Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety
Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety

vandetanib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu a Kartu pacienta si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Je dôležité, aby ste si uchovali počas liečby túto Kartu pacienta.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Caprelsa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
3. Ako užívať Caprelsu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Caprelsu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Caprelsa a na čo sa používa

Caprelsa je liečba pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších s:

typom medulárneho karcinómu štítnej žľazy, ktorý sa nazýva mutácia RET protoonkogénu (Rearranged during Transfection) a ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.

Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine). Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom. Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu

Neužívajte Caprelsu:

• ak ste alergický na vandentanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenované v časti 6),
• ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu“. Je zreteľný na elektrokardiograme (EKG),
• ak dojčíte,
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: arzén, cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), erytromycín intravenózne a moxifloxacín (používané na liečbu infekcií), toremifén (používaný na liečbu rakoviny prsníka), mizolastín (používaný na liečbu alergií), antiarytmiká triedy IA a III (slúži na kontrolu srdcového rytmu).

Neužívajte Caprelsu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Caprelsu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste citlivejší na slnečné žiarenie. Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie. Toto môže spôsobiť spálenie. Počas užívania Caprelsy sa chráňte pred priamym slnkom používaním krému na opaľovanie a nosením odevu na zabránenie vystaveniu slnečnému žiareniu.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• ak máte podstúpiť operáciu. Lekár môže zvážiť pred zložitejším operačným zákrokom prerušenie liečby Caprelsou, pretože Caprelsa môže mať vplyv na hojenie rán. Keď sa rana hojí primerane, možno podávanie Caprelsy obnoviť.
• ak máte akékoľvek problémy s obličkami.

V súvislosti s liečbou vandetanibom sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). Ukončite užívanie Caprelsy a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Pred začatím liečby Caprelsou je potrebné určiť stav RET protoonkogénu vášho nádoru.

Sledovanie vašej krvi a srdca:

Váš lekár alebo zdravotná sestra urobia vyšetrenia, aby skontrolovali hladiny draslíka, vápnika, horčíka a tyreotropného hormónu (TSH) vo vašej krvi, rovnako ako elektrickú aktivitu vášho srdca s vyšetrením nazývaným elektrokardiogram (EKG). Tieto vyšetrenia absolvujete:

• pred začiatkom liečby Caprelsou,
• pravidelne počas liečby Caprelsou,
• 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
• 12 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
• potom každé 3 mesiace,
• ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
• ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
• podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.

Deti

Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.

Iné lieky a Caprelsa

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín, rifampicín a moxifloxacín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií),
• karbamazepín a fenobarbital (používajú sa na kontrolu záchvatov),
• ondansetrón (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania),
• cisaprid (používa sa na liečbu pálenia záhy), pimozid (používa sa na liečbu nekontrolovaných opakovaných pohybov tela a slovných výbuchov) a halofantrín a lumefantrín (používajú sa na liečbu malárie),
• metadón (používaný na liečbu závislosti), haloperidol, chlórpromazín, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (používané na liečbu duševných ochorení),
• pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
• antagonisty vitamínu K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi“,
• cyklosporín a takrolimus (používajú sa na liečbu odmietnutia transplantátu), digoxín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) a metformín (používa sa na kontrolu vášho krvného cukru),
• inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu pálenia záhy).

Túto informáciu nájdete tiež v Karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára. Je dôležité, aby ste si túto Kartu pacienta uschovali a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.

• Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Caprelsy a minimálne tri mesiace po poslednej dávke Caprelsy.

Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní. Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.

3. Ako užívať Caprelsu

Použitie u dospelých

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
• Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
• Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu. Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa. Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára. Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:

• Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody. Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
• Vložte tabletu do vody.
• Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli. Môže to trvať približne 10 minút.
• Potom to hneď vypite.

Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.

Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky

Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, oznámte to vždy svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).

Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky, ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky Caprelsy sú vymenované v časti 4.

Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané

Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané, oznámte to lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Caprelsu

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.

• Ak čas do ďalšej dávky je 12 hodín alebo viac: Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si na to spomeniete. Potom užite vo zvyčajnom čase ďalšiu dávku.
• Ak čas do ďalšej dávky je menej ako 12 hodín: Zabudnutú dávku vynechajte. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám možno predpíše užívanie nižšej dávky Caprelsy. Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi – možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

• Mdloba, závrat alebo zmeny srdcového rytmu. Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca. Pozorovali sa u 8% ľudí užívajúcich Caprelsu na medulárny karcinóm štítnej žľazy. Váš lekár môže odporučiť užívanie Caprelsy v nižšej dávke alebo ukončenie užívania Caprelsy. Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
• Ukončite užívanie Caprelsy a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede škvrny, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
• Závažná hnačka.
• Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, niekedy s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie“. Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
• Záchvaty, bolesť hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením. Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného RPLS (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie). Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po skončení liečby Caprelsou. RPLS sa vyskytuje menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):

• Hnačka. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečby hnačky. Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Bolesť brucha.
• Kožná vyrážka alebo akné.
• Depresia.
• Únava.
• Pocit na vracanie (nauzea).
• Žalúdočné ťažkosti (dyspepsia).
• Poruchy nechtov.
• Nevoľnosť (vracanie).
• Strata chuti do jedla (anorexia).
• Slabosť (asténia).
• Vysoký krvný tlak. Váš lekár vám môže predpísať liek na jeho liečbu.
• Bolesť hlavy.
• Vyčerpanie.
• Problémy so spánkom (nespavosť).
• Zápal nosových dutín.
• Zápal hlavných dýchacích ciest v pľúcach.
• Infekcie horných dýchacích ciest.
• Infekcie močových ciest.
• Znecitlivenie alebo mravčenie kože.
• Abnormálna citlivosť kože.
• Závraty.
• Bolesť.
• Opuchy spôsobené prebytkom tekutín (edém).
• Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
• Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu (korneálna opacita).
• Citlivosť kože na slnečné žiarenie. Počas liečby Caprelsou sa vždy pri pobyte vonku chráňte opaľovacím krémom a nosením odevu, aby ste zabránili vystaveniu kože slnečnému žiareniu.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

• Dehydratácia.
• Závažne vysoký krvný tlak.
• Pokles telesnej hmotnosti.
• Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
• Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
• Bolesť v ústach (stomatitída).
• Sucho v ústach.
• Zápal pľúc.
• Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
• Chrípka.
• Zápal močového mechúra.
• Zápal dutín.
• Zápal hlasiviek (hrtana).
• Zápal folikulu, a to najmä vlasového folikulu.
• Vriedok.
• Plesňové infekcie.
• Infekcie obličiek.
• Strata telesných tekutín (dehydratácia).
• Úzkosť.
• Tras.
• Ospalosť.
• Mdloby.
• Pocit nestability.
• Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm).
• Vykašliavanie krvi.
• Zápal pľúcneho tkaniva.
• Problémy s prehĺtaním.
• Zápcha.
• Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
• Krvácanie do zažívacieho traktu.
• Žlčové kamene (cholelitiáza).
• Bolestivé močenie.
• Zlyhanie obličiek.
• Časté močenie.
• Naliehavá potreba močiť.
• Horúčka.
• Krvácanie z nosa (epistaxa).
• Suché oko.
• Podráždenie očí (konjunktivitída).
• Porucha videnia.
• Vidina svätožiary.
• Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
• Porucha očnej rohovky (keratopatia).
• Typ hnačky (kolitída).
• Vypadávanie vlasov z hlavy alebo tela (alopécia).
• Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

• Srdcové zlyhanie.
• Zápal slepého čreva (apendicitída).
• Bakteriálna infekcia.
• Zápal divertikula (malé vypuklé vačky, ktoré sa môžu tvoriť v tráviacom trakte).
• Bakteriálne kožné infekcie.
• Absces brušnej steny.
• Podvýživa.
• Mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
• Rýchlo striedanie svalovej kontrakcie a relaxácie (klonus).
• Opuch mozgu.
• Zákal očnej šošovky.
• Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
• Porucha funkcie srdca.
• Zlyhanie správnej funkcie pľúc.
• Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
• Obštrukcia čreva.
• Prederavenie čriev.
• Neschopnosť ovládať pohyby čriev.
• Abnormálna farba moču.
• Nedostatok moču.
• Zhoršené hojenie.
• Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
• Pľuzgiere na koži (bulózna dermatitída).

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
• Červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede škvrny, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto závažné kožné vyrážky môžu byť potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
• Kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „býčie oko“ s tmavočerveným stredom obklopeným bledšími červenými krúžkami (multiformný erytém).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:

• Bielkoviny alebo krv vo vašom moči (prejaví sa vo vyšetrení moču).
• Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG). Váš lekár môže vašu liečbu Caprelsou ukončiť alebo odporučiť podávanie nižšej dávky Caprelsy.
• Anomálie vašej pečene alebo podžalúdkovej žľazy (prejavia sa vo vyšetreniach krvi). Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
• Znížené hladiny vápnika vo vašej krvi. Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
• Znížená hladina draslíka v krvi.
• Zvýšená hladina vápnika v krvi.
• Zvýšená hladina cukru v krvi.
• Znížená hladina sodíka v krvi.
• Znížená funkcia štítnej žľazy.
• Zvýšené hladiny červených krviniek vo vašej krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Caprelsu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Caprelsa obsahuje

• Liečivo je vandetanib. Každá tableta obsahuje 100 alebo 300 mg vandetanibu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ A), povidón (K29-32), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Caprelsa a obsah balenia

Caprelsa 100 mg je biela, okrúhla filmom obalená tableta s potlačou „Z100“ na jednej strane.
Caprelsa 300 mg je biela, oválna filmom obalená tableta s potlačou „Z300“ na jednej strane.

Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandsko

Výrobca

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 23/09/2024