Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05538-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Binabic 150 mg
filmom obalené tablety
bikalutamid (Bicalutamidum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Binabic 150 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 150 mg
3. Ako užívať Binabic 150 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Binabic 150 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Binabic 150 mg a na čo sa používa
Binabic 150 mg obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiandrogény.
- Binabic 150 mg sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
- Blokuje účinky mužských hormónov ako je testosterón.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 150 mg
Neužívajte Binabic 150 mg
- ak ste žena.
- ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate súbežne liečivo nazývané cisaprid alebo niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)
Binabic sa nesmie podávať deťom.
Neužívajte Binabic 150 mg, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Binabic 150 mg.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Binabic 150 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s pečeňou. Váš lekár vám môže urobiť krvné testy pred a počas liečby Binabicom 150 mg.
- ak máte nasledovné problémy: problémy so srdcom alebo krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ťažkosti. Užitím bikalutamidu môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
- ak užívate Binabic 150 mg, vy a/alebo váš partner by ste mali používať antikoncepciu počas užívania Binabicu 150 mg a 130 dní po ukončení liečby Binabicom 150 mg. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie.
Ak idete do nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Binabic 150 mg.
Deti a dospievajúci
Binabic 150 mg sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich.
Testy a kontroly
Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval akékoľvek zmeny v krvnom obraze.
Iné lieky a Binabic 150 mg
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov. Je to preto, že bikalutamid môže ovplyvňovať účinok, akým ostatné lieky pôsobia. Ostatné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok, akým pôsobí bikalutamid.
Neužívajte Binabic 150 mg, ak užívate niektorý z týchto liekov:
- cisaprid (používaný na niektoré typy ťažkostí s trávením)
- niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)
Bikalutamid môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných pri problémoch so
srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo by mohol zvýšiť riziko
porúch srdcového rytmu pri užití s niektorými inými liekmi (napr. metadón (používaný na úľavu od
bolesti a časť detoxikácie od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká užívané pri závažných duševných ochoreniach).
Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z týchto liekov:
- lieky užívané ústami proti zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá). Lieky na riedenie krvi alebo lieky na prevenciu krvných zrazenín. Váš lekár vám môže urobiť krvné testy pred a počas liečby Binabicom 150 mg.
- cyklosporín (používaný na potlačenie reakcií imunitného systému)
- blokátory kalciového kanála (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ťažkostí)
- cimetidín (na liečbu žalúdočných ťažkostí)
- ketokonazol (na liečbu hubových infekcii )
Tehotenstvo a dojčenie
Binabic 150 mg sa nesmie podávať ženám.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by bikalutamid ovplyvnil Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak pri užívaní bikalutamidu môžu niektorí ľudia môžu ojedinele pociťovať ospalosť. Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie
Počas liečby Binabicom 150 mg sa vyhnite priamemu vystavovaniu sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Binabic 150 mg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Binabic 150 mg obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Binabic 150 mg
Vždy užívajte Binabic 150 mg presne tak, ako sa uvádza v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň. Prehltnite tabletu vcelku a zapite vodou. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Neprestávajte užívať tento liek, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Použitie u detí a dospievajúcich
Binabic 150 mg sa nesmie podávať deťom.
Ak užijete viac Binabicu 150 mg, ako máte
Ak užijete viac tabliet Binabicu 150 mg ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Binabic 150 mg
Ak ste zabudli užiť pravidelnú dávku lieku, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno potrebujete okamžitú lekársku starostlivosť:
Alergické reakcie (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup:
- vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži.
- opuchu tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela.
- dýchavičnosti, sipotu alebo problémov s dýchaním .
Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Toto môžu byť príznaky problémov s pečeňou alebo v zriedkavých prípadoch (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí), zlyhanie pečene.
- bolesť v bruchu.
- krv v moči.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môžu byť sprevádzané kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Toto môžu byť prejavy zápalu pľúc, nazývaného intersticiálna choroba pľúc.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Zmeny na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).
Ostatné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- kožná vyrážka.
- opuch a napätie prsníkov.
- pocit slabosti.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- návaly horúčavy.
- pocit nevoľnosti (nauzea).
- svrbenie.
- suchá koža.
- neschopnosť dosiahnuť erekciu (erektilná dysfunkcia).
- zvýšenie telesnej hmotnosti.
- znížená sexuálna túžba a znížená plodnosť.
- vypadávanie vlasov.
- opätovný rast vlasov alebo rast extra vlasov.
- nízke hladiny červených krviniek (anémia). Môžete sa cítiť unavený alebo bledý.
- strata chuti do jedla.
- depresia.
- pocit ospalosti.
- ťažkosti s trávením.
- závraty.
- zápcha.
- nadúvanie (flatulencia).
- bolesť na hrudníku
- opuch.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Váš lekár môže urobiť krvné testy na kontrolu všetkých zmien vašej krvi.
Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u vás neprejaví žiadny z nich.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Binabic 150 mg
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Binabic 150 mg obsahuje
- Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
laktóza, monohydrát, povidón K- 25, karboxymetylškrob A, sodná soľ, stearát horečnatý.
Filmový obal tablety:
Opadry OY-S-9622 s obsahom hypromelózy 5CP (E464), oxid titaničitý (E171) a propylénglykol.
Ako vyzerá Binabic 150 mg a obsah balenia
Binabic 150 mg sa dodáva vo forme bielych, oválnych, obojstranne vypuklých, filmom obalených tabliet, s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Filmom obalené tablety sú balené v blistroch s obsahom 28, 30 a 98 tabliet je v jednej škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Poľsko
Výrobca:
Genepharm S.A
18th klm Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis,
Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Binabic 150 mg
Poľská republika: Binabic 150 mg
Slovenská republika: Binabic 150 mg
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v januári 2021.