Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02747-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Balneum Hermal F
464,5 mg/g + 470 mg/g kúpeľové aditívum
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g kúpeľového aditíva obsahuje 464,5 mg podzemnicového oleja a 470 mg tekutého parafínu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g kúpeľového aditíva obsahuje 0,1 mg butylhydroxytoluénu (E 321) a vonnú zmes obsahujúcu d- limonén a linalol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kúpeľové aditívum.
Žltý alebo svetložltý číry olej.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na podpornú liečbu dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a citlivej kože ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída, exsikačné ekzémy, dermatitídy z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v dôsledku dysfunkcie kožnej hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat a batoliat, senilná xeróza).
Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša.
Dávkovanie
Na 1 celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 – 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 – 3 odmerkám (skrutkový uzáver).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.
Pediatrická populácia
Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).
Spôsob podávania
Tento liek je určený na dermálne použitie.
Teplota vodného kúpeľa nemá prekročiť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách premasťujúci účinok mierne klesá. Na premastenie kože je vhodnejšia nižšia teplota vodného kúpeľa (približne 32 °C).
Dĺžka kúpeľa je individuálna, nemá byť však dlhšia ako 15 – 20 minút. U dojčiat a malých detí zvyčajne postačuje len kúpeľ v trvaní niekoľkých minút.
Balneum Hermal F sa môže používať aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa nezriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku, a potom sa jemne osprchuje.
Po kúpeli sa koža zľahka utrie uterákom; silné sušenie alebo trenie znižuje terapeutický účinok.
Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a závažnosti príznakov a je individuálna. Odporúča sa kúpele pripravovať v intervale 2 – 3 dní, v prípade potreby aj denne.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Akútne formy pustulóznej psoriázy (psoriasis pustulosa).
V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, závažných horúčkovitých a infekčných ochorení, tuberkulózy, srdcovej insuficiencie a hypertenzie, by sa celkové kúpele, vrátane kúpeľov s pridaním lieku Balneum Hermal F, mali používať len po konzultácii s lekárom.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nezriedený Balneum Hermal F nesmie prísť do kontaktu s očami.
Pri náhodnom kontakte s očami sa majú oči ihneď vypláchnuť veľkým množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, je potrebné poradiť sa s očným lekárom.
Pacient musí byť poučený o tom, že existuje riziko pošmyknutia sa po vypustení vody z vane, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Preto sa má vaňa ihneď po každom kúpeli vyčistiť bežným čistiacim prostriedkom a potom opláchnuť horúcou vodou.
Pomocné látky so známym účinkom
Butylhydroxytoluén (E 321) môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Vonná zmes obsahujúca d-limonén a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Následné používanie mydiel a náhrad mydla neutralizuje účinok lieku Balneum Hermal F.
Iné inkompatibility nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Používanie počas gravidity a dojčenia je možné bez akýchkoľvek obmedzení.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Balneum Hermal F nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: závažné alergické reakcie na podzemnicový olej.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: folikulitída.
Neznáme: začervenanie, svrbenie a pálenie kože.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na spôsob použitia je intoxikácia prakticky vylúčená. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky s vazelínou a tukmi, ATC kód: D02AC.
Mechanizmus účinku
Balneum Hermal F vytvára počas kúpeľa i po ňom na povrchu kože olejový film, ktorý nahrádza lipidy v oblasti kožnej hydrolipidovej bariéry a slúži ako ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného ochranného lipidového plášťa kože.
Balneum Hermal F zabraňuje uvoľňovaniu prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing factors, NMF) zo zrohovatenej vrstvy. Po použití lieku Balneum Hermal F dochádza ku zníženiu transepidermálnej straty vody (trans-epidermal water loss, TEWL), ktorá býva zvýšená v prípade kožných ochorení s poškodenou epidermálnou bariérou (napr. ekzém, ichtyóza, psoriáza).
Balneum Hermal F podporuje tiež fyziologické odstránenie šupín, šupiniek a lupín. Jeho použitie je indikované u pacientov so suchou a svrbiacou kožou, s vrodeným aj získaným nedostatkom kožných lipidov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na typ lieku, nie je táto časť relevantná.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na typ lieku, nie sú predklinické údaje významné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
izopropylpalmitát
lauromakrogol 400
PEG/PPG-120/10 trimetylolpropántrioleát (a) Laureth-2
butylhydroxytoluén (E 321)
askorbylpalmitát
monohydrát kyseliny citrónovej
propylénglykol (E 1 520)
vonná zmes obsahujúca d-limonén a linalol
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Päťuholníková biela plastová fľaška so skrutkovým uzáverom (odmerkou).
Veľkosť balenia: 100 ml, 200 ml, 500 ml, skupinové balenie 2 x 500 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0325/92-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. máj 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. január 2008
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
07/2022
