Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04312-ZIB 9775265895
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg
šumivé tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 1 132 mg kalciumlaktoglukonátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 30 mg aspartámu (E951); 68,45 mg sodíka (2,98 mmol) a 30 mg pomarančovej práškovej príchute (obsahuje 630 mikrogramov sorbitolu (E420), 180 nanogramov benzylalkoholu, 210 nanogramov oxidu siričitého (E220) a 13,08 mg glukózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Šumivé tablety
Biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Prevencia a liečba nedostatku vápnika
- Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy
- Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 500 – 1 500 mg/deň
Deti: 500 – 1 000 mg/deň
Šumivé tablety sa majú rozpustiť v pohári vody (cca 200 ml) a vypiť ihneď. CALCIUM-SANDOZ sa môže užívať nalačno alebo spolu s jedlom.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok šumivej tablety uvedených v časti 6.1
- Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii
- Nefrokalcinóza, nefrolitiáza
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/24 hodín alebo 7,5 mmol/24 hodín) alebo s močovými kameňmi v anamnéze, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika v moči. V prípade potreby sa má dávka vápnika znížiť alebo sa má liečba prerušiť. U pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča zvýšený príjem tekutín.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa majú soli vápnika užívať pod lekárskym dohľadom za kontroly sérových hladín vápnika a fosfátov.
Počas vysokodávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie s následným poškodením obličiek. U týchto pacientov sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a funkcie obličiek.
Literárne údaje uvádzajú, že citrátové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka. CALCIUM-SANDOZ šumivé tablety (ktoré obsahujú 1662,00 mg kyseliny citrónovej) sa majú užívať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, najmä u tých pacientov, ktorí súbežne užívajú prípravky obsahujúce hliník.
CALCUM-SANDOZ obsahuje aspartám, sodík, sorbitol, benzylalkohol, oxid siričitý a glukózu
Tento liek obsahuje 630 mikrogramov sorbitolu (E420) v každej šumivej tablete.
Tento liek obsahuje 2,98 mmol (čo zodpovedá 68,45 mg) sodíka v každej šumivej tablete, čo zodpovedá 3,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Tento liek obsahuje 180 nanogramov benzylalkoholu v každej šumivej tablete. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Intravenózne podanie benzylalkoholu bolo spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami a smrťou u novorodencov (“syndróm respiračnej tiesne (gasping syndrome)”). Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe. Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí. Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u tehotných alebo dojčiacich pacientok a u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Tento liek obsahuje 210 nanogramov oxidu siričitého, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Tento liek obsahuje 30 mg aspartámu v každej šumivej tablete. Aspartám je zdrojom fenyalanínu a môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Tento liek obsahuje glukózu. Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Môže škodiť zubom.
CALCIUM-SANDOZ šumivé tablety sa majú uchovávať mimo dosahu detí.
Informácia pre diabetikov:
Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 sacharidových jednotiek, je preto vhodná pre diabetikov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Pre zvýšené riziko hyperkalciémie sa majú sérové hladiny vápnika pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
Systémové kortikosteroidy redukujú absorpciu vápnika, preto je počas ich súbežného užívania potrebné zvýšiť dávku lieku CALCIUM-SANDOZ.
Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov. Preto je potrebné tetracyklíny podávať aspoň 2 hodiny pred perorálnym užitím vápnika alebo 4 až 6 hodín po ňom.
Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe vápnikom. U týchto pacientov sa má sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.
Ak sa súbežne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto lieky sa majú podávať minimálne tri hodiny pred užitím lieku CALCIUM-SANDOZ, keďže gastrointestinálna absorpcia perorálneho bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.
Kyselina oxalová (nachádza sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín s vápnikovými iónmi.
Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalovej a kyseliny fytovej nemajú užiť prípravky s obsahom vápnika skôr ako za dve hodiny.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Primeraný denný príjem (vrátane jedla a výživových doplnkov) pre zdravé gravidné a dojčiace ženy je 1 000 – 1 300 mg vápnika.
Denný príjem vápnika počas gravidity nemá presiahnuť 1 500 mg. Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety CALCIUM-SANDOZ užívať počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CALCIUM-SANDOZ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiadúce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000), alebo veľmi zriedkavé (< 1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.
Veľmi zriedkavé: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém).
Poruchy metabolizmu a výživy:
Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie vedie k hyperkalciúrii a hyperkalciémii. K symptómom hyperkalciémie môžu patriť: nauzea, vracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.
Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť kalcifikáciu ciev alebo orgánov.
Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej ako 2 000 mg/deň počas niekoľkých mesiacov.
Liečba pri predávkovaní:
V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušiť liečbu a upraviť deficit tekutín.
V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, je prvým terapeutickým krokom hydratácia fyziologickým roztokom. Kľučkové diuretikum (napr. furosemid) je možné použiť na ďalšie zvýšenie vylučovania vápnika a na prevenciu objemového preťaženia, ale je potrebné vyhnúť sa použitiu tiazidových diuretík. U pacientov so zlyhávaním obličiek je hydratácia neúčinná, preto majú podstúpiť dialýzu. V prípade perzistujúcej hyprekalciémie je potrebné vylúčiť faktory prispievajúce k jej pretrvávaniu, ako sú napr.: hypervitaminózy A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, zlyhávanie obličiek alebo imobilita.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky
ATC kódy: uhličitan vápenatý A12AA04 , kalciumlaktoglukonát A12AA06
Vápnik je esenciálny minerál potrebný pre tvorbu a udržiavanie kostí, pre zachovanie rovnováhy elektrolytov v organizme a správne fungovanie mnohých regulačných mechanizmov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
CALCIUM-SANDOZ obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu ionizovanú ľahko využiteľnú formu vápnika.
Absorpcia:
Približne 25 – 50 % užitej dávky vápnika sa absorbuje prevažne v proximálnej časti tenkého čreva a vstupuje do zásoby výmenného vápnika (exchangeable calcium pool).
Distribúcia a biotransformácia:
Minerálna zložka kostí a zubov obsahuje 99 % celotelového obsahu vápnika. Zostávajúce 1 % je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách. Z celkového vápnika v krvi sa 50 % nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5 % je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny. Zvyšných 45 % sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.
Eliminácia:
Vápnik sa vylučuje močom, stolicou a potom. Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne relevantné informácie, týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti, ktoré je potrebné doplniť k informáciám uvedeným v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
bezvodá kyselina citrónová (jemný granulát)
prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje benzylalkohol, sorbitol (E420), glukózu a oxid siričitý (E220))
aspartám (E951)
makrogol 6000
hydrogenuhličitan sodný
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet. Tuby sú balené v škatuliach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0201/70-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1970
Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. marec 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2020
