Príbalový leták BALNEUM Hermal F

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02747-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Balneum Hermal F
464,5 mg/g + 470 mg/g kúpeľové aditívum

podzemnicový olej + tekutý parafín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Balneum Hermal F a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal F
Ako používať Balneum Hermal F
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Balneum Hermal F
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Balneum Hermal F a na čo sa používa

Balneum Hermal F obsahuje liečivá: podzemnicový (arašidový) olej a tekutý parafín.

Balneum Hermal F je prísada do kúpeľa.

Balneum Hermal F pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzených tukových zložiek v povrchovej časti kože. Balneum Hermal F znižuje uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v zrohovatenej vrstve kože. Znižuje tiež zvýšené odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb ako sú ekzémy a lupienka. Okrem toho, tiež uľahčuje odlupovanie šupiniek kože.

Použitie lieku Balneum Hermal F je vhodné u pacientov, ktorí majú suchú a svrbiacu kožu a nedostatok prirodzených látok tukovej povahy v koži. Ide o jednoduchý spôsob obnovenia prirodzeného mastného povrchu kože.

Balneum Hermal F sa používa na podpornú liečbu pacientov, ktorí majú problémy so suchou a svrbiacou kožou, ako napríklad pri atopickom ekzéme. Používať Balneum Hermal F je tiež možné u malých detí a dojčiat s citlivou pokožkou. Rozsah použitia zahŕňa atopický ekzém – dojčenský a detský ekzém (eczema infantile a flexurarum), chronický ekzém (neurodermatitídu), ichtyózu (tvorba suchých zrohovatených miest na koži, z ktorých sa odlupujú šupiny), lupienku (psoriázu) a starecké svrbenie (pruritus senilis); taktiež plienkový zápal kože, exsikačné ekzémy, zápal kože spôsobený čistiacimi prostriedkami, citlivú pokožku a pokožku so zníženou tvorbou mazu u dojčiat a batoliat, suchosť kože u starších ľudí.

Tento liek môžu používať dospelí, deti a dospievajúci bez odporúčania lekára. Môže sa používať aj počas tehotenstva a dojčenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal F

Nepoužívajte Balneum Hermal F

ak ste alergický/alergická na podzemnicový (arašidový) olej, sóju alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte akútnu formu pustulóznej (pľuzgierovej) lupienky.

Kúpele celého tela (vrátane kúpeľov s prísadou lieku Balneum Hermal F) sa neodporúčajú pri závažných poraneniach kože, akútnych kožných ochoreniach neznámeho pôvodu, stavoch s vysokou horúčkou, pri infekčných ochoreniach, tuberkulóze, srdcovej nedostatočnosti a vysokom krvnom tlaku.

Ak máte niektoré z týchto ochorení, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať Balneum Hermal F.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Balneum Hermal F, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nezriedený Balneum Hermal F sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Ak sa náhodou dostane do očí, okamžite si ich vypáchnite väčším množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s očným lekárom.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitidu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Po vypustení vody z vane vzniká nebezpečenstvo pošmyknutia sa, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Preto ihneď po každom kúpeli vyčistite vaňu bežným čistiacim prostriedkom a potom opláchnite horúcou vodou.

Iné lieky a Balneum Hermal F

Nie je známe, či Balneum Hermal F ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak. Avšak použitie mydiel a náhrad mydla narúša priaznivý účinok lieku Balneum Hermal F.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Používanie lieku Balneum Hermal F počas tehotenstva a dojčenia je možné bez obmedzenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Balneum Hermal F nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Balneum Hermal F obsahuje:

butylhydroxytoluén (B 321), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc;
vonnú zmes obsahujúcu d-limonén a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako používať Balneum Hermal F

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako odmerku môžete použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Ak lekár neurčil ináč, odporúčaná dávka je:

Celkový kúpeľ (150 l vody): 30 až 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 až 3 odmerkám (skrutkový uzáver).
Čiastočný kúpeľ (5 l vody): 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.

Použitie u detí

Detský kúpeľ (25 l vody): 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).

Spôsob použitia:

Častosť použitía závisí od typu, rozsahu a veľkosti ťažkostí – stanovuje sa individuálne. Pokiaľ nie je určené inak, vykonávajú sa kúpele v intervale 2 – 3 dní alebo každý deň.

Odmerané množstvo olejového roztoku pridajte do vody – nie naopak – a dobre rozmiešajte, kým sa rovnomerne vo vode nerozptýli.

Teplota kúpeľa nemá prekročiť 36 °C (nižšia teplota kúpeľa, okolo 32 °C, je pre opätovné obnovenie mastného povrchu priaznivejšia, pri vyššej teplote premasťujúci efekt mierne klesá).

Dĺžka kúpeľa je individuálna, nemá byť však dlhšia ako 15 – 20 minút. U dojčiat a malých detí obvykle postačuje kúpeľ v trvaní niekoľkých minút.

Balneum Hermal F sa môže použiť aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa nanesie nezriedený olejový roztok na navlhčenú pokožku, a potom sa zľahka osprchuje. Po kúpeli kožu zľahka utrite uterákom. Silné utieranie znižuje liečebný účinok!

Upozornenie:

Na dosiahnutie opätovného premastenia sa koža nesmie nadmerne osušovať a utierať uterákom, aby sa nezotrel vytvorený mastný povlak.

Po každom kúpeli je potrebné vyčistiť vaňu bežným čistiacim prostriedkom a opláchnuť horúcou vodou, pretože povrch vane je pokrytý mastným povlakom a vzniká nebezpečenstvo pošmyknutia.

Ak použijete viac lieku Balneum Hermal F ako máte

Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.

Ak náhodou dieťa požije tento liek, poraďte sa s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

zápal vlasových vačkov (folikulitída).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

závažné alergické reakcie na podzemnicový (arašidový) olej.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

začervenanie, svrbenie a pálenie kože.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Balneum Hermal F

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Balneum Hermal F obsahuje

Liečivá sú podzemnicový (arašidový) olej a tekutý parafín. 1 g kúpeľového aditíva obsahuje 464,5 mg podzemnicového (arašidového) oleja a 470 mg tekutého parafínu.
Ďalšie zložky sú izopropylpalmitát, lauromakrogol 400, PEG/PPG-120/10 trimetylolpropántrioleát (a) Laureth-2, butylhydroxytoluén (E 321), askorbylpamitát, monohydrát kyseliny citrónovej, propylénglykol (E 1520), vonná zmes obsahujúca d-limonén a linalol.

Ako vyzerá Balneum Hermal F a obsah balenia

Žltý alebo svetložltý číry olej v päťuholníkovej bielej plastovej fľaške so skrutkovým uzáverom (odmerkou).

Veľkosť balenia 100 ml, 200 ml, 500 ml, skupinové balenie 2 x 500 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Nemecko

Výrobca