Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/06488-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Calypsol
50 mg/ml injekčný roztok
ketamín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Calypsol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Calypsol
3. Ako vám bude Calypsol podaný
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Calypsol
6. Obsah balenia a iné informácie
1. Čo je Calypsol a na čo sa používa
Calypsol obsahuje liečivo ketamín. Ketamín je celkové anestetikum (liek používaný na navodenie spánku počas lekárskych zákrokov) s výrazným analgetickým (bolesť tlmiacim) účinkom.
Môže byť použitý samostatne (ako monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na krátkodobé diagnostické a chirurgické výkony a na navodenie a udržovanie anestézie u detí aj dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Calypsol
Calypsol vám nemá byť podaný:
- ak ste alergický na ketamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte aj napriek dostatočnej liečbe značne kolísajúci krvný tlak alebo keď máte zle kontrolovaný vysoký krvný tlak;
- ak máte akékoľvek ochorenie, pri ktorom by významné zvýšenie krvného tlaku mohlo znamenať vážne nebezpečenstvo (napr. máte srdcové zlyhanie, ťažké ochorenie srdca alebo ciev, poranenie mozgu, vnútrolebečné krvácanie, cievnu mozgovú príhodu);
- ak ste boli tehotná a počas tehotenstva ste mali stav zvaný eklampsia alebo preeklampsia, ktorý spôsobuje zvýšenie vášho krvného tlaku;
- ak máte neliečenú alebo nedostatočne kontrolovanú hypertyreózu (zvýšená funkcia štítnej žľazy);
- ak máte ochorenie, ktoré je sprevádzané akýmkoľvek typom kŕčov;
- ak máte akékoľvek psychiatrické ochorenie (napr. schizofréniu, akútnu psychózu).
Upozornenia a opatrenia
Calypsol môže používať iba skúsený anesteziológ s resuscitačnou výbavou k dispozícii.
Calypsol vám môže byť podaný len po prísnom individuálnom lekárskom zvážení
- ak ste mali v posledných 6 mesiacoch angínu pektoris (záchvat bolestí pod hrudnou kosťou) alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt);
- ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak;
- ak máte zvýšený vnútroočný tlak (napr. glaukóm) alebo ak máte poranené oko;
- ak máte hypertenziu (zvýšený tlak krvi) alebo vám zlyháva srdce;
- ak ste požili veľké množstvo alkoholu.
Ešte najmenej 24 hodín po prebudení z ketamínovej anestézie máte zákaz konzumácie alkoholických nápojov.
V období zotavovania sa u vás môže objaviť tzv. delirický fenomén z prebúdzania (prechodný stav zmätenosti), ktorý však nebráni monitorovaniu vašich vitálnych funkcií.
Z nemocnice nebudete prepustený, pokým sa z anestézie úplne nezotavíte. Ak ste prepustený v deň operácie, má vás sprevádzať zodpovedný dospelý.
Ketamín je návyková látka. Pokiaľ sa používa denne počas niekoľkých týždňov, môže sa rozvinúť závislosť a tolerancia, obzvlášť u osôb so zneužívaním liekov a závislosťou v minulosti. U pacientov používajúcich ketamín dlhší čas boli hlásené aj vedľajšie účinky, pozri odstavec nižšie. Preto bude na používanie Calypsolu starostlivo dohliadať lekár.
U pacientov používajúcich ketamín dlhší čas sa môže rozvinúť zápal močového mechúra a/alebo bolesť pri močení (cystitída) alebo náhla epizóda poškodenia obličiek (akútna porucha obličiek). Môže tiež dôjsť k výskytu krvi v moči. Tiež bolo hlásené poškodenie pečene.
Poruchy močových ciest (problémy s vylučovaním moču, zápal močového mechúra, hydronefróza - medzi jej príznaky patria bolesti brucha, poruchy močenia či bolesť pri močení), príznaky v hornej časti tráviaceho systému (ako je bolesť v hornej obasti brucha a opakujúce sa vracanie, hlavne po inhalačnom použití) a poškodenie pečene (charakterizované napríklad bolesťou brucha, nevoľnosťou, vracaním, či zožltnutím kože, slizníc a očných bielkov) sa vyskytli u ľudí (toxikomanov), ktorí pravidelne a dlhodobo nedovolene používali deriváty ketamínu, ktoré neboli farmaceuticky čisté.
Calypsol nie je určený ani odporúčaný na dlhodobé používanie.
Deti a dospievajúci
Calypsol môže byť podávaný aj deťom a dospievajúcim, a to v dávkach zodpovedajúcich ich telesnej hmotnosti.
Iné lieky a Calypsol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo anestéziológovi.
Účinok Calypsolu môže byť ovplyvnený inými liekmi podávanými pred operáciou alebo počas nej. Preto musíte lekárovi oznámiť, či užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky.
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo podstupujete liečbu použítím ktoréhokoľvek z nasledovných liekov:
- Barbituráty (proti problémom so spánkom a epilepsii), opioidné lieky (silné lieky proti bolesti podobné morfínu), svalové relaxanciá (napr. tubokurarín) alebo lieky používane počas alebo po pôrode (napr. ergometrín), pretože ketamín môže zosilniť alebo predĺžiť ich účinok.
- Barbituráty a istý druh inhalačných anestetík (ako napr. halotan, enfluran, izofluran, metoxyfluran), môžu predĺžiť účinok ketamínu a dobu zotavenia z anestézie.
- Hypnotiká, najmä deriváty benzodiazepínov (na liečbu problémov so spánkom alebo úzkosti) alebo neuroleptiká (lieky znižujúce zmätenosť alebo agitáciu), môžu predĺžiť účinok ketamínu.
- Lieky ovplyvňujúce funkciu štítnej žľazy, pretože môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku alebo tepu srdca.
- Aminofylín (na liečbu astmy a podobných stavov), pretože môže dôjsť k zníženiu prahu vzniku záchvatov.
- Ketamín sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi barbituráty alebo diazepam, pretože môže dôjsť k vzniku kryštálov. Z tohto dôvodu sa tieto látky nemajú miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo infúznom roztoku.
Calypsol a jedlo, nápoje a alkohol
Po prebudení z ketamínovej anestézie je zákaz pitia alkoholických nápojov ešte najmenej 24 hodín.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčite, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám podajú tento liek.
Ketamín prechádza placentou.
O účinkoch Calypsolu počas gravidity u človeka nie je k dispozícii dostatok údajov. Calypsol sa má podať tehotnej žene iba keď to ošetrujúci lekár považuje za nevyhnutné.
Nie sú dostupné žiadne údaje tom, či sa ketamín vylučuje do materského mlieka. Nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti použitia Calypsolu počas obdobia dojčenia. Preto sa jeho použitie neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní Calypsolu je zakázané viesť automobil, obsluhovať stroje a zúčastňovať sa iných nebezpečných činností tak dlho, ako vám určí lekár, minimálne však 24 hodín.
Calypsol obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 liekovke s obsahom 10 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako vám bude Calypsol podaný
Calypsol vám bude podaný intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu). Je možné aj alternatívne podanie bukálnou (aplikáciou cez sliznicu ústnej dutiny) alebo intranazálnou (aplikáciou cez sliznicu nosa) cestou.
O dávke a spôsobe podania rozhodne ošetrujúci lekár individuálne vo vzťahu ku každému pacientovi..
Ak vám bolo podaného viac Calypsolu, ako bolo treba
Ketamín má široké rozpätie bezpečnosti.
Po rýchlom intravenóznom podaní alebo po vysokých dávkach ketamínu môžete pocítiť ťažkosti s dýchaním. V takom prípade bude lekár podporovať vaše dýchanie pomocou zariadenia, až kým sa neobnoví dostatočné spontánne dýchanie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Údaje o častosti výskytu vedľajších účinkov nie sú známe (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete bolesť, zápal kože alebo svrbenie v mieste vpichu injekcie. Calypsol môže niekedy spôsobiť príznaky alergie (anafylaxia), ako sú dýchacie ťažkosti, opuch a svrbenie.
Môžu sa vyskytnúť prechodné zvýšenie krvného tlaku a tepu po podaní injekcie a pokles krvného tlaku alebo zmeny srdcového rytmu.
Po vysokých dávkach alebo príliš rýchlom podaní injekcie sa môže vyskytnúť útlm dýchania, spomalenie dýchania, kŕč hrtana (laryngospazmus), vedúce k dýchacím ťažkostiam.
Môže byť pozorované mierne zvýšenie vnútroočného tlaku, dvojité videnie, neobvyklé pohyby očí (nystagmus).
Môže sa vyskytnúť zvýšené napätie kostrového svalstva a svalové zášklby.
Boli pozorované zníženie chuti do jedla, nauzea (nevoľnosť), vracanie a nadmerné slinenie.
Tiež boli hlásené kožné reakcie (začervenanie kože, kožná vyrážka podobná osýpkam), lokálna bolesť a exantém (výsev vyrážok) v mieste podania a reakcie z precitlivenosti.
Počas prebúdzania sa z anestézie môžete mať živé, nepríjemné sny, zrakové halucinácie, zmeny nálady, delírium (náhla duševná porucha charakterizovaná zmätenosťou, nepokojom, blúznením a poruchou vedomia), psychomotorickú hyperaktivitu (pocit úzkostného nepokoja, ktorý spôsobuje, že človek robí neúmyselné pohyby), zmätenosť. Tieto reakcie sú menej často pozorované u mladých osôb (15 rokov a menej) a u osôb starších ako 65 rokov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Calypsol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Calypsol obsahuje
- Liečivo je 500 mg ketamínu (ako 576,7 mg ketamíniumchloridu) v jednej injekčnej liekovke s objemom 10 ml injekčného roztoku.
- Ďalšie zložky sú benzetóniumchlorid, chlorid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Calypsol a obsah balenia
Calypsol je bezfarebný alebo takmer bezfarebný číry roztok.
Balenie:
10 ml hnedá injekčná liekovka s gumovou zátkou vložená do papierovej škatuľky.
Veľkosť balenia: 5 x 10 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapešť, Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.
