a ak obal a uzáver nie sú poškodené.
Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.
Použite ihneď po otvorení obalu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0398/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. september 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. február 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2020
