BRUFEN 400 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x100 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04177-ZIB

Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

BRUFEN 400 mg

filmom obalené tablety

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je BRUFEN 400 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUFEN 400 mg
3. Ako užívať BRUFEN 400 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BRUFEN 400 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BRUFEN 400 mg a na čo sa používa

BRUFEN 400 mg patrí do skupiny liekov, nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

BRUFEN 400 mg potláča zápal, tlmí bolesť a znižuje horúčku. Jeho protizápalový účinok spočíva v znížení tvorby škodlivých látok (prostaglandínov), ktoré vznikajú počas zápalu. Jeho bolesť tlmiaci účinok má pravdepodobne podobný mechanizmus.

BRUFEN 400 mg sa používa na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť krížov, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť pri poranení mäkkých tkanív, ako je pomliaždenie alebo vyvrtnutie, bolesť po malých operačných výkonoch, bolesť svalov a kĺbov pri chrípke a pri nachladnutí. BRUFEN 400 mg tiež zmierňuje zápal a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch.

BRUFEN 400 mg sa používa na odporúčanie lekára pri reumatických ochoreniach. BRUFEN 400 mg je určený dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUFEN 400 mg

Neužívajte BRUFEN 400 mg

• ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu alebo aktívne krvácanie;
• ak máte ťažké zlyhávanie pečene a/alebo obličiek;
• ak máte ťažké zlyhávanie srdca;
• ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, alebo ak ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred v minulosti počas liečby BRUFENOM 400 mg alebo jemu podobnými liekmi;
• ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti zápalu (napr. astmu, žihľavku alebo alergiám podobné reakcie);
• ak máte ťažkú dehydratáciu (spôsobenú vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BRUFEN 400 mg obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Snažte sa užívať vždy najnižšiu možnú dávku počas čo najkratšieho času, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov. Vyššie ako odporúčané dávky môžu byť vo všeobecnosti rizikové.
  Znamená to tiež, že je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu viacerých NSAID.
• Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nasledujúce ochorenia alebo príznaky sa majú pred začiatkom liečby BRUFENOM 400 mg poradiť s lekárom: systémový lupus erythematosus (ochorenie spojivových tkanív), porucha funkcie obličiek alebo pečene, ľahké až stredne ťažké zlyhávanie srdca, astma, zápalové ochorenia čriev, žalúdočný vred alebo zvýšená náchylnosť ku krvácaniu v anamnéze.
• BRUFEN 400 mg patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je po ukončení liečby vratný.
• Pacienti, ktorí mali v minulosti ťažkosti s tráviacim traktom, predovšetkým starší pacienti, by sa mali v prípade výskytu takýchto príznakov poradiť s lekárom, najmä ak je to na začiatku liečby.
• Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli počas liečby NSAID hlásené závažné kožné reakcie. Prestaňte užívať BRUFEN 400 mg a kontaktujte lekára v prípade, že sa u vás objavia vyrážky alebo poškodenia mukóznych membrán (slizníc).
• U pacientov so systémovým lupus erythematosus a inými ochoreniami spojivových tkanív môže byť zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (nebakteriálny zápal mozgových blán).
• Prestaňte užívať BRUFEN 400 mg a ihneď kontaktujte lekára v prípade, že sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
  • opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém);
  • ťažkosti s prehĺtaním;
  • žihľavka a sťažené dýchanie.
• Lieky, ako BRUFEN 400 mg, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice. Toto riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
• Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom o svojej liečbe v prípade, ak máte ťažkosti so srdcom, ak ste v minulosti mali mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že máte zvýšené riziko pre jej možný výskyt (napr. zvýšený krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak fajčíte).
• Neužívajte BRUFEN 400 mg, ak plánujete tehotenstvo. Poraďte sa so svojím lekárom.
• Neodporúča sa užívať BRUFEN 400 mg počas ovčích kiahní.
• BRUFEN 400 mg nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.
• Ibuprofén môže dočasne spomaľovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie trombocytov).
• Pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie zmierňovať zvyšovaním dávok lieku.
• Ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti, ako ibuprofén, môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užitím BRUFENU 400 mg sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu zúžených alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu), máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a v oblasti krku (angioedém), bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať BRUFEN 400 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou BRUFENOM 400 mg boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete niektorý z príznakov súvisiaci s týmito závažnými kožnými reakciami popísanými v časti 4, prestaňte užívať BRUFEN 400 mg a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Infekcie

BRUFEN 400 mg môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže BRUFEN 400 mg oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Alergické reakcie

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa pozorovali zriedka. Pri prvých prejavoch reakcie z precitlivenosti po užití ibuprofénu sa musí liečba ukončiť. Nevyhnutné medicínske opatrenia v závislosti od príznakov musí nariadiť špecializovaný odborník.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytli precitlivenosť alebo alergické reakcie na iné liečivá, pretože pri užívaní ibuprofénu môže byť riziko výskytu reakcií z precitlivenosti zvýšené.

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí majú sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu dýchacích ciest, pretože je u nich zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Tieto sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydrovaných detí, dospievajúcich a starších osôb.

Deti a dospievajúci

BRUFEN 400 mg nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov. Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii iné vhodnejšie liekové formy ibuprofénu.

Iné lieky a BRUFEN 400 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte súbežne s BRUFENOM 400 mg iné lieky proti bolesti, pokiaľ vám tak nenariadil lekár. BRUFEN 400 mg môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

• liekmi, ktoré sú antikoagulanciami (čo znamená, že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvných zrazenín, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
• liekmi, vrátane tých, ktoré sú určené na liečbu: nádorov a porúch imunitného systému (metotrexát);
• liekom na liečbu mániodepresívnej choroby (lítium);
• liekom na nepravidelnú činnosť srdca (digoxín);
• liekom proti bolesti (kyselina acetylsalicylová);
• liekmi proti krvným zrazeninám (napr. dikumarol, warfarín, tiklopidín);
• liekmi na liečbu depresie (lieky nazývané SSRI);
• liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan);
• liekmi proti zápalu (kortikosteroidy);
• liekmi proti hubovým infekciám (hlavne vorikonazol alebo flukonazol);
• liekom na liečbu cukrovky (sulfonylurea);
• liekom proti zvýšenej hladine cholesterolu v krvi (kolestyramín);
• liekom na liečbu infekcie HIV (zidovudín);
• liekom na vyvolanie umelého prerušenia tehotenstva (mifepristón);
• liekmi s obsahom liečiv, ktoré potláčajú aktivitu imunitného systému (napr. cyklosporín alebo takrolimus) – pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek;
• inými NSAID (lieky proti zápalu a bolesti) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (napr. celekoxib) – pretože sa môže zvyšovať riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čreva;
• niektorými antibiotikami na liečbu infekcií, ako sú aminoglykozidy (napr. gentamicín) – pretože môže dôjsť k ich spomalenému vylučovaniu;
• liekom ginkgo biloba – liek rastlinného pôvodu používaný pri demencii – pretože pri jeho súbežnom užívaní s ibuprofénom je náchylnosť na krvácanie zvýšená.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu BRUFENOM 400 mg alebo ňou byť ovplyvňované.

Pred užitím BRUFENU 400 mg s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

BRUFEN 400 mg a jedlo, nápoje a alkohol

BRUFEN 400 mg sa môže užívať spolu s jedlom a nápojmi. Pre rýchlejší účinok sa BRUFEN 400 mg môže podávať nalačno.

Pri súbežnej konzumácii alkoholu a liekov proti bolesti a zápalu sa môže výskyt vedľajších účinkov súvisiacich s liečivom zvýšiť, najmä účinky na tráviaci trakt alebo centrálny nervový systém.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte BRUFEN 400 mg, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. BRUFEN 400 mg nemáte užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa BRUFEN 400 mg užíva dlhšie ako niekoľko dni od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Pokiaľ potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie

Ibuprofén preniká do materského mlieka. Užívanie ibuprofénu počas dojčenia sa preto neodporúča. Poraďte sa však s lekárom v prípade, ak potrebujete užívať BRUFEN 400 mg počas dojčenia častejšie ako príležitostne.

Plodnosť

Užívanie ibuprofénu môže mať vplyv na plodnosť. Užívanie BRUFENU 400 mg sa neodporúča v prípade, že sa pokúšate otehotnieť alebo v prípade, že je u vás zistená neplodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

BRUFEN 400 mg môže u niektorých ľudí zhoršiť reakcie. Toto je treba brať do úvahy v prípadoch, kedy je potrebná zvýšená ostražitosť, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Platí to vo väčšej miere v kombinácii s alkoholom.

BRUFEN 400 mg obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať BRUFEN 400 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Iba na perorálne (ústami podávané) a krátkodobé užívanie.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2). Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Maximálna jednotlivá denná dávka ibuprofénu pre deti a dospievajúcich nesmie presiahnuť 400 mg.

Viac ako 400 mg podaných v jednej dávke nemá lepší účinok na utíšenie bolesti. Medzi dávkami sa má dodržať aspoň 4-hodinový odstup.

Celková denná dávka ibuprofénu u dospelých a dospievajúcich v priebehu 24 hodín nesmie presiahnuť 1 200 mg.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Odporúčaná dávka na liečbu bolesti je 1 tableta BRUFENU 400 mg jednorazovo alebo podľa potreby, najviac však 3 tablety denne. Pri horúčkovitých ochoreniach sa užíva 1 tableta BRUFENU 400 mg trikrát denne. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 4 hodiny.

V prípade reumatických ochorení sa podávajú vyššie dávky. Odporúčaná dávka na liečbu reumatických ochorení je 1 200 až 1 600 mg ibuprofénu denne, rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok. U niektorých pacientov postačuje udržiavacia denná dávka 800 mg až 1 200 mg.

O užívaní dávok vyšších ako 1 200 mg ibuprofénu denne je nutné poradiť sa s lekárom. Pri ťažkých a akútnych stavoch môže lekár zvýšiť dennú dávku až na 2 400 mg ibuprofénu (6 tabliet), rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.

Pri juvenilnej reumatoidnej artritíde sa môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej hmotnosti.

Dospelý pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa stav zhorší alebo pretrváva dlhšie ako 3 dni pri horúčke a dlhšie ako 5 dní v prípade bolesti.

Pacienti v staršom veku

U starších pacientov, najmä s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, určí lekár dávku individuálne.

Spôsob podávania

Prvá ranná dávka sa môže užiť nalačno, aby sa rýchlejšie odstránili príznaky ochorenia (ranná stuhnutosť). Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby ibuprofén užili s jedlom. Ostatné dávky sa užívajú po jedle. Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom vody. Tablety sa nesmú žuť, rozlomiť, rozdrviť ani cmúľať, aby sa predišlo nepríjemným pocitom v ústach a podráždeniu hrdla.

Použitie u detí a dospievajúcich

BRUFEN 400 mg nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov. Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii iné vhodnejšie liekové formy ibuprofénu.

Pokiaľ sa u dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov príznaky zhoršia, alebo je potreba užívania lieku dlhšia ako 3 dni, je treba sa poradiť s lekárom.

Ak užijete viac BRUFENU 400 mg, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo BRUFENU 400 mg ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, nízka hladina draslíka v krvi, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť BRUFEN 400 mg

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas užitia ďalšej dávky. Ak je už čas užitia ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:

• krv v stolici;
• čierna dechtovitá stolica;
• vracanie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;
• opuch tváre, jazyka alebo hrdla;
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním;
• žihľavka;
• závažné infekcie s nekrózou kože, podkožného tkaniva a svalstva; tieto sa môžu ojedinele vyskytnúť pri ovčích kiahňach; 
• červenkasté nevyvýšené terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensonov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza);
• rozsiahla červená šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza);
• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS).

Prestaňte užívať tento liek a bezodkladne navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Prestaňte užívať tento liek a informujte lekára, ak zaznamenáte:

• tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy;
• bolesť brucha alebo iné neobvyklé žalúdočné príznaky.

Prestaňte tento liek užívať a oznámte lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pociťovanie závratu alebo únavy;
• tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, zápcha, čierna redšia dechtovitá stolica, vracanie krvi, krvácanie v zažívacom trakte;
• vyrážka;
• bolesť hlavy – ak sa vyskytne pri užívaní tohto lieku, je dôležité, aby ste na jej zmiernenie neužili žiadne iné lieky proti bolesti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• precitlivenosť;
• pocit úzkosti;
• poruchy spánku (nespavosť);
• žihľavka, svrbenie, fľakaté sčervenanie kože, opuch podkožného tkaniva;
• citlivosť kože na svetlo;
• poruchy videnia, poruchy sluchu (zvonenie v ušiach);
• zápal pečene, zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), poruchy funkcie pečene;
• kýchanie, upchatie nosa, svrbenie v nose alebo výtok z nosa (nádcha);
• vred v ústach;
• dvanástnikový vred, žalúdočný vred, zápal žalúdočnej sliznice, prederavenie tráviaceho traktu;
• malé podliatiny na koži alebo v ústach, v nose alebo v ušiach;
• mravčenie;
• ospalosť;
• točenie hlavy;
• jedovatosť pre obličky (nefrotoxicita) v rôznych formách, zápalové ochorenie obličiek, choroba obličiek charakterizovaná zníženou hladinou albumínov v krvi a zlyhávanie obličiek;
• dýchacie ťažkosti, sipot alebo kašeľ, astma alebo zhoršenie astmy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

•  rozmazané videnie s tmavými zónami a neschopnosť rozlišovať niektoré farby – toxická amblyopia;
• pocit depresie alebo zmätenosti;
• zadržiavanie tekutín (opuch);
• nebakteriálny zápal mozgových blán (aseptická meningitída);
• zápal očného nervu;
• anafylaktické reakcie;

Príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre, jazyka, hrtana, dýchavičnosť, zrýchlenie srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku (anafylaxia (najťažšia alergická reakcia), opuch podkožného tkaniva alebo ťažký šok).

• nízka hladina bielych krviniek;
• zvýšené krvácanie spôsobené nedostatkom krvných doštičiek;
• znížená hladina neutrofilov v krvi;
• kritický pokles granulocytov;
• dreňový útlm (aplastická anémia – nedostatočná tvorba všetkých zložiek krvi) a hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená skrátením životnosti červených krviniek).

Prvé príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, neobjasnené krvácanie a tvorbu modrín.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• srdcové zlyhávanie;
• srdcový infarkt;
• vysoký krvný tlak;
• zápal podžalúdkovej žľazy;
• zlyhanie pečene;
• môže sa vyskytnúť aj závažná infekcia s odumieraním kožného tkaniva, podkožného tkaniva a svalstva.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba (zápalové ochorenia čriev);
• bolesť na hrudníku, ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm.

Lieky, podobné BRUFENU 400 mg, môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) a cievnej mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BRUFEN 400 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo škatuli po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BRUFEN 400 mg obsahuje

• Liečivo je ibuprofén. Jedna filmom obalená tableta BRUFENU 400 mg obsahuje 400 mg ibuprofénu.
• Ďalšie zložky lieku sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný, stearát horečnatý, hypromelóza, mastenec a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá BRUFEN 400 mg a obsah balenia

BRUFEN 400 mg sú biele filmom obalené tablety pozdĺžneho tvaru.

BRUFEN 400 mg sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 100 tabliet v plastovej (HDPE) fľaši. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko

Výrobca

FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant, 7 Anthoussa Ave., 153 49 Anthoussa, Attiki, Grécko
FAMAR A.V.E. Avlon Plant, 49th km Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grécko
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.