Arava 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 20 mg (fľaša HDPE) 1x30 ks

Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.2505/2002

Písomná informácia pre používateľa

Kým začnete užívať tento liek, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu
pre používateľa.
· Odložte si tento letáčik, možno ho bude treba opäť prečítať.
· Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
· Lekár predpísal tento liek osobne vám a preto ho nedávajte iným ľuďom. Môže im uškodiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.


Táto písomná informácia pre používateľa obsahuje:

1. Čo je to Arava a na čo sa používa
2. Kým začnete užívať Aravu
3. Ako užívať Aravu
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie Aravy

ARAVA 20
(leflunomidum )

filmom obalené tablety

Jedna tableta obsahuje 20 mg liečiva leflunomidum (leflunomid).

Jadro tablety obsahuje pomocné látky: maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum (polyvidón), crospovidonum (krospovidón), silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát) a lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).
Filmová vrstva obsahuje: talcum (mastenec), hypromellosum (hypromelóza), titanii dioxidum (oxid titaničitý), macrogolum (makrogol 8000) a ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D - 65926 Frankfurt am Main, Nemecko

Výrobca
Usiphar, 56, Route de Choisy au Bac, F – 602 05 Compiegne Cedex, Francúzsko


1. ČO JE TO ARAVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Vzhľad tabliet:
Filmom obalené tablety Arava 20 sú žltkasté až okrové, trojuholníkové, na jednej strane s potlačou: ZBO.

Veľkosť balenia:
Filmom obalené tablety na perorálne užívanie, balené v pretlačovacom balení (blistri) alebo vo fľašiach. Dostupné sú balenia po 30 a 100 tabliet.

Arava patrí do skupiny látok (deriváty izoxazolu) z triedy antireumatík.

Arava sa používa na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou.

2. KÝM ZAČNETE UŽÍVAŤ ARAVU

Neužívajte Aravu:

· ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažné kožné reakcie) alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku (ktoré sú vymenované vyššie medzi pomocnými látkami),
· ak máte poruchu pečeňovej funkcie alebo ťažkú hypoproteinémiu (výrazné zníženie koncentrácie krvných proteínov napr. následkom ochorenia obličiek), inak sa môže prejaviť viac nežiaducich účinkov,
· ak trpíte ochorením, ktoré oslabuje vašu imunitu, ako to býva pri určitých infekciách (napr. AIDS), inak sa môže oslabenie imunity ešte zhoršiť,
· ak máte poruchu kostnej drene alebo vám výrazne poklesol počet červených alebo bielych krviniek resp. krvných doštičiek,
· ak máte závažnú infekciu,
· ak máte miernu až ťažkú poruchu obličkovej funkcie, pretože s týmito pacientmi niet dostatok skúseností,
· ak dojčíte.

Ženy s plodonosným potenciálom nesmú užívať Aravu, ak nepoužívajú spoľahlivé antikoncepčné prostriedky. Ženy sa musia pred začatím liečby Aravou uistiť, že nie sú ťarchavé a musia sa vyhýbať otehotneniu počas liečby a do dvoch rokov po jej ukončení. Za určitých podmienok sa však tento čas môže skrátiť (podrobnejšie o ťarchavosti pozri nižšie, v odstavci „Ťarchavosť“).

Mužskí pacienti majú vedieť o možnom riziku malformácie novorodenca a nemajú užívať Aravu bez použitia spoľahlivej antikoncepcie pri sexe (podrobnejšie pozri nižšie, v odstavci „Zvláštne upozornenia pri užívaní Aravy“).

Ak máte menej ako 18 rokov, užívanie Aravy sa neodporúča, pretože u detí a dospievajúcich niet s jej užívaním dostatok skúseností.

Zvláštne upozornenia pri užívaní Aravy

Pred začatím liečby a počas nej vám lekár urobí krvné testy, aby v pravidelných intervaloch sledoval krvinky a pečeň. Taktiež treba pravidelne merať krvný tlak, pretože Arava môže spôsobiť jeho zvýšenie.

Za určitých okolností (závažné nežiaduce účinky, zmena antireumatickej liečby alebo želaná ťarchavosť) vám lekár nasadí určité lieky na urýchlenie vylúčenia Aravy z vášho tela.

Ak máte nezvyklú únavu, brušnú bolesť alebo žltačku (žlté zafarbenie očí alebo kože), bezodkladne informujte svojho lekára. Tieto príznaky môžu upozorniť na vznik ochorenia pečene, ktoré si môže vyžadovať lekársky zásah (pozri tiež bod 4).

Ak máte akékoľvek príznaky pripomínajúce infekciu (napr. horúčka, bolesť hrdla, kašeľ), bezodkladne informujte svojho lekára. Niektoré infekcie sa môžu totiž zhoršiť a vyžiadať si včasnú a dôkladnú liečbu, ak pacienti užívajú lieky, ktoré podobne ako Arava znižujú imunitnú odpoveď.

Ak ste niekedy mali tuberkulózu, oznámte to lekárovi. Lekár vás bude starostlivo sledovať, aby mohol včas započať liečbu v prípade opätovnej aktivácie tuberkulózy.

Ak zistíte príznaky ako bledosť, únava, zvýšený sklon k infekciám alebo k podliatinám, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Takéto príznaky sa vyskytujú pri poruchách krviniek, ktoré si môžu vyžiadať vysadenie Aravy a iných liekov a ďalšie lekárske opatrenia (pozri tiež odstavec 4).

O výskyte kožnej vyrážky alebo poranení sliznice (napríklad v ústach) okamžite informujte lekára, pretože vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu takéto reakcie prerásť do ťažkých, niekedy až život ohrozujúcich pľuzgierovitých kožných a sliznicových reakcií. Tieto si môžu vyžiadať vysadenie Aravy a okamžitý lekársky zásah (pozri tiež odstavec 4).

Podľa dostupných informácií sa nedá vylúčiť riziko malformácií u novorodencov mužov užívajúcich Aravu. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú o tom upovedomiť lekára, aby sa minimalizovalo akékoľvek možné riziko. Lekár vám môže poradiť vysadenie Aravy a užívanie určitých liekov na urýchlenie vylúčenia Aravy z vášho tela. Dostatočné vylúčenie Aravy musí potvrdiť laboratórny test a potom treba ešte počkať aspoň 3 mesiace.

Užívanie Aravy s jedlom a nápojmi

Počas liečby Aravou sa neodporúča konzumácia alkoholu, môže to poškodiť vašu pečeň vo väčšej miere, ako by ste obvykle očakávali.

Ťarchavosť

Pred začiatkom liečby Aravou sa uistite, že nie ste ťarchavá, pretože Arava môže poškodiť vaše dieťa. Počas užívania Aravy vás dôrazne varujeme pred otehotnením (pozri vyššie v odstavci „Neužívajte Aravu“). Ženy s plodonosným potenciálom nesmú užívať Aravu bez používania spoľahlivých antikoncepčných prostriedkov.

Ak plánujete otehotnieť po skončení liečby Aravou, je dôležité oznámiť to lekárovi vopred. Po vysadení Aravy musíte čakať 2 roky, ale toto obdobie sa dá skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela. V obidvoch prípadoch musí laboratórny test potvrdiť, že sa Arava dostatočne vylúčila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte aspoň jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo od jeho miestneho zastúpenia.

Ak máte podozrenie, že ste ťarchavá a užívate Aravu alebo od ukončenia liečby Aravou neuplynuli ešte 2 roky, (napr.zistíte oneskorenie menštruácie), musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie testu na ťarchavosť. Ak test potvrdí, že ste ťarchavá, musíte s lekárom prediskutovať riziko liečby pre vaše dieťa. Lekár vám môže pri prvom oneskorení menštruácie navrhnúť vyššie uvedenú liečbu na urýchlenie odstránenia Aravy z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Dojčenie

Neužívajte Aravu, ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov

Niektoré nežiaduce účinky ako je závrat, môžu zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak cítite, že vaša schopnosť sústredenia a reakcie sa zhoršila, neveďte motorové vozidlo, neobsluhujte nebezpečné stroje ani nevykonávajte podobné činnosti.

Užívanie iných liekov

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ktoré ste užívali nedávno vrátane tých, čo ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Dôvodom je skutočnosť, že účinky Aravy alebo iných liekov sa môžu zmeniť alebo by mohli nastať nežiaduce účinky. Bez porady s lekárom neužívajte žiadny nový liek.

Arava a iné lieky na liečbu reumatoidnej artritídy

Ak už užívate nejaký nesteroidný protizápalový liek (NSAID) alebo kortikosteroidy, môžete v tom pokračovať aj počas liečby Aravou.

Keďže leflunomid dlho pretrváva v tele, pri prechode na inú pomaly účinkujúcu antireumatickú liečbu treba opatrnosť.

Kombinácia leflunomidu s inými liekmi, ktoré sa zvyčajne užívajú pri reumatoidnej artritíde
ako sú antimalariká (chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárne alebo perorálne zlato, D-penicilamín, azatioprín a ďalšie imunosupresívne lieky (napr. metotrexát), sa neodporúča.

Iné lieky, ktoré môžu reagovať s Aravou

Cholestyramín (používaný na liečbu zvýšených hladín lipidov) a aktívne živočíšne uhlie (používané na liečenie hnačky) znižujú vstrebávanie Aravy a tým môžu znižovať jej liečebný účinok.

Ak užívate Aravu súbežne s liekmi, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na krv alebo pečeň napr. metotrexát, môže sa zvýšiť možnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov (váš lekár tieto lieky pozná a môže vám primerane poradiť). To platí aj pre krátke obdobie po ukončení liečby Aravou alebo ak ste takéto lieky užívali pred liečbou Aravou.

Arava môže ovplyvniť inaktiváciu niektorých iných liekov pečeňou. To platí pre fenytoín, warfarín, tolbutamid a iné lieky metabolizované určitým enzýmovým systémom v pečeni (CYP2C9). Lekár môže predpísať nižšiu dávku týchto liekov než obvykle, aby predišiel nežiaducim účinkom. Netýka sa to nesteroidných protizápalových liekov (NSAID, lieky, ktoré sa obvykle používajú pri liečbe reumatoidnej artritídy).

Očkovania

Ak vás musia zaočkovať (napr. cestujete mimo Európu), poraďte sa so svojím lekárom. Počas liečby Aravou a určitú dobu po jej ukončení sa nemá očkovať živými vakcínami.



3. AKO UŽÍVAŤ ARAVU

Lekár vám určí, koľko tabliet Aravy, v akom čase a ako dlho budete užívať.

Zvyčajné úvodné dávkovanie Aravy je jedna 100 mg tableta denne v priebehu prvých troch dní. Neskôr, t.j. od štvrtého dňa, väčšina pacientov potrebuje dávku 10 až 20 mg Aravy denne.

Arava sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami. Prehltnite celú tabletu s dostatočným množstvom tekutiny.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Arava užívať dlhodobo.

Ak ste užili viac tabliet Aravy, než ste mali

Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane. Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Predávkovanie môže vo všeobecnosti zvýrazniť príznaky opísané ako nežiaduce účinky. Pri predávkovaní vám môže lekár podať špeciálne lieky na urýchlenie vylúčenia Aravy z vášho tela.

Ak ste zabudli užiť Aravu

Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete. Vynechanú dávku nikdy nenahrádzajte zdvojnásobením ďalšej.


4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako iné lieky, aj Arava môže mať nežiaduce účinky.
V tejto časti uvádzame nežiaduce účinky s odhadom častosti ich výskytu. Na tento účel sa používajú nasledujúce názvy:

Časté: nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov.
Nezvyčajné: nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej než 1 zo 100 pacientov.
Zriedkavé: nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej než 1 z 1000 pacientov.
Veľmi zriedkavé: nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej než 1 z 10 000
pacientov.
Ojedinelé prípady: ešte zriedkavejšie

Časté nežiaduce účinky Aravy sú: zvýšený krvný tlak (obvykle mierne, zatiaľčo závažné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavé), hnačka, nevoľnosť, dávenie, strata chuti do jedla, poruchy ústnej sliznice (napr. aftózny zápal úst, vredy v ústach), brušná bolesť, úbytok hmotnosti (zvyčajne nepodstatný), bolesť hlavy, závrat, slabosť, abnormálne kožné pocity ako je pálenie (parestézia), zápal šľachovej pošvy, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, suchá pokožka.

Taktiež sú časté ľahké alergické reakcie, vyrážka a svrbenie, zatiaľ čo žihľavka sa vyskytuje nezvyčajne. Ťažké a potenciálne závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Medzi príznaky ťažkých alergických reakcií na akýkoľvek liek patrí slabosť, pokles krvného tlaku a sťažené dýchanie. Ak sa objavia takéto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára a v žiadnom prípade nepokračujte v užívaní lieku bez lekárskeho dozoru.
Výskyt vyrážky alebo poranení sliznice (napr. v ústach) môže signalizovať nástup závažných, niekedy až život ohrozujúcich pľuzgierovitých kožných a sliznicových reakcií (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), ktoré sú veľmi zriedkavé. Preto ak zistíte výskyt kožnej vyrážky alebo poranení sliznice, bezodkladne informujte lekára, nakoľko si to môže vyžiadať vysadenie Aravy a okamžitý lekársky zásah (pozri tiež odstavec 2).

Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia) je častý, výrazný pokles je však zriedkavý, rovnako ako zvýšenie počtu takzvaných eozinofilných krviniek. Pokles počtu červených krviniek (anémia) a zníženie množstva krvných doštičiek (trombocytopénia) je nezvyčajné. Výrazný pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia) je zriedkavý. Príznaky ako sú bledosť, únava, sklon k infekciám alebo podliatinám môžu upozorniť na prítomnosť takýchto krvných porúch. Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ihneď upovedomte o tom svojho lekára.

Ďalšie nezvyčajné príznaky sú: poruchy chuti, úzkosť, roztrhnutie šľachy.

Krvné testy môžu ukázať zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, čo vo veľmi zriedkavých prípadoch môže prerásť do závažných stavov ako je hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť fatálne. Preto ak sa objavia príznaky ako je nezvyklá únava, brušná bolesť alebo žltačka (žlté zafarbenie očí alebo kože), bezodkladne informujte svojho lekára.
Môže sa vyskytnúť zvýšenie hladín krvných tukov (cholesterolu a triglyceridov) alebo pokles hladín kyseliny močovej, draslíka alebo fosfátov. Taktiež sa môže pozorovať slabé zvýšenie niektorých iných laboratórnych parametrov.

Podobne ako iné antireumatiká, ktoré do určitej miery znižujú imunitnú obranu, môže Arava zvýšiť náchylnosť na infekcie (pozri pod bodom 2, odstavec “Zvláštne upozornenia pri užívaní Aravy“) a vo veľmi zriedkavých prípadoch môže spôsobiť ťažké infekcie, vrátane sepsy, ktorá môže byť životohrozujúca. Ak spozorujete príznaky infekcie, okamžite upovedomte lekára.

Nedá sa vylúčiť slabý vplyv na fertilitu (pokles počtu spermií a ich motility). Tento účinok je však reverzibilný, akonáhle sa liečba Aravou ukončí.

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v tejto informácii pre používateľa, alebo akýkoľvek iný nežiaduci účinok či neočakávanú zmenu, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa vyskytnú náhle alebo ťažké nežiaduce účinky, okamžite upovedomte lekára a v žiadnom prípade nepokračujte v užívaní lieku bez lekárskeho dozoru.


5. UCHOVÁVANIE ARAVY

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pretlačovacie balenie (blister): tablety uchovávajte v pôvodnom balení, aby boli chránené pred vlhkom.

Fľaša: fľašu vždy tesne uzatvorte, aby boli tablety chránené pred vlhkom.

Nepoužívajte tablety po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená:
Február 2003

Ďalšie informácie si môžete vyžiadať od miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku na adrese:

Aventis Pharma, s.r.o.
Dostojevského rad 28
811 09 Bratislava