Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06588-ZME
Písomná informácia pre používateľku
Canesten GYN 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula
klotrimazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Canesten GYN 1 deň a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canesten GYN 1 deň
- Ako používať Canesten GYN 1 deň
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Canesten GYN 1 deň
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Canesten GYN 1 deň a na čo sa používa
Canesten GYN 1 deň obsahuje liečivo klotrimazol, ktoré patrí do skupiny imidazolov. Má široký účinok proti hubovitým mikroorganizmom, ničí ich a spomaľuje ich rast. Je tiež účinný proti mikroorganizmom, ako sú dermatofyty, kvasinky a plesne.
Canesten GYN 1 deň sa používa na liečbu infekcií pošvy a infekcií vonkajších pohlavných orgánov spôsobených mikroorganizmami citlivými na klotrimazol. Tieto infekcie sú zvyčajne spôsobené kvasinkou rodu Candida. Medzi príznaky kvasinkovej infekcie patrí svrbenie, pálenie a výtok z pošvy (hustý, biely až žltý, hrudkovitý, bez zápachu), sčervenenie, opuch a bolestivosť.
Tento liek je určený na používanie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov, avšak dospievajúci mladší ako 16 rokov môžu tento liek používať iba po konzultácii s lekárom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canesten GYN 1 deň
Nepoužívajte Canesten GYN 1 deň
- ak ste alergická na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
V nasledujúcich prípadoch sa pred použitím lieku Canesten GYN 1 deň poraďte so svojím lekárom :
- vaša prvá vaginálna infekcia
- vaginálna infekcia počas prvého trimestra tehotenstva
- opakujúce sa infekcie; viac ako dve infekcie za posledných šesť mesiacov
- horúčka 38 °C a vyššia
- bolesť podbruška, bolesť chrbta
- zapáchajúci výtok z pošvy
- nevoľnosť
- krvácanie z pošvy a/alebo súčasná bolesť ramien
Canesten GYN 1 deň sa neodporúča používať počas menštruácie. Liečba sa má ukončiť pred nástupom menštruácie.
Nepoužívajte tampóny, výplachy pošvy, spermicídy alebo iné produkty určené na vaginálne použitie súbežne s liekom Canesten GYN 1 deň.
Zdržte sa pohlavného styku počas používania tohto lieku, pretože infekcia by sa mohla preniesť na vášho sexuálneho partnera.
Ak má váš sexuálny partner príznaky kvasinkovej infekcie, je potrebné liečiť sa súčasne. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).
Antikoncepčné vlastnosti latexových antikoncepčných prostriedkov, ako sú kondómy a pesary, môžu byť znížené.
Neprehĺtajte kapsuly Canesten GYN 1 deň.
Deti a dospievajúci
Canesten GYN 1 deň sa u dospievajúcich mladších ako 16 rokov nemá používať bez konzultácie s lekárom.
Iné lieky a Canesten GYN 1 deň
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kontaktujte svojho lekára, ak užívate takrolimus alebo sirolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede organizmu po transplantácii orgánov.
Je tiež možné, že koncentrácie niektorých liekov sa môžu zvýšiť, ak sa používajú súbežne s Canesten GYN 1 deň. Pri jednorazovej dávke 500 mg je však nepravdepodobné, že k tomu dôjde. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istá užívaním lieku súčasne s Canesten GYN 1 deň.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
- Tehotenstvo
Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva sa poraďte so svojím lekárom predtým, ako začnete používať klotrimazol.
Počas tehotenstva nepoužívajte priložený aplikátor. Mäkkú vaginálnu kapsulu zaveďte do pošvy prstom, aby sa predišlo poraneniu krčka maternice.
- Dojčenie
Canesten GYN 1 deň je možné používať počas dojčenia. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Canesten GYN 1 deň nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Canesten GYN 1 deň
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka lieku je:
- Jedna mäkká vaginálna kapsula sa jednorazovo zavedie hlboko do pošvy večer pred spaním.
Liečba sa môže opakovať. Ak však infekcia pretrváva alebo sa opakovane vracia, môže byť prejavom iného závažnejšieho ochorenia a je potrebné vyhľadať lekára.
Návod na použitie
Mäkká vaginálna kapsula sa zavádza čo najhlbšie do pošvy pomocou priloženého aplikátora, najlepšie v polohe ležmo večer pred spaním.
1. Vytiahnite piest aplikátora smerom von, až kým nezastaví. Umiestnite vaginálnu kapsulu do aplikátora.
[OBRAZOK[
2. Jemným krúživým pohybom pevne umiestnite mäkkú vaginálnu kapsulu do držiaka aplikátora.
[OBRAZOK[
3. Zaveďte naplnený aplikátor hlboko do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami. Piest zatlačte úplne dovnútra aplikátora. Vytiahnite aplikátor so zatlačeným piestom.
[OBRAZOK[
Zavedenie mäkkej vaginálnej kapsuly bez aplikátora:
Ak ste tehotná, zaveďte si mäkkú vaginálnu kapsulu do pošvy prstami.
Dĺžka liečby
Canesten GYN 1 deň sa používa ako jednorazová liečba.
Ak sa príznaky po 7 dňoch od začatia liečby nezlepšia, kontaktujte lekára, aby potvrdil príčinu infekcie. Ak sa príznaky zhoršia, kontaktujte lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou frekvenciou:
Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 pacientok:
- pálenie
Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientok:
- bolesť brucha
- svrbenie
- sčervenanie/podráždenie kože
Zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientok:
- alergické reakcie
- opuch
- vyrážka na koži
- krvácanie z pošvy
Frekvencia neznáma z dostupných údajov:
- olupovanie kože v oblasti pošvy
- nepríjemný pocit v oblasti pošvy
- bolesť pošvy
- nutkanie na vracanie
- žihľavka
- výtok z pošvy
- bolesť
Ukončite liečbu, ak máte miestne vedľajšie účinky alebo alergické reakce (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému (opuch), nízkeho tlaku krvi, dýchavičnosti a/alebo mdlôb).
Miestne nežiaduce reakcie sa môžu podobať príznakom ochorení, preto môže byť niekedy obtiažne rozlíšiť medzi príznakmi infekcie a nežiaducimi účinkami lieku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Canesten GYN 1 deň
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Canesten GYN 1 deň obsahuje
- Liečivo je klotrimazol.
- Jedna mäkká vaginálna kapsula obsahuje 500 mg klotrimazolu.
- Ďalšie zložky sú:
- želatína
- glycerol
- biela vazelína; tekutý parafín
- čistená voda
- oxid titaničitý (E 171)
- chinolínová žltá (E 104)
- žltá SY (E 110)
- lecitín (E 322)
- triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom.
Ako vyzerá Canesten GYN 1 deň a obsah balenia
Jedna mäkká vaginálna kapsula v blistri a aplikátor; oboje balené v škatuľke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Karadžičova 2
811 09 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Cyprus Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό
Česko Canesten Gyn 1 den
Estónsko Canesten
Fínsko Canesten 500 mg emätinpuikko pehmeä kapseli
Grécko Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό
Chorvátsko Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu
Litva Canesten
Lotyšsko Canesten
Poľsko Canesten
Rakúsko Canesten Clotrimazol 0,5 g Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
Rumunsko Canesten Gyn Uno 500 mg capsula moale vaginala
Slovensko Canesten GYN 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula
Slovinsko Canesten 1 500 mg mehka vaginalna kapsula
Taliansko Gyno-Canesten Monodose
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2021.
