Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.PA/Al/PVC/Al) 1x42 ks

Písomná informácia pre používateľa

Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly

enkorafenib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Braftovi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
3. Ako užívať Braftovi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Braftovi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Braftovi a na čo sa používa

Braftovi je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib. Zmeny (mutácie) v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast nádoru. Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.

Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim binimetinib na liečbu dospelých pacientov s typom nádorového ochorenia kože, ktorý sa nazýva melanóm, alebo s typom nádorového ochorenia pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak má

• určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanom BRAF, a
• rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.

Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast nádorových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.

Braftovi sa tiež používa v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim liečivo cetuximab na liečbu dospelých pacientov s typom nádorového ochorenia hrubého čreva, ak

• majú určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanom BRAF, a
• došlo k rozšíreniu do iných častí tela u pacientov, ktorí boli predtým liečení inými protinádorovými liekmi.

Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s cetuximabom (ktorý sa viaže na receptor epidermálneho rastového faktora (EGRF)), bielkovina na povrchu určitých nádorových buniek), táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi

Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.

Keďže sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom na liečbu melanómu a NSCLC, prečítajte si písomnú informáciu binimetinibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.

Keďže sa Braftovi užíva v kombinácii s cetuximabom na liečbu nádorového ochorenia hrubého čreva, prečítajte si písomnú informáciu cetuximabu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.

Neužívajte Braftovi

• ak ste alergický na enkorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Braftovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich:

• problémy so srdcom vrátane zmien elektrickej aktivity vášho srdca (predĺženie intervalu QT)
• problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
• problémy s očami
• problémy s pečeňou alebo obličkami

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ nádorového ochorenia, ako je melanóm, nádorové ochorenie hrubého čreva alebo NSCLC, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy nádorových ochorení.

Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytnú nasledujúce stavy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• Problémy so srdcom: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže zhoršiť činnosť vášho srdca, spôsobiť zmenu elektrickej aktivity vášho srdca nazývanú „predĺženie intervalu QT“ alebo zhoršiť existujúce problémy srdca. Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmito liekmi, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov so srdcom, ako je pocit závratu, únavy, malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy. 
• Problémy s krvácaním: Braftovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaním, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina“, červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha), nezvyčajné krvácania z pošvy. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte bolesť hlavy, závraty alebo slabosť.
• Problémy s očami: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov. Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom. 
• Zmeny na koži: Braftovi môže vyvolať iné typy nádorového ochorenia kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože. Počas užívania Braftovi sa tiež môžu objaviť nové lézie melanómu. Váš lekár vám pred liečbou, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Braftovi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových karcinómov na koži. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane: nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka. Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie. Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela. Pred a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
• Problémy s pečeňou: Braftovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov). Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
• Problémy s obličkami: Braftovi môže pozmeniť činnosť vašich obličiek (často nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi, zriedkavejšie nedostatok tekutín a vracanie). Váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašich obličiek. Počas liečby pite veľa tekutín. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k úbytku tekutín.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o život ohrozujúci stav: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalený moč, znížené vylučovanie moču a únava. Tieto môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby nádorového ochorenia, ktoré sú spôsobené produktmi rozpadu odumierajúcich nádorových buniek (syndróm z rozpadu nádoru, tumour lysis syndrome, TLS) a môžu viesť k zmenám funkcie obličiek (pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Braftovi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:

• niektoré lieky na liečbu hubových infekcií (ako je itrakonazol, posakonazol, flukonazol)
• niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín, penicilín)
• lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie (záchvaty) (ako je fenytoín, karbamazepín)
• lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu nádorových ochorení (ako je metotrexát, imatinib)
• lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (ako je rosuvastatín, atorvastatín)
• rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
• niektoré lieky na liečbu HIV, ako je ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
• lieky zabraňujúce počatiu s obsahom hormónov
• lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku (ako je diltiazem, bosentan, furosemid)
• lieky, ktoré sa zvyknú užívať pri nepravidelnom srdcovom rytme: amiodarón.

Braftovi a jedlo a nápoje

Počas liečby liekom Braftovi nepite grapefruitovú šťavu. Dôvodom je možné zhoršenie vedľajších účinkov Braftovi.

Tehotenstvo

Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča. Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi. Lieky zabraňujúce počatiu s obsahom hormónov (ako sú tablety, injekcie, náplasti, implantáty a isté vnútromaternicové telieska, ktoré uvoľňujú hormóny) nemusia počas užívania Braftovi účinkovať tak, ako sa očakáva. Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak počas užívania Braftovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie

Užívanie Braftovi sa počas dojčenia neodporúča. Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Plodnosť

Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov. To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa. Ak sa toho obávate, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas užívania Braftovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4). Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.

3. Ako užívať Braftovi

Akú dávku užívať

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na liečbu melanómu a NSCLC

Odporúčaná dávka Braftovi je 6 kapsúl po 75 mg jedenkrát denne (zodpovedá dennej dávke 450 mg). Taktiež budete užívať iný liek s obsahom binimetinibu.

Na liečbu nádorového ochorenia hrubého čreva

Odporúčaná dávka Braftovi na liečbu nádorového ochorenia hrubého čreva je 4 kapsuly po 75 mg jedenkrát denne (zodpovedá dennej dávke 300 mg). Taktiež budete užívať iný liek s obsahom cetuximabu.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo krvácanie), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.

Ako užívať Braftovi

Pokyny pre otvorenia blistra:

• Kapsulu nepretláčajte cez blister.
• Oddeľte jedno políčko na blistri jeho ohnutím a opatrným odtrhnutím pozdĺž perforácie.
• Opatrne stiahnite fóliu blistra tak, že začnete ťahať na rohu označenom šípkou.
• Kapsulu jemne vyberte.

Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou. Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.

Ak vraciate

Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku. Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.

Ak užijete viac Braftovi, ako máte

Ak užijete viac kapsúl, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Vedľajšie účinky Braftovi, ako je nevoľnosť, vracanie, dehydratácia a rozmazané videnie, sa môžu objaviť alebo zhoršiť. Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.

Ak zabudnete užiť Braftovi

Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Braftovi

Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár. Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Braftovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2).

Problémy so srdcom: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory). Medzi možné prejavy a príznaky patria:

• pocit závratu, únavy alebo malátnosti
• dýchavičnosť
• pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu
• opuch nôh

Problémy s očami: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami, ako je únik tekutiny pod sietnicou v oku, ktoré vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice). Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky problémov s očami:

• rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom zraku)
• videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov
• bolesť, opuch alebo začervenanie oka

Problémy s krvácaním: Braftovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania, vrátane:

• bolesti hlavy, závratu alebo slabosti
• vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
• vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina”
• červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
• prítomnosti krvi v moči
• bolesti žalúdka (brucha)
• nezvyčajného krvácania z pošvy

Problémy so svalmi: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti. Medzi možné prejavy a príznaky patrí:

• bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov alebo svalové kŕče
• tmavý moč

Iné nádorové ochorenie kože: Liečba Braftovi môže spôsobiť typ nádorového ochorenia kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože. Tieto kožné zmeny sú zvyčajne obmedzené na malé oblasti (pozri tiež časť 2). Možno ich odstrániť operačne a liečba liekom Braftovi môže pokračovať bez prerušenia. Niektorí pacienti užívajúci Braftovi môžu tiež spozorovať výskyt nových lézií melanómov. Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi môže pokračovať bez prerušenia.

Syndróm z rozpadu nádoru: Braftovi môže spôsobiť rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalený moč, znížené vylučovanie moču a únavu.

Ďalšie vedľajšie účinky

U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky, ak sa Braftovi užíva súbežne s binimetinibom na liečbu melanómu alebo NSCLC

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• znížený počet červených krviniek (anémia)
• nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh
• bolesť hlavy
• závrat
• krvácanie na rôznych miestach v tele
• vysoký krvný tlak
• problémy s videním (poškodenie zraku)
• bolesť žalúdka
• hnačka
• vracanie
• nevoľnosť (nauzea)
• zápcha
• svrbenie
• suchá pokožka
• vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• kožná vyrážka rôzneho typu
• zhrubnutie vonkajších vrstiev kože
• bolesť kĺbov (artralgia)
• poruchy svalov
• bolesť chrbta
• bolesť v končatinách
• horúčka
• opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém), lokalizovaný opuch
• únava
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi zameraného na funkciu pečene
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi súvisiace s kreatínfosfokinázou v krvi (enzým nachádzajúci sa v krvi, ktorý môže poukazovať na zápal alebo poškodenie svalov)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• niektoré typy nádorov kože, ako je kožný papilóm
• alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
• zmena vo vnímaní chuti
• zápal oka (uveitída)
• krvné zrazeniny
• zápal hrubého čreva (kolitída)
• sčervenanie, štiepenie alebo popraskanie kože
• zápal tukovej vrstvy pod pokožkou, medzi príznaky patria mäkké zdurené uzlinky na koži
• kožná vyrážka s plochou sfarbenou oblasťou alebo vyvýšené vyrážky podobné akné (akneiformná dermatitída) 
• sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno- plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha)
• zlyhanie obličiek
• nezvyčajné výsledky obličkových testov (zvýšenie hladín kreatinínu)
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi zameraného na funkciu pečene (alkalická fosfatáza v krvi)
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza, lipáza)
• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• niektoré typy nádorov kože, ako je bazocelulárny karcinóm
• slabosť a ochrnutie svalov na tvári
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha

Vedľajšie účinky, ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach u pacientov s melanómom

Ak na základe rozhodnutia vášho lekára pokračujete v užívaní samotného Braftovi, zatiaľ čo podávanie iných liekov (s obsahom binimetinibu) je dočasne ukončené, môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky z vyššie uvedeného zoznamu, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• únava
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• zápcha
• kožná vyrážka rôzneho typu
• sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno- plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha)
• zhrubnutie vonkajších vrstiev kože (hyperkeratóza)
• suchá pokožka
• svrbenie
• nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• sčervenanie, štiepenie alebo popraskanie kože
• stmavnutie kože
• strata chuti do jedla
• problémy so spaním (nespavosť)
• bolesť hlavy
• problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh
• zmena vnímania chuti
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť, kŕče alebo slabosť svalov
• bolesť v končatinách
• bolesť chrbta
• horúčka
• niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je melanocytický névus a kožný papilóm
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi zameraného na funkciu pečene

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
• slabosť a ochrnutie svalov na tvári
• rýchly tlkot srdca
• kožná vyrážka s plochou sfarbenou oblasťou alebo vyvýšené vyrážky podobné akné (akneiformná dermatitída)
• odlupovanie kože alebo šupiny na koži
• zápal kĺbov (artritída)
• zlyhanie obličiek
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia obličiek (zvýšenie hladiny kreatinínu)
• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (lipáza)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• typ nádorového ochorenia kože, ako je bazocelulárny karcinóm
• zápal oka (uveitída)
• zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza)

Vedľajšie účinky, ak sa Braftovi užíva súbežne s cetuximabom na liečbu nádorového ochorenia hrubého čreva

Okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie sa môžu u ľudí užívajúcich Braftovi súbežne s cetuximabom objaviť tiež nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nové materské znamienka nazývané “melanocytický névus”
• strata chuti do jedla
• problémy so spaním (nespavosť)
• problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh
• bolesť hlavy
• krvácanie na viacerých miestach v tele
• hnačka
• bolesť brucha
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• vracanie
• zápcha
• kožná vyrážka s plochou vyblednutou oblasťou alebo vyvýšené vyrážky podobné akné (akneiformná dermatitída)
• kožná vyrážka rôzneho typu
• suchá pokožka
• svrbenie
• bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť svalov a/alebo kostí (muskuloskeletárna bolesť)
• bolesť, kŕče alebo slabosť svalov
• bolesť v končatinách
• bolesť chrbta
• únava
• horúčka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• niektoré typy nádorového ochorenia kože, ako je kožný papilóm
• alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
• závraty
• zmena vnímania chuti
• rýchly tlkot srdca
• stmavnutie kože
• sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha)
• zhrubnutie vonkajších vrstiev kože (hyperkeratóza)
• sčervenanie, štiepenie alebo popraskanie kože
• vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• zlyhanie obličiek
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia obličiek (zvýšenie hladiny kreatinínu)
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi zameraného na funkciu pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• niektoré typy nádorového ochorenia kože, ako je bazocelulárny karcinóm
• zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
• odlupovanie kože
• nezvyčajné výsledky vyšetrenia krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (pankreasu) (amyláza, lipáza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Braftovi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. 

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Braftovi obsahuje

• Liečivo je enkorafenib.
  Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
  Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
• Ďalšie zložky sú:
  • Obsah kapsuly: kopovidón (E1208), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (E460i), kyselina jantárová (E363), krospovidón (E1202), oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E551), stearát horečnatý (E470b)
  • Obal kapsuly: želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
  • Tlačiarenská farba – šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)

Ako vyzerá Braftovi a obsah balenia

Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly

Tvrdá kapsula (kapsula) má oranžové nepriehľadné viečko a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 50mg“ na tele.

Braftovi 50 mg je dostupný v baleniach po 28x1 kapsúl alebo 112x1 kapsúl v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly

Tvrdá kapsula (kapsula) má nepriehľadné viečko telovej farby a biele nepriehľadné telo, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 75mg“ na tele.

Braftovi 75 mg je dostupný v baleniach po 42x1 kapsúl alebo 168x1 kapsúl v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francúzsko

Výrobca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, Rue du Lycée
45500 GIEN
Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 10/12/2024