Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01477-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg
šumivé tablety
vápnik
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je CALCIUM-SANDOZ a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CALCIUM-SANDOZ
3. Ako užívať CALCIUM-SANDOZ
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CALCIUM-SANDOZ
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je CALCIUM-SANDOZ a na čo sa používa
CALCIUM-SANDOZ je bohatým zdrojom vápnika, ktorý je základnou minerálnou látkou potrebnou pre tvorbu kostí a udržanie zdravých kostí.
CALCIUM-SANDOZ sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu nedostatku vápnika a môže sa užívať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu a liečbu ochorenia nazývaného osteoporóza (rednutie kostí).
CALCIUM-SANDOZ sa tiež používa v kombinácii s vitamínom D3 na liečbu krivice (mäknutie rastúcich kostí u detí) a osteomalácie (mäknutie kostí u dospelých).
Vápnik sa vstrebáva v črevách a krvou je rozvádzaný do celého tela.
Vápnik hrá dôležitú úlohu pri niektorých telesných funkciách. Je nevyhnutný pre funkciu nervov, svalov a pre funkciu srdca a tiež pre zrážanie krvi. Okrem toho je potrebný na to, aby viaceré hormóny v tele pracovali správne. Aby vápnik mohol plniť tieto rôzne úlohy, musí byť dostupný v správnej koncentrácii.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CALCIUM-SANDOZ
Neužívajte CALCIUM-SANDOZ
- Ak ste alergický na vápnik alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku CALCIUM-SANDOZ (uvedených v časti 6).
- Ak máte zvýšené hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia);
- Ak máte zvýšené vylučovanie vápnika do moču (hyperkalciúria);
- Ak máte určité problémy s obličkami, ako napr.: obličkové kamene (nefrolitiáza), usadeniny vápnika v tkanivách obličiek (nefrokalcinóza).
Upozornenia a opatrenia
- Ak máte ochorenie obličiek, užívajte CALCIUM-SANDOZ iba po konzultácii so svojím lekárom, najmä ak užívate lieky obsahujúce hliník.
- Bez odporúčania lekára neužívajte súbežne s liekom CALCIUM-SANDOZ lieky obsahujúce vitamín D.
Iné lieky a CALCIUM-SANDOZ
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože vápnik môže ovplyvňovať niektoré iné lieky, užívané v tom istom čase.
- Ak užívate alebo ste nedávno užívali srdcové glykozidy (lieky zlepšujúce funkciu srdca), tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču), alebo kortikosteroidy (hormóny tvorené v nadobličkách), musíte sa starostlivo riadiť pokynmi vášho lekára.
- Ak užívate bifosfonáty alebo fluorid sodný v perorálnej forme (užívanie cez ústa), užite CALCIUM-SANDOZ najmenej 3 hodiny po užití týchto liekov.
- Ak užívate niektorý liek zo skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, užite CALCIUM-SANDOZ najmenej 2 hodiny po užití tetracyklínu alebo 4 – 6 hodín pred ním.
CALCIUM-SANDOZ a jedlo a nápoje
- CALCIUM-SANDOZ sa nemá užívať 2 hodiny po požití jedál s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej alebo kyseliny fytovej ako sú špenát, rebarbora a celozrnné obilniny.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- CALCIUM-SANDOZ sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia v prípade nedostatku vápnika. Vo všeobecnosti je primeraný denný príjem (vrátane jedla a výživových doplnkov) pre tehotné a dojčiace ženy 1 000 – 1 300 mg vápnika. Celkový denný príjem vápnika počas tehotenstva a dojčenia nemá presiahnuť 1 500 mg.
- Vápnik prestupuje do materského mlieka, ale nemá negatívny účinok na novorodenca.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že užívanie lieku CALCIUM-SANDOZ ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
CALCIUM-SANDOZ obsahuje aspartám, sodík, sorbitol, benzylalkohol, oxid siričitý a glukózu
- CALCIUM-SANDOZ je vhodný pre diabetikov (1 šumivá tableta obsahuje 0,002 sacharidových (cukrových) jednotiek).
- Tento liek obsahuje 68,45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej šumivej tablete. To sa rovná 3,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
- Tento liek obsahuje 180 nanogramov benzylalkoholu v každej šumivej tablete. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej).
Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).
- Tento liek obsahuje 210 nanogramov oxidu siričitého, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
- Tento liek obsahuje 30 mg aspartámu (E951) v každej šumivej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
- Tento liek obsahuje 630 mikrogramov sorbitolu v každej šumivej tablete.
- Tento liek obsahuje glukózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže škodiť zubom.
3. Ako užívať CALCIUM-SANDOZ
Rovnako ako u všetkých liekov, riaďte sa starostlivo pokynmi v tejto písomnej informácii, aby sa zaistilo správne pôsobenie lieku CALCIUM-SANDOZ.
- Deti užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) jedenkrát alebo dvakrát denne (zodpovedá 500 – 1 000 mg vápnika).
- Dospelí užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) jedenkrát, dvakrát alebo trikrát denne (zodpovedá 500 – 1 500 mg vápnika).
Rozpusťte CALCIUM-SANDOZ v pohári vody (približne 200 ml) a ihneď vypite. Tablety neprehĺtajte ani nežujte.
CALCIUM-SANDOZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (ďalšie informácie pozri v časti „CALCIUM-SANDOZ a jedlo a nápoje“).
Ako dlho máte CALCIUM-SANDOZ užívať
CALCIUM-SANDOZ užívajte v odporúčaných dávkach tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Keďže je CALCIUM-SANDOZ určený na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a užíva sa s inými liekmi na prevenciu a liečbu osteoporózy (rednutie kostí), je pravdepodobné, že liečba bude dlhodobá.
Ak užijete viac lieku CALCIUM-SANDOZ, ako máte
Predávkovanie liekom CALCIUM-SANDOZ môže spôsobiť príznaky ako sú pocit na vracanie, vracanie, smäd alebo zápcha. Ak máte podozrenie na predávkovanie, vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť CALCIUM-SANDOZ
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj CALCIUM-SANDOZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
- ťažké alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
Ak sa u vás objaví niektorá z alergických reakcií uvedených vyššie, PRESTAŇTE CALCIUM-SANDOZ užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
- pocit na vracanie, hnačku, bolesť brucha, zápchu, nadúvanie, vracanie, svrbenie, začervenanie a/alebo pálenie kože.
- Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať:
- zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo nadmerné vylučovanie vápnika močom (hyperkalciúria).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CALCIUM-SANDOZ
- Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Dátum exspirácie:
Neužívajte CALCIUM-SANDOZ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. - Podmienky uchovávania:
Uchovávajte v pôvodnom obale a tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CALCIUM-SANDOZ obsahuje
- Liečivo je kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý.
Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 1 132 mg kalciumlaktoglukonátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika).
- Ďalšie zložky lieku sú bezvodá kyselina citrónová, pomarančová príchuť (obsahuje benzylalkohol, sorbitol (E420), glukózu a oxid siričitý (E220)), aspartám (E951), makrogol 6000 a hydrogenuhličitan sodný.
Ako vyzerá CALCIUM-SANDOZ a obsah balenia
Biela šumivá tableta okrúhleho tvaru s charakteristickou pomarančovou vôňou.
CALCIUM-SANDOZ je balený v tubách s 10 alebo 20 šumivými tabletami a je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 šumivých tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca
DELPHARM ORLEANS
5, Avenue de Concyr
F-45071 Orléans La Source
Cedex 02
Francúzsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben
Nemecko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
Ľubľana
Slovinsko
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraβe 4
80339 Mníchov
Nemecko
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 Rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francúzsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Calcium Sandoz 500 mg – Brausetabletten
Belgicko: Sandoz Calcium, bruistabletten
Cyprus: Calsource 500mg Effervescent Tablets
Česká republika: CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
Dánsko: Calcium-Sandoz, brusetabletter
Francúzsko: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Maďarsko: Calcium-Sandoz 500 mg pezsgõtabletta
Island: Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Taliansko: CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
Nórsko: Calcium-Sandoz® 500mg brusetabletter
Poľsko: CALCIUM-SANDOZ Forte
Portugalsko: CALCIUM-SANDOZ® FORTE
Slovenská republika: CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg
Slovinsko: Calcium Calvive 500 mg šumeče tablete
Španielsko: CalciumOsteo 500 mg comprimidos efervescentes
Švédsko: Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.
