AZOPT 10 mg/ml int opu (fľ.PE) 1x5 ml

Písomná informácia pre používateľa

AZOPT 10 mg/ml

očné suspenzné kvapky

brinzolamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je AZOPT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
3. Ako používať AZOPT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AZOPT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AZOPT a na čo sa používa

AZOPT obsahuje brinzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory karboanhydrázy. Znižuje tlak vo vašom oku.

AZOPT očné kvapky sa používajú na liečbu vysokého vnútroočného tlaku. Tento tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.

Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT

Nepoužívajte AZOPT

• ak máte závažné problémy s obličkami,
• ak ste alergický na brinzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na lieky nazývané sulfónamidy. Napríklad lieky na liečbu cukrovky, infekcií a tiež diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču). AZOPT môže spôsobiť rovnakú alergiu,
• ak máte príliš vysokú kyslosť krvi (stav nazývaný hypercholemická acidóza).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať AZOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou.
• ak užívate iné lieky obsahujúce sulfonamid.
• ak máte špecifickú formu glaukómu, pri ktorom tlak vnútri oka stúpa v dôsledku nahromadenia látok, ktoré blokujú odvádzanie tekutiny (pseudoexfoliatívny glaukóm alebo pigmentárny glaukóm), alebo špecifickú formu glaukómu, pri ktorom tlak vnútri oka (niekedy rýchlo) stúpa, pretože štruktúry oka vystupujú dopredu a blokujú odvádzanie tekutiny (glaukóm s úzkym uhlom).
• ak sa u vás niekedy vyvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po použití AZOPTu alebo iných podobných liekov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku AZOPT:

V súvislosti s liečbou brinzolamidom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevens- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Prestaňte používať AZOPT a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Deti a dospievajúci

AZOPT nemôžu používať dojčatá, deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov, pokiaľ tak neurčí lekár.

Iné lieky a AZOPT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate ďalší inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid, pozrite časť 1. Čo je AZOPT a na čo sa používa), povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča, aby počas liečby liekom AZOPT používali účinnú antikoncepciu. Používanie lieku AZOPT počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča. Nepoužívajte AZOPT, ak vám to lekár výslovne nenariadil.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní. Môže sa stať, že zistíte, že tesne po použití AZOPTu je vaše videnie rozmazané.

AZOPT môže narušiť schopnosť vykonávať práce vyžadujúce duševnú pozornosť alebo fyzickú koordináciu. Ak vás ovplyvňuje, dávajte si pozor pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid

Tento liek obsahuje 3,35 µg benzalkóniumchloridu v kvapke (= 1 dávka), čo zodpovedá 0,01 % alebo 0,1 mg/ml.

AZOPT obsahuje konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po
použití tohto lieku, oznámte to prosím svojmu lekárovi.

3. Ako používať AZOPT

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

AZOPT používajte iba do svojich očí. Liek neprehltnite ani neaplikujte injekčne.

Odporúčaná dávka je

1 kvapka do postihnutého oka alebo do očí dvakrát denne - ráno a večer.

Používajte toto množstvo, pokiaľ vám lekár neurčí inak. Používajte AZOPT do obidvoch očí len vtedy, ak vám to určil lekár. Používajte tak dlho, ako určí lekár.

Použitie

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 24.

• Zoberte si fľašu AZOPTu a zrkadlo.
• Umyte si ruky.
• Pretrepte fľašu a odskrutkujte uzáver. Po odskrutkovaní viečka odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
• Držte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
• Zakloňte hlavu smerom dozadu. Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí “vačok” medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka padne do neho (obrázok 1).
• Priblížte hrot kvapkadla fľaše ku oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Kvapky by sa mohli infikovať.
• Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZOPTu.
• Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
• Po použití AZOPTu pritlačte prst do kútika vášho oka, blízko nosa (obrázok 3), najmenej 1 minútu. Toto pomôže zabrániť, aby sa AZOPT dostal do zvyšku tela.
• Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko.
• Bezprostredne po použití naspäť pevne nasaďte uzáver fľaše.
• Využívajte jednu fľašu predtým ako otvoríte ďalšiu fľašu.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou AZOPTu a ďalších kvapiek. Očné maste sa majú aplikovať ako posledné.

Ak použijete viac lieku AZOPT, ako máte

Ak ste si aplikovali do očí príliš veľké množstvo lieku, vypláchnite všetko teplou vodou. Neaplikujte si kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť AZOPT

Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať AZOPT

Ak prestanete používať AZOPT bez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi, váš očný tlak nebude pod kontrolou, čo by mohlo viesť ku strate zraku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní lieku AZOPT sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.

Prestaňte používať AZOPT a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach. 
  Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• Účinky na oko: rozmazané videnie, podráždenie oka, očná bolesť, očný sekrét, svrbenie oka, suché oko, abnormálny (nezvyčajný) pocit v oku, začervenanie oka
• Celkové vedľajšie účinky: zlá chuť

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)

• Účinky na oko: precitlivenosť na svetlo, zápal alebo infekcia spojovky, opuch oka, svrbenie, začervenanie alebo opuch očných viečok, očné nánosy, uprený pohľad, pocit pálenia, výrastok na povrchu oka, zvýšená pigmentácia oka, únava očí, chrastavenie očných viečok, zvýšená tvorba sĺz.
• Celkové vedľajšie účinky: znížená funkcia srdca, zosilnený tep srdca, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný, znížená tepová frekvencia, sťažené dýchanie, dýchavičnosť, kašeľ, znížený počet červených krviniek v krvi, zvýšená hladina chlóru v krvi, závrat, problémy s pamäťou, depresia, nervozita, znížený emocionálny záujem, nočné mory, celková slabosť, únava, abnormálny pocit, bolesť, problémy s pohybom, znížený sexuálny pud, sexuálne ťažkosti u mužov, príznaky chladu, kongescia hrudníka, sínusová infekcia, podráždenie hrdla, bolesť hrdla, abnormálny alebo znížený cit v ústach, zápal výstelky pažeráka, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, častá defekácia, hnačka, plynatosť čriev, tráviace ťažkosti, bolesť obličiek, svalová bolesť, spazmus svalov, bolesť chrbta, krvácanie z nosa, nádcha, upchatý nos, kýchanie, vyrážka, abnormálny pocit na pokožke, svrbenie, hladká kožná vyrážka alebo sčervenanie pokryté vyvýšenými hrčkami, napätie v koži, bolesť hlavy, sucho v ústach, cudzí predmet v oku.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000)

• Účinky na oko: opuch rohovky, dvojité alebo zhoršené videnie, neobvyklé videnie, záblesky svetla v zornom poli, znížený cit v oku, opuch okolo oka, zvýšený tlak v oku, poškodenie očného nervu.
• Celkové vedľajšie účinky: poškodenie pamäte, ospalosť, bolesť v hrudníku, kongescia (upchatie) horných dýchacích ciest, kongescia sínusov, kongescia nosa, suchý nos, zvonenie v ušiach, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, pocit podráždenosti, podráždenosť, nepravidelná tepová frekvencia, telesná slabosť, problémy so spánkom, sipot, svrbiaca kožná vyrážka.

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• Účinky na oko: abnormality očných viečok, porucha videnia, porucha rohovky, očná alergia, znížený rast alebo počet očných rias, sčervenanie očných viečok.
• Celkové vedľajšie účinky: zvýšené alergické príznaky, znížený cit, tremor (triaška), strata alebo zníženie vnímania chute, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia, bolesť kĺbov, astma, bolesť končatín, začervenanie, zápal alebo svrbenie kože, abnormálne pečeňové testy, opuch končatín, časté močenie, znížená chuť do jedla, pocit nevoľnosti, červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto závažné kožné vyrážky môžu byť potenciálne život ohrozujúce (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AZOPT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Je potrebné zahodiť fľašu štyri týždne po jej prvom otvorení, aby sa zamedzilo infekciám. Napíšte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného prázdneho miesta a do prázdneho miesta na štítku fľaše a na vonkajšom obale. Pre balenie obsahujúce jednu fľašu si zapíšte len jeden dátum.

Otvorené (1):
Otvorené (2):
Otvorené (3):

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AZOPT obsahuje

•  Liečivo je brinzolamid. Každý mililiter obsahuje 10 mg brinzolamidu.
•  Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, karbomér 974P, dinátriumedetát, manitol (E421), čistená voda, chlorid sodný, tyloxapol. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie hodnoty pH.

Ako vyzerá AZOPT a obsah balenia

AZOPT je mliečna tekutina (suspenzia), ktorá sa dodáva v balení obsahujúcom plastickú fľašu s obsahom 5 ml alebo 10 ml s uzáverom so závitom alebo v balení obsahujúcom tri 5 ml plastické fľaše s uzávermi so závitom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis  Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 06/01/2025