Benlysta 200 mg sol ira (striek.inj.skl. v napl.pere) 4x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

belimumab (belimumabum)

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Benlysta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
3. Ako sa Benlysta používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Benlystu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Podrobný návod na použitie naplneného injekčného pera

1. Čo je Benlysta a na čo sa používa

Benlysta vo forme subkutánnej injekcie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe. Benlysta sa tiež používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s aktívnou lupusovou nefritídou (zápal obličiek súvisiaci s lupusom).

Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov. Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.

Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku). Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.

Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu

Nepoužívajte Benlystu

• ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

➔ Ak sa vás to môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často. Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
• ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní. Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby Benlystou.
• ak máte lupus, ktorý postihuje nervový systém.
• ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
• ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
• ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
• ak ste mali rakovinu
• ak sa u vás po použití Benlysty niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy (bolestivé miesta) v ústach.

➔ Ak sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, povedzte to svojmu lekárovi.

Depresia a samovražda

Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu vrátane samovraždy. Ak sa u vás tieto stavy vyskytli v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:

➔ ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu. Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.

Závažné kožné reakcie

V súvislosti s liečbou Benlystou boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.

➔ Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Benlystu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dávajte si pozor na významné príznaky

Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

➔ Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby ste si vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenali číslo šarže Benlysty. Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.

Deti a dospievajúci

Benlystu vo forme subkutánnej injekcie nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Benlysta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, čo zahŕňa akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).

Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému. To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Antikoncepcia u žien v plodnom veku

• Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.

Tehotenstvo

Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
• Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o obsahu Benlysty

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Benlysta používa

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Benlysta sa má podávať injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.

Aké množstvo lieku sa používa

Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)

Systémový lupus erythematosus (SLE)

Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň.

Lupusová nefritída

Odporúčaná dávka môže byť rôzna. Váš lekár predpíše dávku, ktorá je pre vás vhodná a ktorou je buď:

• dávka 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň,

alebo

• dávka 400 mg (celý obsah dvoch injekčných pier v jeden deň) raz za týždeň počas 4 týždňov. Následne je odporúčaná dávka 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň.

Ak chcete zmeniť deň podania lieku

Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň). Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.

Podanie injekcie Benlysty

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty. Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnom pere vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčného pera, sa váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tiež povedia, na aké prejavy a príznaky si máte dávať pozor počas používania Benlysty, pretože sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (pozri „Alergické reakcie“ v časti 4).

Benlysta sa má vpichnúť pod kožu do oblasti brucha alebo hornej časti nohy (stehna).

Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).

Návod na použitie naplneného injekčného pera je uvedený na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Benlysty, ako máte

Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť. Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete použiť Benlystu

Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete. Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.

Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichnete túto ďalšiu plánovanú dávku.

Ukončenie liečby Benlystou

Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť používanie Benlysty.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej kožnej reakcie, prestaňte Benlystu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté fľaky na trupe, fľaky sú terčovité alebo kruhové škvrny, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže prechádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov- Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Tieto vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Alergické reakcie – ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Benlysta môže spôsobiť reakciu na podanie injekcie alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti). Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu byť život ohrozujúce. Výskyt týchto závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie súvisiacej s podaním injekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
• pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
• vyrážka
• svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.

Zriedkavo sa tiež môžu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne 5 až 10 dní po podaní injekcie.

Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.

Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:

➔ povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Infekcie

Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest. Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:

• horúčka a/alebo triaška
• kašeľ, dýchacie ťažkosti
• hnačka, vracanie
• pocit pálenia pri močení; časté močenie
• teplá, červená alebo bolestivá koža alebo bolestivé miesta na tele.

➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Depresia a samovražda

Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu. Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb. Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:

➔ ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Zvýšené riziko infekcie mozgu

Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

Príznaky PML zahŕňajú:

• výpadok pamäti
• sťažené myslenie
• ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou
• strata zraku.
  ➔ Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:

➔ ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie“ vyššie).

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• vysoká teplota alebo horúčka
• reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty
• svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka
• nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
• infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
• bolesť rúk alebo nôh
• migréna
• pocit na vracanie, hnačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Benlystu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Jednotlivé injekčné pero naplnené Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránené pred svetlom. Po vybratí z chladničky sa injekčné pero musí použiť do 12 hodín alebo sa po ich uplynutí musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benlysta obsahuje

Liečivo je belimumab.

Každé naplnené injekčné pero s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu.

Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty“ v časti 2.

Ako vyzerá Benlysta a obsah balenia

Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnom pere na jednorazové použitie.

Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Výrobca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Podrobný návod na použitie naplneného injekčného pera

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 85-91.

Raz za týždeň

Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera. Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplneného injekčného pera. Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného injekčného pera.

Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).

Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby ste si vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenali číslo šarže Benlysty. Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.

Uchovávanie

• Naplnené injekčné pero uchovávajte v chladničke a vyberte ho z nej 30 minút pred použitím.
• Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnené injekčné pero nepoužite, ak ste ho ponechali pri izbovej teplote dlhšie ako 12 hodín.

Upozornenia

• Naplnené injekčné pero sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
• O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
• Naplneným injekčným perom netraste.
• Naplnené injekčné pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
• Uzáver s krúžkom neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.

Časti injekčného pera naplneného Benlystou

Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie

Injekčné pero naplnené Benlystou
Tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)

Posledná zmena: 20/01/2025