Berinert 2000 IU plv iol 2000 IU+4 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikač.súprava) 1x1 set

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Berinert 2000 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ľudský inhibítor C1-esterázy

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Berinert a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Berinert
3. Ako používať Berinert
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Berinert
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Berinert a na čo sa používa

Čo je Berinert?

Berinert je prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok sa podáva injekciou pod kožu.

Berinert je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje ako liečivo proteín ľudský inhibítor C1-esterázy.

Na čo sa Berinert používa?

Berinert sa používa na prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) u dospievajúcich a dospelých pacientov. Hereditárny angioedém je vrodené ochorenie cievneho systému, nejde o alergické ochorenie. Príčinou HAE je nedostatok, neprítomnosť alebo chybná syntéza inhibítora C1-esterázy, dôležitého proteínu. Ochorenie je charakterizované nasledujúcimi príznakmi:

• náhly opuch rúk a nôh,
• náhly opuch tváre s pocitom napätia,
• opuch očných viečok, pier, prípadne hrtana (hlasiviek) s dýchacími ťažkosťami,
• opuch jazyka,
• náhla bolesť v abdominálnej oblasti (v oblasti brucha).
  Môžu byť postihnuté všetky časti ľudského tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Berinert

Nasledujúce časti obsahujú informácie, ktoré váš lekár zváži skôr, ako použijete Berinert.

Nepoužívajte Berinert

• ak sa u vás vyskytli život ohrozujúce náhle reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie na proteín inhibítora C1-esterázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste alergický na akékoľvek lieky alebo potraviny.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Berinert, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak sa u vás vyskytne závažná alergická alebo anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia spôsobujúca vážne ťažkosti s dýchaním alebo závrat). Podávanie lieku Berinert sa má okamžite prerušiť (napríklad prerušením injekcie).
• ak ste mali v minulosti problémy so zrážaním krvi. Krvné zrazeniny sa vyskytli u pacientov, ktorým aplikovali Berinert intravenózne (do žily). Veľmi vysoké dávky Berinertu u iných ochorení než hereditárny angioedém môžu zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín. Pre Berinert aplikovaný subkutánne (pod kožu) v dávke, ktorú vám váš lekár predpísal, sa nepreukázala súvislosť s rizikom vzniku krvných zrazenín. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali ochorenie srdca alebo ciev, cievnu mozgovú príhodu, krvné zrazeniny alebo zhustenie krvi, zavedený katéter/pomôcku na prístup do jednej zo žíl alebo ste boli istý čas imobilný. Tieto skutočnosti môžu zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny po použití Berinertu. Informujte tiež svojho lekára o tom, aké lieky užívate. Niektoré lieky, ako antikoncepčné tablety alebo niektoré mužské pohlavné hormóny (androgény), môžu zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.

Váš lekár starostlivo zvážiprínos liečby Berinertom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.

Bezpečnosť z hľadiska vírusov

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonávajú určité opatrenia na predchádzanie prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií
• testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií.

Výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré pomáhajú zneškodniť alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam ale nie je úplne vylúčená možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (vírus HIV spôsobujúci AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C (infekčný zápal pečene) a pri neobalených vírusoch, ako je vírus hepatitídy A (infekčný zápal pečene) a parvovírus B19.

Ak pravidelne/opakovane používate lieky vyrobené z ľudskej plazmy, váš lekár vám odporučí zvážiť vakcináciu proti hepatitíde A a B.

Je nutné zaznamenať pri každom podaní Berinertu dátum podania, číslo šarže a objem podaného lieku.

Iné lieky a Berinert

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Berinert sa nesmie miešať s inými liekmi a rozpúšťadlami v injekčnej striekačke.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Berinert nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Berinert obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako používať Berinert

Berinert je určený na subkutánne použitie (injekciou pod kožu) v domácom prostredí. Vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení, ako podávať Berinert v prípade potreby.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Berinertu je 60 IU/kg telesnej hmotnosti.

Pediatrická populácia

Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.

Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Rekonštitúcia a spôsob podávania

Ak váš lekár určí, že je pre vás vhodná domáca liečba, poskytne vám podrobné informácie. Budete poučený, ako robiť záznamy o domácej liečbe do denníka, ktorý prinesiete so sebou pri každej návšteve lekára. Pravidelné kontroly injekčnej techniky, vami alebo vaším opatrovateľom, majú za cieľ zabezpečiť správne zaobchádzanie.

Všeobecné pokyny

• Rozpustenie prášku a vyprázdnenie injekčnej liekovky sa musí robiť v aseptických (sterilných) podmienkach. Použite injekčnú striekačku pribalenú k lieku.
• Pripravený roztok musí byť bezfarebný a číry až mierne opaleskujúci. Po filtrácii alebo natiahnutí roztoku z injekčnej liekovky (pozri nižšie) pred podaním vizuálne skontrolujte, či roztok neobsahuje malé častice a či nezmenil farbu.
• Nepoužívajte roztok, ktorý je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
• Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.

Rekonštitúcia

Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Berinert a rozpúšťadlo na izbovú teplotu.

Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu alebo podržaním liekoviek v rukách pár minút.

Injekčné liekovky nevystavujte priamemu zdroju tepla. Nesmú byť zohriate na teplotu vyššiu ako je teplota ľudského tela (37 °C).

Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčnej liekovky obsahujúcej prášok a injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. Očistite odkryté gumové zátky oboch injekčných liekoviek tampónom napusteným alkoholom (jeden tampón pre jednu gumovú zátku) a nechajte zaschnúť. Teraz môže byť rozpúšťadlo dané do injekčnej liekovky s práškom pomocou pribalenej aplikačnej súpravy (Mix2Vial). Postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.

Natiahnutie a aplikácia

Podávanie

Aplikácia v domácom prostredí (podkožné podanie).

Váš lekár vás poučí, ako bezpečne podávať Berinert. Keď budete vedieť liek samostatne podávať, dodržujte pokyny uvedené nižšie.

Tabuľka č.2. Pokyny na podávanie Berinertu

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prosím, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

• ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, alebo
• ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky pri používaní Berinertu sú zriedkavé.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Reakcie v mieste podania injekcie (modriny, pocit chladu, výtok, erytém (sčervenanie), hematóm (krvná podliatina), hemorágia (krvácanie), indurácia (stvrdnutie tkaniva), edém (opuch), bolesť, svrbenie, vyrážka, jazva, opuch, žihľavka, pocit tepla).
• Nazofaryngitída (výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, slzenie očí).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako je precitlivenosť, svrbenie, vyrážka a žihľavka).
• Závraty

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Berinert

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP.
• Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Berinert neobsahuje konzervačné látky, preto sa má pripravený roztok použiť okamžite.
• Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, musí sa použiť do 8 hodín a uchovávať len v injekčnej liekovke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Berinert obsahuje

Liečivo je:

ľudský inhibítor C1-esterázy (2000 IU/injekčnú liekovku; po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekcie 500 IU/ml)

Pre ďalšie informácie pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“.

Ďalšie zložky sú:

Glycín, chlorid sodný, citrónan sodný

Rozpúšťadlo: Voda na injekcie

Ako vyzerá Berinert a obsah balenia

Berinert je vo forme bieleho prášku a je dodávaný s vodou na injekcie ako rozpúšťadlom. Pripravený roztok má byť bezfarebný a číry až mierne opaleskujúci.

Obsah balenia

Balenie obsahuje:

1 injekčnú liekovku s práškom

1 injekčnú liekovku so 4 ml vody na injekcie

1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20

Aplikačná súprava (vnútorný obal) obsahuje:

1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku

1 podkožnú ihlu

1 podkožnú injekčnú súpravu (motýlik)

2 alkoholové tampóny

1 náplasť

Multibalenie 5 x 2000 IU, vrátane škatuľky s 5 aplikačnými súpravami.

Multibalenie 20 x 2000 IU, vrátane 4 škatuliek s 5 aplikačnými súpravami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------––––––––

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinnosť ľudského inhibítora C1-esterázy sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU) a súvisí s aktuálnym štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre lieky s obsahom inhibítora C1- esterázy.