AZOPT 10 mg/ml int opu (fľ.PE) 1x5 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AZOPT 10 mg/ml, očné suspenzné kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu.

Pomocná látka so známym účinkom

Každý ml suspenzie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očné suspenzné kvapky.

Biela až šedobiela suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

AZOPT je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri:

• vnútroočnej hypertenzii
• glaukóme s otvoreným uhlom

ako monoterapia pre dospelých pacientov bez odozvy na beta-blokátory alebo pre dospelých pacientov, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ako prídavná terapia ku beta-blokátorom alebo prostaglandínovým analógom (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ak sa používa ako monoterapia alebo ako prídavná terapia, dávkuje sa jedna kvapka AZOPTu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu mať lepšiu odozvu pri jednej kvapke trikrát denne.

Špeciálne populácie

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Porucha funkcie pečene a obličiek

AZOPT sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto sa u takýchto pacientov neodporúča.

AZOPT sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou. Keďže brinzolamid a jeho hlavný metabolit sa vylučujú najmä obličkami, AZOPT je u takýchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1. AZOPT sa neodporúča používať u dojčiat, detí a dospievajúcich.

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Po nakvapkaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očných viečok. Toto môže zredukovať systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov.

Informujte pacientov, že je potrebné pred použitím fľašu dobre pretrepať. Po odskrutkovaní viečka odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a suspenzie je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi. Informujte pacientov, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.

Pri nahrádzaní inej očnej antiglaukómovej látky AZOPTom, prerušte používanie inej látky a začnite nasledujúci deň s AZOPTom.

Pri používaní viac ako jedného topického očného lieku sa lieky musia podávať oddelene s odstupom najmenej 5 minút. Očné maste sa majú aplikovať ako posledné.

Pri vynechaní dávky bude liečba pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou. Dávka by nemala presiahnuť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) tri krát denne.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Známa precitlivenosť na sulfónamidy (pozri tiež časť 4.4).
• Závažné poškodenie funkcie obličiek.
• Hyperchloremická acidóza (pozri tiež 4.2)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Systémové účinky

AZOPT je sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy a aj keď sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo. Pri topickom podávaní sa môžu vyskytovať rovnaké typy nežiaducich účinkov liekov, aké spôsobujú sulfónamidy, vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). V čase predpisovania majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie. Ak sa vyskytnú prejavy závažných reakcií alebo precitlivenosti, AZOPT sa má okamžite vysadiť.

Pri perorálnom podávaní inhibítorov karboanhydrázy boli uvádzané acido-bázické poruchy. Používajte obozretne u pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek vzhľadom na možné riziko metabolickej acidózy (pozri časť 4.2).

Brinzolamid sa neskúmal u detí pred narodením (vo veku menej ako 36 týždňov tehotenstva) alebo u detí vo veku menej ako 1 týždeň. Pacientom so signifikantnou renálnou tubulárnou nezrelosťou alebo abnormalitami by sa mal brinzolamid podávať len po starostlivom zvážení bilancie porovnania rizika a osohu, z dôvodu možného rizika metabolickej acidózy.

Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu negatívne pôsobiť na schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú mentálnu pozornosť a/alebo fyzickú koordináciu. AZOPT sa absorbuje systémovo a preto sa tieto príznaky môžu objavovať aj pri topickom podaní.

Súbežná liečba

Je tu možnosť prídavného účinku ku známym systémovým účinkom inhibície karboanhydrázy u pacientov, ktorým sa perorálne podáva inhibítor karboanhydrázy a AZOPT. Súčasné podávanie AZOPTu a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy nebolo skúmané a neodporúča sa (pozri tiež časť 4.5).

AZOPT sa primárne hodnotil pri súbežnom podávaní s timololom počas podpornej glaukómovej terapie. Dodatočne sa skúmal účinok AZOPTu na zníženie vnútroočného tlaku, ako prídavnej terapie k prostaglandínovému analógu, travoprostu. Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o použití AZOPTu ako prídavnej liečbe k travoprostu (pozri tiež časť 5.1).

Obmedzené skúsenosti sú s použitím AZOPTu pri liečení pacientov s pseudo-exfoliatívnym glaukómom alebo s pigmentovým glaukómom. U takýchto pacientov by sa mala liečba začať opatrne a odporúča sa starostlivé sledovanie vnútroočného tlaku. AZOPT sa neskúmal u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom a u týchto pacientov sa jeho podávanie neodporúča.

Možný vplyv brinzolamidu na endoteliálnu funkciu rohovky sa neskúmal u pacientov so zhoršenou funkciou rohoviek(predovšetkým u pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek). Konkrétne, pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky neboli skúmaní a odporúča sa starostlivé monitorovanie týchto pacientov pri používaní brinzolamidu, keďže inhibítory karboanhydrázy môžu ovplyvňovať hydratáciu rohovky a nosenie kontaktných šošoviek môže pre rohovku zvyšovať riziko. Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacientov s ohrozením rohovky, ako sú pacienti s diabetes mellitus alebo dystrofiou rohovky.

Benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačné činidlo pre oftalmologické prípravky, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu, a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Keďže AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid, vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní u pacientov so syndrómom suchého oka alebo pri stavoch, pri ktorých je ohrozená rohovka.

AZOPT sa neskúmal u pacientov, ktorí nosia kontaktné šošovky. AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie oka a odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Z tohto dôvodu je potrebné zamedziť kontakt s mäkkými kontaktnými šošovkami. Preto pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím AZOPTu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii AZOPTu počkali najmenej 15 minút pred založením kontaktných šošoviek.

Možné spontánne účinky prejavujúce sa po prerušení terapie s AZOPTom sa neskúmali; očakáva sa, že znižujúci účinok na vnútroočný tlak trvá počas 5 až 7 dní.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené a použitie lieku u dojčiat, detí alebo dospievajúcich sa neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Špecifické štúdie interakcií s inými liekmi a AZOPTom sa neuskutočnili. V klinických štúdiách sa AZOPT používal spolu s prostaglandínovými analógmi a timololovými oftalmologickými prípravkami bez preukázania nežiaducich interakcií.

Vzťah medzi AZOPTom a miotikami alebo adrenergnými agonistami sa počas prídavnej terapie glaukómu nehodnotil.

AZOPT je inhibítorom karboanhydrázy a, i keď sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo. Pri perorálnom podávaní inhibítorov karboanhydrázy boli hlásené acido-bázické poruchy. U pacientov, ktorým sa podáva AZOPT sa musia vziať do úvahy možné interakcie.

Izoenzýmy cytochrómu P-450, zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu, zahrňujú CYP3A4 (základný), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9. Očakáva sa, že inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol, intrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycín, budú inhibovať metabolizmus brinzolamidu pomocou CYP3A4. Pri súbežnom podávaní CYP3A4 inhibítorov sa odporúča obozretnosť. Avšak, akumulácia brinzolamidu je nepravdepodobná, pretože vylučovanie obličkami je hlavnou cestou eliminácie. Brinzolamid nie je inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P-450.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití očného brinzolamidu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri tiež časť 5.3).

Používanie AZOPTu sa neodporúča gravidným ženám a ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa brinzolamid/metabolity vylučujú do materského mlieka po topickom očnom podávaní. Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu minimálneho množstva brinzolamidu do materského mlieka po perorálnom podávaní.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom AZOPT sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Štúdie na zvieratách s brinzolamidom nepreukázali žiadny účinok na fertilitu. Neuskutočnili sa štúdie na vyhodnotenie účinku topického očného podávania brinzolamidu na fertilitu ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

AZOPT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasne rozmazané videnie alebo iné vizuálne poruchy môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri tiež časť 4.8). Ak sa pri instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s riadením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.

Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu negatívne pôsobiť na schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú mentálnu pozornosť a/alebo fyzickú koordináciu (pozri tiež časť 4.4 a časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 2 732 pacientov liečených AZOPTom ako monoterapiou alebo ako prídavnou terapiou k 5 mg/ml maleátu timololu, najčastejšie uvádzanými nežiaducimi reakciami spojenými s terapiou boli: zmenená chuť v ústach (6,0 %) (horká alebo nezvyčajná chuť) a dočasné rozmazané videnie po instilácii (5,4 %), trvajúce od niekoľkých sekúnd po niekoľko minút (pozri tiež časť 4.7).

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Pri použití brinzolamidu 10 mg/ml očné suspenzné kvapky boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov). V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti. Údaje o nežiaducich reakciách pochádzajú z klinických skúšaní a zo správ po uvedení lieku na trh.

Opis vybraných nežiaducich udalostí

Dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach po instilácii) bola najčastejšie uvádzaným systémovou nežiaducou reakciou spojenou s použitím AZOPTu počas klinických skúšaní. Toto je pravdepodobne spôsobené pasážou očných kvapiek v nosohltane cez nazolakrimálny kanálik. Nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očných viečok po instilácii môže napomôcť pri znížení výskytu tohto účinku (pozri tiež časť 4.2).

AZOPT je sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.Gastrointestinálne účinky, účinky na nervový systém, hematologické, renálne a metabolické účinky sú vo všeobecnosti spojené so systémovými inhibítormi karboanhydrázy. Pri topickom podávaní sa môže vyskytnúť rovnaký typ nežiaducich reakcií, ktorý zodpovedá perorálnym inhibítorom karboanhydrázy.

Neboli pozorované žiadne neočakávané nežiaduce reakcie s AZOPTom, ak sa použil ako prídavná terapia k travoprostu. Nežiaduce reakcie zistené s prídavnou terapiou boli pozorované s každou účinnou látkou samotnou.

Pediatrická populácia

V čiastkových krátkodobých klinických skúšaniach sa približne u 12,5% pediatrických pacientov pozoroval výskyt nežiaducich reakcií, z ktorých väčšina boli lokálne, nie závažné očné reakcie, ako konjunktiválna hyperémia, podráždenie oka, očný výtok a zvýšená lakrimácia (pozri tiež časť 5.1).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Liečba musí byť symptomatická a podporná. Môže sa vyskytnúť elektrolytická nerovnováha, rozvoj acidotického stavu a možné účinky na nervový systém. Je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov v sére (predovšetkým draslíka) a hodnoty pH krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukómové lieky a miotiká, inhibítory karboanhydrázy, ATC kód: S01EC04

Mechanizmus účinku

Karboanhydráza (KA) je enzým, ktorý sa vyskytuje v mnohých telesných tkanivách, vrátane oka. Karboanhydráza katalyzuje reverzibilnú reakciu zahrňujúcu hydratáciu oxidu uhličitého a dehydratáciu kyseliny uhličitej.

Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnych procesoch oka znižuje sekréciu komorového moku, pravdepodobne spomalením tvorby hydrogénuhličitanových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny. Výsledkom je zníženie vnútroočného tlaku (VOT), ktoré je hlavným rizikovým faktorom pri patogenéze poškodenia očného nervu a glaukomatóznej strate zorného poľa. Brinzolamid, inhibítor karboanhydrázy II (KA-II), predominantný izoenzým v oku, s in vitro IC₅₀ 3,2 nM a K_i 0,13 nM oproti KA-II.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Bol skúmaný účinok AZOPTu na zníženie vnútroočného tlaku, ako prídavnej terapie k prostaglandínovému anológu, travoprostu. Po 4 týždňoch užívania travoprostu boli pacienti s vnútroočným tlakom ≥19 mm Hg náhodne rezdelení tak, že dostávali prídavnú liečbu brinzolamidom alebo timololom. Pozorovalo sa ďalšie zníženie strednej dennej hodnoty vnútroočného tlaku o 3,2 až 3,4 mm Hg pre skupinu brinzolamidu a o 3,2 až 4,2 mm Hg pre skupinu timololu. Pozoroval sa celkovo vyšší výskyt nezávažných očných nežiaducich reakcií, ktoré sa týkali hlavne prejavov lokálneho podráždenia, v skupinách brinzolamidu/travoprostu. Účinky boli mierne a neovplyvnili celkové percentuálne podiely prerušenia v štúdiách (pozri tiež časť 4.8).

Klinické štúdie s AZOPTom sa uskutočnili u 32 pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov, ktorým bol diagnostikovaný glaukóm alebo okulárna hypertenzia. Niektorí pacienti sa predtým ešte nepodrobili liečbe vnútroočného tlaku, zatiaľ čo iní už užívali nejaký iný liek (y) na zníženie vnútroočného tlaku. Od tých, ktorí už predtým užívali lieky na zníženie vnútroočného tlaku sa nepožadovalo, aby prerušili užívanie lieku (liekov) až do zahájenia monoterapie s AZOPTom. U pacientov, ktorí sa ešte nepodrobili liečbe na zníženie vnútroočného tlaku, bola účinnosť AZOPTu podobná ako sa predtým pozorovala u dospelých, s priemerným znížením vnútroočného tlaku od základnej línie, ktoré predstavovalo až 5 mmHg. U pacientov, ktorí užívali liek (y) na zníženie vnútroočného tlaku (22 pacientov), sa v skupine s podávaním AZOPTu priemerný vnútroočný tlak mierne zvýšil od základnej línie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po topickom očnom podaní sa brinzolamid absorbuje do systémového obehu. Z dôvodu svojej vysokej afinity ku KA-II sa brinzolamid extenzívne distribuuje do erytrocytov a vykazuje dlhý polčas rozpadu v krvi (priemerne približne 24 týždňov). U ľudí sa tvorí metabolit N-desetyl-brinzolamid, ktorý sa taktiež viaže na KA a hromadí sa v erytrocytoch. Tento metabolit sa viaže na KA-I najmä v prítomnosti brinzolamidu. V plazme sú nízke koncentrácie ako brinzolamidu tak i N-desetyl-brinzolamidu a vo všeobecnosti sú pod limitmi kvantitatívneho stanovenia vzoriek (<7,5 ng/ml).

Väzba na proteíny plazmy nie je rozsiahla (okolo 60%). Brinzolamid sa eliminuje primárne renálnou exkréciou (okolo 60%). Okolo 20% dávky predstavuje metabolit v moči. Brinzolamid a N-desetylbrinzolamid sú predominantnými zložkami moču spolu so stopovými množstvami N-desmetoxypropyl a O-desmetyl metabolitov.

V perorálnej farmakokinetickej štúdii zdraví dobrovoľníci dostávali 1 mg kapsuly brinzolamidu dvakrát denne počas 32 týždňov a merala sa aktivita KA v erytrocytoch na zhodnotenie stupňa systémovej inhibície KA.

Nasýtenie erytrocytovej KA-II brinzolamidom sa dosiahlo v rozmedzí 4 týždňov (koncentrácia erytrocytov približne 20 µM). N-desetyl-brinzolamid sa akumuloval v erytrocytoch na ustálený stav v rozmedzí 20-28 týždňov, pričom sa dosiahli koncentrácie v rozsahu 6-30 µM. Inhibícia celkovej KA aktivity erytrocytov pri ustálenom stave bola približne 70-75%.

Jedincom s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/minútu) sa podával 1 mg brinzolamidu dvakrát denne perorálne až počas 54 týždňov. Koncentrácia brinzolamidu v erytrocytoch sa pohybovala v rozsahu od približne 20 do 40 µM v štvrtom týždni liečby. Pri ustálenom stave sa koncentrácia brinzolamidu v erytrocytoch pohybovala v rozsahu od 22,0 do 46,1 µM a koncentrácia jeho metabolitu v erytrocytoch sa pohybovala v rozsahu od 17,1 do 88,6 µM.

Koncentrácie N-desetyl-brinzolamidu v erytrocytoch sa zvyšovali a celková aktivita KA v erytrocytoch klesala so znižovaním klírensu kreatínu, avšak koncentrácie brinzolamidu v erytrocytoch a aktivita KA-II zostávali nezmenené. Pri jedincoch s najvyšším stupňom poškodenia renálnej funkcie bola inhibícia aktivity celkovej KA väčšia, hoci priemerne predstavovala menej ako 90% pri ustálenom stave.

Pri topickej okulárnej štúdii pri ustálenom stave boli koncentrácie brinzolamidu v erytrocytoch podobné, aké sa zistili pri perorálnych štúdiách, avšak hladiny N-desetyl-brinzolamidu boli nižšie. Aktivita karboanhydrázy predstavovala približne 40-70% z hladín pred podaním dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podávaní, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pri štúdiách vývoja toxicity u králikov s perorálnymi dávkami brinzolamidu až do 6 mg/kg/deň (125-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka) sa neprejavil žiaden účinok na vývoj plodu napriek signifikantnej toxicite pre matky. Podobné štúdie u potkanov mali za následok mierne zníženie kostnatenia lebky a hrudníka plodov u matiek, ktorým sa podával brinzolamid v dávkach 18 mg/kg/deň (375-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka), avšak nie pri 6 mg/kg/deň. Tieto zistenia sa pozorovali pri dávkach, ktoré spôsobovali metabolickú acidózu spojenú so znížením prírastku telesnej hmotnosti u matiek a znížením hmotností plodov. Zníženie hmotností plodov v súvislosti s dávkou sa pozorovalo u gravidných samíc, ktorým sa podával brinzolamid perorálne v rozsahu od mierneho poklesu (okolo 5-6%) pri dávke 2 mg/kg/deň po takmer 14% pri dávke 18 mg/kg/deň. Počas laktácie hladina bez výskytu nežiaducich účinkov bola u potomstva 5 mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid
Manitol (E421)
Karbomér 974P
Tyloxapol
Dinátriumedetát
Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH)
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
4 týždne po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 a 10 ml nepriesvitné fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s polypropylénovým uzáverom so závitom.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: vonkajší obal obsahujúci fľaše s obsahom 1 x 5 ml, 3 x 5 ml a 1 x 10 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/00/129/001-3

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9. marec 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. január 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 06/01/2025