Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00636-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Bewim 10 mg filmom obalené tablety
prasugrel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Bewim a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bewim
- Ako užívať Bewim
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Bewim
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Bewim a na čo sa používa
Bewim, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky. Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi. Pri poškodení krvnej cievy, napr. pri porezaní, sa krvné doštičky zoskupujú dokopy a tak pomáhajú vytvoriť krvnú zrazeninu (trombus). Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania. Ak sa zrazeniny vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna, môžu byť veľmi nebezpečné, pretože môžu prerušiť zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat (infarkt myokardu), mozgovú príhodu alebo úmrtie. Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, čo spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Bewim zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a tak znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
Lekár vám predpísal Bewim, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci. Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú. Bewim znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod. Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bewim
Neužívajte Bewim
- ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo ťažkostí s dýchaním. Ak sa u vás vyskytne, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
- ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z vášho žalúdka alebo čriev.
- ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
- ak máte závažné ochorenie pečene.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívaťBewim
Predtým, ako začnete užívať Bewim, obráťte sa na svojho lekára.
Pred užívaním Bewimu oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
- Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je:
- vek 75 rokov alebo viac. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg (polovica tablety), pretože u pacientov starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.
- nedávne závažné zranenie
- nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov)
- nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy – výrastky vznikajúce zmnožením buniek črevnej sliznice)
- telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg (polovica tablety) Bewimu, ak vážite menej ako 60 kg.
- renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou.
- užívanie určitých typov liekov (pozri „Iné lieky a Bewim“ nižšie).
- plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmich dní. Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie Bewimu z dôvodu zvýšeného rizika krvácania.
- Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Bewimom. Ak sa po začatí užívania Bewimu u vás objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo ťažkosti s dýchaním, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Počas užívania Bewimu
Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou extrémnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4).
Deti a dospievajúci
Bewim sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Iné lieky a Bewim
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné lieky, oznámte to svojmu lekárovi. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste liečení klopidogrelom (protidoštičková látka), warfarínom (antikoagulans – liek na riedenie krvi), alebo „nesteroidovými protizápalovými liekmi“ na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib). Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Bewimom, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Ak užívate morfium alebo iné opioidy (používané na liečbu závažnej bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
Počas užívania Bewimu užívajte iné lieky iba v prípade, že vám to váš lekár dovolí.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa snažíte otehotnieť počas užívania Bewimu.
Bewim môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa s vaším lekárom.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Bewim ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bewim obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Bewim
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka Bewimu je 10 mg denne. Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg (polovica tablety) Bewimu denne.
Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú - povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Bewim môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Bewim.
Ak užijete viac Bewimu, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, pretože vám hrozí masívne krvácanie. Mali by ste lekárovi ukázať vaše balenie Bewimu.
Ak zabudnete užiť Bewim
Ak zabudnete užiť vašu plánovanú dennú dávku, užite Bewim hneď, ako si spomeniete. Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Bewimu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň.
Neužívajte dve dávky v jeden deň. Pri veľkosti balenia s 28 tabletami si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Bewimu, podľa kalendára vytlačeného na blistri.
Ak prestanete užívať Bewim
Neprestaňte užívať Bewim bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Bewim príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
- náhla znížená citlivosť alebo slabosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela
- náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb
- náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie
- náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Všetko vyššie uvedené môže byť prejavom mozgovej príhody. Mozgová príhoda je menej častý vedľajší účinok lieku Bewim u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Taktiež okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
- Horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzané nevysvetliteľnou extrémnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bewim“).
- Vyrážku, svrbenie alebo opuch tváre, pier alebo jazyka alebo ťažkosti s dýchaním. To môže byť prejavom závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bewim“).
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
- Krv v moči.
- Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica.
- Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany.
Všetky vyššie uvedené body môžu byť prejavmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku lieku Bewim. Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Krvácanie do žalúdka alebo čriev.
- Krvácanie z miesta v pichu ihly.
- Krvácanie z nosa.
- Kožná vyrážka.
- Malé červené podliatiny na koži(ekchymózy).
- Krv v moči.
- Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch).
- Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia).
- Podliatiny.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch pier alebo jazyka alebo ťažkosti s dýchaním).
- Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov.
- Krvácanie po chirurgickom zákroku.
- Vykašliavanie krvi.
- Krv v stolici.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Nízky počet krvných doštičiek.
- Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Bewim
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bewim obsahuje
- Liečivo je prasugrel.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme bázy). - Ďalšie zložky sú laktóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza (LH-11), sodná soľ kroskarmelózy, glyceroldibehenát, laurylsíran sodný, polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát (typ 1), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Bewim a obsah balenia
Bewim 10 mg filmom obalené tablety sú žlto sfarbené, okrúhleho tvaru, dvojito vypuklé filmom obalené tablety, s vyrytým označením„B23“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Priemer tabliet je približne 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Bewim filmom obalené tablety sú balené v OPA/Al/PVC//Al blistroch tvarovaných chladom v skladaných škatuliach po 14, 28, 30, 56, 60 alebo 90 tabletách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út. 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobca
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2020.
