CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety
CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety

kabozantinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
3. Ako užívať CABOMETYX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CABOMETYX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa

Čo je CABOMETYX

CABOMETYX je onkologický liek, ktorý obsahuje liečivo kabozantinib.

Používa sa u dospelých na liečbu:

• pokročilej rakoviny obličiek nazývanej pokročilý karcinóm z renálnych buniek,
• rakoviny pečene v prípade, ak špecifický protirakovinovýnádorový liek (sorafenib) už nezastavuje postupovanie ochorenia.

CABOMETYX sa u dospelých tiež používa na liečbu lokálne pokročilej alebo metastatickej diferenciálnej rakoviny štítnej žľazy, typu rakoviny štítnej žľazy, ak rádioaktívny jód a protinádorové liečby už nezastavujú postupovanie ochorenia.

CABOMETYX sa môže podávať v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilej rakoviny obličiek. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúceho nivolumab. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára.

Ako CABOMETYX pôsobí

CABOMETYX blokuje účinok bielkovín nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú. Tieto bielkoviny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a tento liek môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú nádor potrebuje.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX

Neužívajte CABOMETYX

• ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy,
• ak máte hnačku,
• ak ste nedávno mali závažnejší stav krvácania,
• ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované) vrátane zákrokov u zubára,
• ak trpíte zápalovým črevným ochorením (napríklad Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, divertikulitídou alebo apendicitídou),
• ak ste nedávno mali krvnú zrazeninu v nohe, cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt,
•  ak máte problémy so štítnou žľazou. Ak sa ľahšie unavíte, ak je vám celkovo väčšia zima v porovnaní s ostatnými ľuďmi alebo ak vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas, povedzte to svojmu lekárovi.
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.

Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku lieku CABOMETYX, prípadne liečbu úplne zastaviť. Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

O tom, že užívate tento liek, by ste mali informovať aj svojho zubára. Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby dodržiavali správnu ústnu hygienu.

Deti a dospievajúci

CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich. Účinky tohto lieku u ľudí mladších ako

18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a CABOMETYX

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov. Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku CABOMETYX. Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate. Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:

• lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol,
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín,
• lieky na alergiu, napríklad fexofenadín,
• lieky na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudi spôsobená nedostatočným zásobovaním srdca) ako je ranolazín,
• lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital,
• rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti,
• lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín a dabigatranetexilát,
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén, ambrisentan, digoxín, talinolol a tolvaptan,
• lieky na cukrovku, napríklad saxagliptín a sitagliptín,
• lieky používané na liečbu dny, napríklad kolchicín,
• lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, napríklad efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabín,
• lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze.

CABOMETYX a jedlo

Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu lieku CABOMETYX v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Počas liečby liekom CABOMETYX sa vyhnite tehotenstvu. Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení. Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní tohto lieku (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).

Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby týmto liekom.

Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať tento liek, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby. Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou týmto liekom ovplyvnená.

Ženy užívajúce tento liek nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.

Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete tento liek, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná. Počas užívania tohto lieku a aspoň 4 mesiace po skončení liečby používajte aj bariérovú antikoncepciu (napr. prezervatív alebo pesar).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buďte opatrný, keď vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje. Pamätajte, že liečba liekom CABOMETYX môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

CABOMETYX obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.

CABOMETYX obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať CABOMETYX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť. Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo. Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.

CABOMETYX sa má užívať raz denne. Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.

Ak sa tento liek podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilej rakoviny obličiek, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 40 mg raz denne.

CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom. Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím tohto lieku a 1 hodinu po jeho užití. Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody. Tablety nedrvte.

Ak užijete viac lieku CABOMETYX, ako máte

Ak ste užili viac lieku tohto lieku, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou tablety a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť CABOMETYX

• Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
• Ak do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.

Ak prestanete užívať CABOMETYX

Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku. Neukončujte liečbu týmto liekom, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.

Ak sa tento liek podáva v kombinácii s nivolumabom, najprv vám bude podaný nivolumab a po ňom CABOMETYX.

Informácie o použití tohto lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa pre nivolumab. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku CABOMETYX. Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.

Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi – možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:

• príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku. Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu – otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci. Perforácia gastrointestinálneho traktu je častá (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb),
• závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi. Tieto príznaky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia, ktoré môžu byť spôsobené problémami s pečeňou, ktoré sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb),
• opuch alebo dýchavičnosť. Tieto príznaky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
• rana, ktorá sa nehojí. Tento príznak je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),
• záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením. Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). PRES je menej častý (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb),
• bolesť v ústach, zuboch a/alebo v čeľusti, opuch alebo bolesť vo vnútri úst, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste alebo uvoľnenie zubu. Môže ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza), ktoré sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky so samotným liekom CABOMETYX zahŕňajú: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• anémia (nízka hladina červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík), nízky počet krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• zníženie činnosti štítnej žľazy – príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu, pocit chladu a suchú kožu,
• znížená chuť do jedla, zmenené vnímanie chuti,
• znížená hladina horčíka alebo draslíka v krvi,
• znížená hladina proteínu albumínu v krvi,
• bolesť hlavy, závrat,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• krvácanie,
• ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť (dysfónia), kašeľ a dýchavičnosť,
• podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, zápchy, poruchy trávenia a bolesti v oblasti brucha,
• začervenanie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku (stomatitída),
• kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka,
• bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel,
• pocit únavy alebo slabosti, zápal ústnej a gastrointestinálnej sliznice, opuch nôh a rúk,
• strata telesnej hmotnosti,
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšené množstvo pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),
• nízka hladina bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii),
• dehydratácia,
• znížené hladiny fosfátov, sodíka a vápnika v krvi,
• zvýšená hladina draslíka v krvi,
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
• zvýšená (hyperglykémia) alebo znížená (hypoglykémia) hladina cukru v krvi,
• zápal nervov (spôsobujúci tŕpnutie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť končatín,
• zvonenie v ušiach (tinnitus),
• krvné zrazeniny v žilách,
• krvné zrazeniny v pľúcach,
• zápal podžalúdkovej žľazy - pankreas, bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele (fistula), gastroezofágová refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny), hemoroidy, sucho v ústach, bolesť v ústach, problémy s prehĺtaním,
• silné svrbenie kože, alopécia (strata a rednutie vlasov), suchá pokožka, akné, zmena farby vlasov, zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože, začervenanie kože,
• svalové kŕče, bolesť kĺbov,
• bielkoviny v moči (podľa testov),
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina pečeňových enzýmov alkalickej fosfatázy a gama-glutamyltransferázy vo vašej krvi),
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu vo vašej krvi),
• zvýšená hladina enzýmu rozkladajúceho tuky (lipáza) a enzýmu rozkladajúceho škrob (amyláza),
• zvýšená hladina cholesterolu alebo triglyceridov v krvi,
• infekcia pľúc (pneumónia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• záchvaty, cievna mozgová príhoda,
• závažný vysoký krvný tlak,
• krvné zraziny v tepnách,
• zníženie prietoku žlči z pečene,
• pocit pálenia alebo bolesti na jazyku (glosodýnia),
• srdcový záchvat,
• zrazenina / embolus (útvar ako napr. časť tkaniva, nádor, tuk, plodová voda), ktoré sú unášané krvou a upchávajú tepnu,
• zrútené pľúca (kolaps, zlyhanie pľúc) so vzduchom zachyteným v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, čo často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
• zápal ciev v koži (kožná vaskulitída).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili s liekom CABOMETYX v kombinácii s nivolumabom: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie horných dýchacích ciest,
• znížená činnosti štítnej žľazy – príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu, pocit chladu a suchú kožu,
• zvýšená činnosti štítnej žľazy - príznaky môžu zahŕňať rýchlu srdcovú frekvenciu, potenie a stratu telesnej hmotnosti,
• znížená chuť do jedla, zmenené vnímanie chuti,
• bolesť hlavy, závrat,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť (dysfónia), kašeľ a dýchavičnosť,
• podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, poruchy trávenia, bolesti v oblasti brucha a zápchy,
• sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku (stomatitída),
• kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi, svrbenie, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo silné svrbenie pokožky,
• bolesť kĺbov (artralgia), svalové kŕče, svalová slabosť a bolesť svalov,
• bielkoviny v moči (podľa testov),
• pocit únavy alebo slabosti, horúčka a edém (opuch),
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšené množstvo pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, zvýšené krvné hladiny odpadového produktu bilirubínu),
• neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšené množstvo kreatinínu vo vašej krvi),
• vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi,
• anémia (znížený počet červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík), znížený počet bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii), nízka hladina krvných doštičiek (bunky ktoré pomáhajú krvi sa zrážať),
• zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky (lipáza) a enzýmu ktorý rozkladá škrob (amyláza),
• znížené množstvo fosfátov,
• zvýšené alebo znížené množstvo draslíka,
• znížené alebo zvýšené hladiny vápnika, horčíka alebo sodíka v krvi,
• zníženie telesnej hmotnosti.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažná infekcia pľúc (pneumónia),
• zvýšená hladina niektorých typov bielych krviniek nazývaných eozinofily,
• alergická reakcia (vrátane anafylaktickej reakcie),
• znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami)
• dehydratácia,
• zápal nervov (spôsobujúci tŕpnutie, slabosť, brnenie alebo pocit pálenia rúk a nôh),
• zvonenie v ušiach (tinnitus),
• suché oči a rozmazané videnie,
• zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, rýchly srdcový tep,
• krvné zrazeniny v krvných cievach,
• zápal pľúc (pneumonitída charakterizovaná kašľom a ťažkosťami s dýchaním), krvné zrazeniny v pľúcach, tekutina v okolí pľúc,
• krvácanie z nosa,
• zápal hrubého čreva (kolitída), sucho v ústach, bolesť v ústach, zápal žalúdka (gastritída) a hemoroidy (zlatá žila),
• zápal pečene (hepatitída),
• suchá pokožka a začervenanie kože,
• alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov,
• zápal kĺbov (artritída),
• zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek),
• bolesť, bolesť na hrudi,
• zvýšenie hladín triglyceridov v krvi,
• zvýšenie hladín cholesterolu v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergické reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku obsahujúceho nivolumab,
• zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu (hypofyzitída), opuch štítnej žľazy (tyreoiditída),
• prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín (Guillainov-Barrého syndróm); svalová slabosť a únava bez ochrnutia (myastenický syndróm),
• zápal mozgu,
• zápal oka (ktorý spôsobuje bolesť a sčervenanie),
• zápal srdcového svalu,
• zrazenina / embolus (útvar ako napr. časť tkaniva, nádor, tuk, plodová voda), ktoré sú unášané krvou a upchávajú tepnu,
• zápal pankreasu (pankreatitída), prederavenie tenkého čreva, pocit pálenia alebo bolesti na jazyku (glosodýnia),
• ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebornými šupinami (psoriáza),
• žihľavka (svrbivá vyrážka),
• svalová citlivosť alebo slabosť, ktorá nie je spôsobená cvičením (myopatia), poškodenie kostí čeľuste, bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele (fistula),
• zápal obličiek,
• zrútené pľúca (kolaps, zlyhanie pľúc), so vzduchom zachyteným v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, čo často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax).

Neznáme (podiel postihnutých osôb nie je známy)

• zápal ciev v koži (kožná vaskulitída),
• postupujúca deštrukcia a strata žlčovodov vo vnútri pečene a žltačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CABOMETYX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CABOMETYX obsahuje

Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.

CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg kabozantinibu.

CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 40 mg kabozantinibu.

CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 60 mg kabozantinibu.

Ďalšie zložky sú:

• Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý (pozri časť 2 pre obsah laktózy).
• Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia

CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.

CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety sú žlté, trojuholníkové, bez ryhy a označené s nápisom „XL“ na jednej strane a „40“ na druhej strane.

CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, bez ryhy a označené s nápisom „XL“ na jednej strane a „60“ na druhej strane.

CABOMETYX je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu plastovú fľašu s 30 filmom obalenými tabletami. Fľaštička obsahuje 3 nádobky so silikagélovým vysúšadlom a polyesterový závit, aby sa zabránilo poškodeniu filmom obalených tabliet. Uchovávajte nádobky a polyesterový závit vo fľaštičke a neprehĺtajte nádobky s vysúšadlom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francúzsko

Výrobca

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu,
Francúzsko

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandsko

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh,
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 2 8952 110

Latvija

Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Centralpharma Communications

OÜ

Tel: +372 60 15 540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France

Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited. Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 10/10/2023