Arixtra 2,5 mg/0,5 ml sol inj (striek.inj.napl.skl. s autom.zabezp.syst.) 10x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekčný roztok

sodná soľ fondaparínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Arixtra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Arixtru
3. Ako používať Arixtru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Arixtru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Arixtra a na čo sa používa

Arixtra je liek, ktorý slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach (antitrombotikum).

Arixtra obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu. Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („desať-A“) v krvi, a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín (trombov) v krvných cievach.

Arixtra sa používa:

• na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii.
• na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
• na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
• na liečbu krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sú blízko povrchu pokožky dolných končatín (trombóza povrchových žíl).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Arixtru

Nepoužívajte Arixtru:

• ak ste alergický na sodnú soľ fondaparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak zvyknete neprimerane krvácať
• ak máte bakteriálnu infekciu srdca
• ak máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.

→ Povedzte svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že sa vás niektoré z tohoto týka. Ak sa vás to týka, nesmiete Arixtru používať.

Buďte zvlášť opatrný pri Arixtre:

Predtým, ako začnete používať Arixtru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• Ak ste v minulosti mali počas liečby heparínom alebo liekmi podobnými heparínu komplikácie spôsobujúce pokles počtu krvných doštičiek (heparínom navodená trombocytopénia)
• ak máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
  • žalúdočný vred
  • poruchy krvácania
  • nedávne krvácanie do mozgu (vnútrolebkové krvácanie)
  • nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
• ak máte ťažké ochorenie pečene
• ak máte ochorenie obličiek
• ak máte 75 rokov alebo viac
• ak vážite menej ako 50 kg.
  → Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z tohoto týka.

Deti a dospievajúci

Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.

Iné lieky a Arixtra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Arixtra účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Arixtrou.

Tehotenstvo a dojčenie

Arixtra má byť predpísaná tehotným ženám iba v nevyhnutných prípadoch. Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arixtrou. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Arixtra obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Injekčná striekačka Arixtry môže obsahovať latex

Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať latex, ktorý môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
→ Ak ste alergický na latex, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu Arixtrou.

3. Ako používať Arixtru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne, aplikovaná injekčne každý deň približne v rovnakom čase.

Ak máte ochorenie obličiek, dávka môže byť znížená na 1,5 mg jedenkrát denne.

Ako sa Arixtra podáva

• Arixtra sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti. Injekčné striekačky sú naplnené presnou dávkou, ktorú potrebujete. K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 2,5 mg dávku a 1,5 mg dávku. Presný návod si pozrite na opačnej strane. Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo). 
• Neaplikujte Arixtru do svalu.

Ako dlho sa má Arixtra používať

V liečbe Arixtrou musíte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár, pretože Arixtra predchádza vzniku závažného stavu.

Ak si vpichnete príliš veľa Arixtry

Skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr ako je to možné, pretože je tu zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete použiť Arixtru

• Vpichnite si dávku hneď, ako si na to spomeniete. Nevpichujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak si nie ste istý čo robiť, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte používať Arixtru bez konzultácie lekára

Ak ukončíte liečbu predtým, ako vám povedal váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc. Predtým, ako ukončíte liečbu sa skontaktujte s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Závažné alergické reakcie (anafylaxia): Tieto sú veľmi zriedkavé u osôb (menej ako 1 z 10 000), ktoré užívajú Arixtru. Medzi ich prejavy patria:

• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
• kolaps.

→ Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom. Arixtru prestaňte užívať.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb liečených Arixtrou.

• krvácanie (napríklad z operačného poľa, z existujúceho žalúdočného vreda, krvácanie z nosa,z ďasien, krv v moči, vykašliavanie krvi, krvácanie z očí, krvácanie v kĺbových štrbinách, vnútromaternicové krvácanie)
• lokalizované hromadenie krvi (v ľubovoľnom orgáne/telesnom tkanive)
• anémia (zníženie počtu červených krviniek)
• modriny.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb liečených Arixtrou.

• opuch (edém)
• bolesť hlavy
• bolesť
• bolesť na hrudníku
• dýchavičnosť
• vyrážka alebo svrbivá koža
• presakovanie z operačného poľa rany
• horúčka
• pocit na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie)
• zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
• zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Arixtrou.

• alergická reakcia (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
• vnútorné krvácanie do mozgu, do pečene alebo do brucha
• úzkosť alebo zmätenosť
• mdloba alebo závrat, nízky krvný tlak
• ospalosť alebo únava
• návaly horúčavy
• kašeľ
• bolesť a opuch v mieste podania injekcie
• infekcia rany
• vzostup množstva nebielkovinového dusíka v krvi
• bolesť nôh alebo bolesť brucha
• porucha trávenia
• hnačka alebo zápcha
• vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi
• pokles draslíka v krvi
• bolesť v oblasti hornej časti žalúdka alebo pálenie záhy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Arixtru

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
• Arixtra sa nemusí uchovávať v chladničke.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli
• ak spozorujete akékoľvek tuhé čiastočky v roztoku alebo ak má roztok zmenenú farbu
• ak spozorujete, že injekčná striekačka je poškodená
• ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.

Likvidácia injekčných striekačiek:

Nelikvidujte lieky alebo injekčné striekačky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Arixtra obsahuje

• Liečivo je 2,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,5 ml injekčnom roztoku. 
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH (pozri časť 2).

Arixtra neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.

Ako vyzerá Arixtra a obsah balenia

Arixtra je číry a bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky. Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené nie všetky veľkosti balenia).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko.

Výrobca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 105.

Typy bezpečnostnej injekčnej striekačky

K dispozícii sú dva typy bezpečnostných injekčných striekačiek používaných pre Arixtru, ktoré sú vytvorené tak, aby vás chránili pred poranením sa ihlou po použití injekčnej striekačky. Jeden typ injekčnej striekačky má automatický ochranný systém ihly a druhý typ má manuálny ochranný systém ihly.

Časti injekčných striekačiek:

①  Ochranný kryt ihly
②  Piest
③  Úchytka
④  Bezpečnostné puzdro

Obrázok 1. Injekčná striekačka s automatickým ochranným systémom ihly

Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly

PRESNÝ NÁVOD NA POUŽITIE ARIXTRY

Návod na použitie

Tento návod platí pre oba typy injekčných striekačiek (s automatickým a manuálnym ochranným systémom ihly). Odlišný pokyn týkajúci sa injekčnej striekačky je jasne uvedený.

1. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich uterákom.
2. Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte:
   či neuplynul dátum exspirácie
   či je roztok číry a bezfarebný a neobsahuje čiastočky
   či injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená
3. Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.
   Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A).
   Každú injekciu aplikujte striedavo do pravej a ľavej strany dolnej brušnej oblasti. Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu.
   Ak aplikácia v dolnej brušnej oblasti nie je možná, poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou alebo lekárom.
4. Miesto aplikácie injekcie očistite alkoholovým tampónom.
5. Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ju najskôr otočíte (obrázok B1) a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok B2).
   Ochranný kryt ihly vyhoďte.

Dôležité upozornenie 

• Pred aplikáciou injekcie sa nedotýkajte ihly a zabráňte tomu, aby sa dotkla okolitého povrchu.
• Je normálne, ak v tejto injekčnej striekačke uvidíte malú vzduchovú bublinu. Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred aplikáciou injekcie - ak tak urobíte, môže vám uniknúť trochu lieku.

6. V mieste očistenej kože jemne vytvorte kožnú riasu. Počas celej aplikácie držte kožnú riasu medzi palcom a ukazovákom (obrázok C).
7. Pevne chyťte injekčnú striekačku za úchytku.
   Do kožnej riasy vpichnite celú dĺžku ihly v priamom uhle (obrázok D).
8. Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta dole, najviac ako sa dá (obrázok E).

Injekčná striekačka s automatickým systémom

9. Uvoľnite piest, čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do bezpečnostného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok F).

Injekčná striekačka s manuálnym systémom

10. Po aplikácii injekcie uchopte injekčnú striekačku do jednej ruky tak, že ju chytíte za bezpečnostné puzdro, použite druhú ruku na chytenie úchytky a silno ju potiahnite dozadu. Týmto spôsobom odblokujete puzdro.
    Posúvajte puzdro pozdĺž injekčnej striekačky dovtedy, kým sa v polohe nad ihlou
    nezablokuje.
    Je to znázornené na Obrázku 3 na začiatku tohto návodu.

Nelikvidujte použitú injekčnú striekačku domovým odpadom. Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.

Posledná zmena: 27/03/2024