Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml con inf 1x10 ml

Písomná informácia pre používateľa

Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát

Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Caelyx a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
3. Ako používať Caelyx
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Caelyx
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Caelyx a na čo sa používa

Caelyx je protinádorová látka.

Caelyx sa používa na liečbu karcinómu prsníka u pacientov s rizikom vzniku porúch srdca.

Caelyx sa používa aj na liečbu karcinómu vaječníka. Používa sa na usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu nádoru a na predĺženie vášho života.

Caelyx sa tiež používa v kombinácii s iným liekom, bortezomibom, na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi u pacientov, ktorí sa predtým liečili aspoň jedným typom liečby.

Caelyx sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia vo vašom Kaposiho sarkóme, vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonca aj úbytku rakoviny. Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.

Caelyx je liek, ktorý obsahuje látku, ktorá je schopná reagovať s bunkami takým spôsobom, že selektívne zabíja rakovinové bunky. Doxorubicíniumchlorid v Caelyxe je uzavretý v malých guľôčkach, nazývaných pegylované lipozómy, ktoré pomáhajú dopraviť liečivo z krvného obehu do rakovinového tkaniva vo väčšom množstve ako do normálneho zdravého tkaniva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx

Nepoužívajte Caelyx

• ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi o nasledovnom:

• ak sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene;
• ak ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby vašej cukrovky;
• ak máte Kaposiho sarkóm a bola vám odstránená slezina;
• ak zaznamenáte bolesť, zmenu farby alebo akékoľvek nepohodlie vo svojich ústach.

Deti a dospievajúci

Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.

Iné lieky a Caelyx

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis;
• akékoľvek iné protinádorové liečby, ktoré dostávate alebo ste užívali, nakoľko je potrebné venovať zvláštnu pozornosť pri liečbach liekmi, ktoré znižujú počet bielych krviniek, pretože tieto môžu spôsobiť ďalšie zníženie počtu bielych krviniek. Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pretože aktívna zložka v Caelyxe, doxorubicíniumchlorid, môže spôsobovať vrodené poruchy, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak si myslíte, že ste tehotná. Zabráňte otehotneniu po dobu, keď vy alebo váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.

Keďže doxorubicíniumchlorid môže byť škodlivý pre dojčené deti, ženy musia dojčenie ukončiť pred začatím liečby Caelyxom. Aby sa predišlo prenosu HIV, zdravotnícki odborníci odporúčajú, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa z liečby Caelyxom cítite unavený alebo ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Caelyx obsahuje sójový olej a sodík

Caelyx obahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek. Caelyx obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Caelyx

Caelyx má jedinečnú formuláciu. Nesmie sa používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.

Koľko lieku Caelyx sa podáva

Ak sa liečite na karcinóm prsníka alebo vaječníkov, budete Caelyx dostávať v dávke 50 mg na štvorcový meter povrchu vášho tela (ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti). Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.

Ak ste liečený na mnohopočetný myelóm a predtým ste už boli liečený aspoň jedným typom liečby, Caelyx vám budú podávať v dávke 30 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa vašej výšky a telesnej hmotnosti) ako 1-hodinovú intravenóznu infúziu na 4. deň 3-týždňovej liečby bortezomibom ihneď po infúzii bortezomibu. Podávanie sa opakuje, až kým nebudete uspokojivo reagovať a znášať liečbu.

Ak sa liečite na Kaposiho sarkóm, budete Caelyx dostávať v dávke 20 mg na štvorcový meter povrchu vášho tela (ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti). Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.

Ako sa Caelyx podáva

Caelyx vám podá lekár kvapkaním (v infúzii) do žily. V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t. j. 90 minút).

Ak použijete viac Caelyxu, ako máte

Akútne predávkovanie zhoršuje vedľajšie účinky, ako sú vriedky v ústach, alebo znižuje počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi. Liečba bude zahŕňať podanie antibiotík, transfúzie krvných doštičiek, použitie látok, ktoré podporujú tvorbu bielych krviniek a symptomatickú liečbu vriedkov v ústnej dutine.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie: sčervenanie tváre, dýchavičnosť, bolesť hlavy, zimnica s triaškou, bolesť chrbta, úzkosť na hrudníku a/alebo v hrdle, bolesť v hrdle, nízky alebo zvýšený krvný tlak, rýchly tlkot srdca, opuch tváre, horúčka, závraty, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, svrbenie, kožná vyrážka a potenie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavili záchvaty (kŕče). Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie. Ak infúzia počas podávania Caelyxu štípe alebo bolí, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak:

• máte bolestivé sčervenanie kože na rukách a nohách;
• máte bolestivé sčervenanie kože a/alebo pľuzgiere na tele alebo v ústach;
• máte problémy so srdcom;
• máte bolestivé miesta v ústach;
• sa objaví horúčka alebo akýkoľvek iný znak infekcie;
• máte náhlu dýchavičnosť alebo ostrú bolesť v hrudníku, ktorú môže zhoršovať hlboké dýchanie alebo kašeľ;
• máte opuch, návaly tepla alebo zvýšenú citlivosť mäkkých tkanív na nohách, niekedy s bolesťami, ktoré sa zhoršujú v stoji alebo pri chôdzi.

Ďalšie vedľajšie účinky

V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• sčervenanie, opuch a vriedky na dlaniach a na chodidlách. Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné. V závažných prípadoch môžu tieto účinky obmedzovať určité denné aktivity a môžu trvať 4 týždne alebo dlhšie, kým úplne nevymiznú. Lekár môže chcieť, aby sa oddialil začiatok ďalšej liečby a/alebo aby sa pri nasledujúcej liečbe znížila dávka lieku (pozri nižšie Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha);
• bolesť alebo vriedky v ústach alebo v hrdle, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti;
• pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť možnosť vzniku infekcie. Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania. V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám. Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi. Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/vinkristín) u pacientov s AIDS-KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií. Avšak na rozdiel od skúseností s pacientmi s AIDS-KS, keď sa porovnával Caelyx a štandardná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov (topotekan), bolo riziko infekcií u pacientov liečených Caelyxom podstatne nižšie. Podobne bolo nižšie riziko zníženia počtu krvných buniek a infekcií v štúdiách s rakovinou prsníka. Niektoré z týchto účinkov môžu súvisieť s Vaším ochorením a nie s Caelyxom;
• všeobecný pocit únavnosti, slabosť, pocity mravčenia alebo bolesti v rukách a nohách;
• vypadávanie vlasov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť žalúdka;
• ústna kandidóza (hubová infekcia v ústach), vriedky v nose, krvácanie z nosa, opar a zápal jazyka;
• laboratórne hodnoty funkčných pečeňových testov sa počas liečby Caelyxom môžu buď zvýšiť, alebo znížiť;
• spavosť, závrat, mdloby, bolesť kostí, bolesť na hrudníku, nezvyčajné svalové napätie, bolesť svalov, kŕče alebo opuch nôh, celkový opuch, zápal sietnice (svetlo citlivá blana v oku), zvýšená tvorba sĺz, zahmlené videnie, pocity mravčenia alebo bolesti v rukách a nohách;
• zápaly vlasových folikulov, šupinatenie kože, zápal alebo kožná vyrážka, nezvyčajná pigmentácia (sfarbenie) kože a porucha nechtov;
• problémy so srdcom, napr. nepravidelný tlkot srdca, zväčšené krvné cievy;
• horúčka, zvýšená teplota alebo akýkoľvek iný prejav infekcie, ktorá môže súvisieť s vašou chorobou;
• dýchacie ťažkosti, t.j. sťažené dýchanie alebo kašeľ, ktorý môže súvisieť s infekciami, ktorými ste sa nakazili v dôsledku vašej choroby;
• nedostatok vody v tele (dehydratácia), závažná strata hmotnosti a ochabnutie svalov, nízka hladina vápnika, horčíka, draslíka alebo sodíka v krvi, vysoká hladinaj draslíka v krvi;
• zápal pažeráka, zápal žalúdočnej sliznice, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, vetry, zápal ďasien (gingivitída), zmena vnímania chuti;
• zápal pošvy;
• bolesť pri močení;
• ak ste už predtým mali počas rádioterapie (ožarovania) kožné reakcie, t.j. bolesť, sčervenanie a suchosť kože, môžu sa takéto reakcie objaviť aj pri liečbe Caelyxom;
• pri kombinovanej liečbe Caelyxom a bortezomibom sa môže objaviť bolesť kĺbov, znížené alebo abnormálne pocity na podnety, zápal rohovky, sčervenenie očí, sčervenenie v oblasti semenníkov.
• Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zmätenosť;
• zápal žíl a tvorba krvných zrazenín v žilách, čo môže viesť k upchatiu krvného prietoku do pľúc spôsobujúc ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi a palpitácie;
• nezvyčajný rytmus srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie), zlyhanie srdca, čo môže viesť k dýchavičnosti a k opuchu nôh, zástava srdca.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• modré sfarbenie kože a slizníc spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi;
• zhrubnuté časti kože.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• závažné kožné reakcie, ako napríklad rozsiahle odlupovanie kože, pľuzgiere ako aj erózia slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza);
• ak sa Caelyx užíva dlhodobo (viac ako jeden rok), môže sa vyskytnúť nádor úst.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha zahŕňajú:

• keď je to možné (napr. počas sledovania televízie, čítania alebo počúvania rádia), namáčanie rúk a/alebo nôh v nádobách so studenou vodou;
• mať ruky a nohy odokryté (žiadne rukavice, ponožky, atď.);
• zdržovanie sa na chladných miestach;
• v teplom počasí kúpanie v studenej vode;
• vyhýbanie sa prudkému cvičeniu, ktoré môže spôsobiť poranenie nôh (napr. beh);
• vyhýbanie sa styku kože s veľmi horúcou vodou (napr. vírivky s horúcou vodou, sauna);
• vyhýbanie sa tesnej obuvi alebo topánkam s vysokými podpätkami.

Pyridoxín (vitamín B6):

• vitamín B6 je dostupný bez predpisu.
• užívajte 50 – 150 mg denne, začnite pri prvých známkach sčervenania alebo štípania.

5. Ako uchovávať Caelyx

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po zriedení:

Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovávania pred použitím lieku zodpovedá používateľ. Táto doba nemá prekročiť 24 hodín pri teplote od 2 ºC do 8 ºC. Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice v ňom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Caelyx obsahuje

• Liečivo je doxorubicíniumchlorid. Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej lipozomálnej formulácii.
• Ďalšie zložky sú a-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- v- metoxypoly(oxyetylén)-40, sodná soľ (MPEG-DSPE); úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC), cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH). Pozri časť 2.

Caelyx infúzny koncentrát: injekčné liekovky, ktoré poskytujú 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).

Ako vyzerá Caelyx a obsah balenia

Infúzny koncentrát je sterilný, priesvitný a červený. Caelyx je dostupný v balení s jednou sklenenou injekčnou liekovkou alebo ako balenie, ktoré obsahuje desať sklenených injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 11/10/2019