Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2022/04624-TR
Písomná informácia pre používateľa
Cellufluid
5 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale
sodná soľ karmelózy
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Cellufluid a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cellufluid
- Ako používať Cellufluid
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Cellufluid
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Cellufluid a na čo sa používa
Cellufluid je náhradou sĺz a obsahuje lubrikant, sodnú soľ karmelózy. Používa sa na liečbu príznakov suchého oka (bolestivosť, pálenie, podráždenie alebo suchosť) spôsobených nedostatočnou produkciou sĺz, ktoré udržujú oko vlhké.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cellufluid
Nepoužívajte Cellufluid:
- ak ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ karmelózy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Ak sa objavia príznaky podráždenia, bolesti, začervenania alebo zmeny vo videní alebo cítite, že váš stav sa zhoršuje, prerušte používanie lieku a konzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Iné lieky a Cellufluid
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak súčasne používate aj iné očné lieky, interval medzi podaním iného očného lieku a Cellufluidu má byť najmenej 15 minút.
Tehotenstvo a dojčenie
Cellufluid sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cellufluid môže spôsobiť prechodne rozmazané videnie. Ak máte skúsenosť s dočasne rozmazaným videním, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Pre vašu orientáciu si prečítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, prekonzultujte to so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
3. Ako používať Cellufluid
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná dávka je 1-2 kvapky Cellufluidu do každého postihnutého oka, 4x denne alebo podľa potreby.
Pred použitím Cellufluidu si nemusíte vyberať kontaktnú šošovku.
Skontrolujte, či je jednodávkový obal pred použitím neporušený. Roztok sa má použiť okamžite po otvorení. Aby ste zabránili kontaminácii alebo možnému poraneniu oka, nedotýkajte sa otvoreným koncom jednodávkového obalu vášho oka ani ničoho iného. Pred použitím si umyte ruky.
- Odtrhnite jeden jednodávkový obal.
- Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe (uzáverom smerom hore) a odkrúťte uzáver.
- Jemne potiahnite dolné viečko smerom dole, aby vzniklo malé vrecko. Prevráťte jednodávkový obal naopak a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého oka. Niekoľkokrát žmurknite.
Nepoužívajte jednodávkový obal, aj keď v ňom ešte zostal zvyšný roztok.
Ak použijete viac Cellufluidu, ako máte, nespôsobí vám to nijaké poškodenie. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete použiť Cellufluid, akonáhle si spomeniete, kvapnite si jednu kvapku do každého postihnutého oka a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú klasifikované do nasledovných kategórií, v závislosti od toho, ako sa často vyskytujú:
| Veľmi časté | môžu postihnúť viac ako 1 človeka z 10 |
| Časté | môžu postihnúť 1 človeka z 10 |
| Menej časté | môžu postihnúť 1 človeka zo 100 |
| Zriedkavé | môžu postihnúť 1 človeka z 1 000 |
| Veľmi zriedkavé | môžu postihnúť 1 človeka z 10 000 |
| Neznáme | Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov |
Pri používaní Cellufluidu možno pozorovať nasledovné vedľajšie účinky:
| Časté | Podráždenie oka (vrátane pálenia a diskomfortu), bolesť oka, svrbenie očí, poruchy videnia. |
| Neznáme | Alergické reakcie (vrátane očnej alergie), zahmlené videnie, výtok z oka, slzenie, začervenanie oka, poranenie na povrchu oka pri dotyku hrotu liekovky počas podávania |
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cellufluid
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na uzávere jednodávkového obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ako spozorujete náznak poškodenia obalu. Nepoužívajte, ak roztok zmenil farbu alebo je zakalený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cellufluid obsahuje
- Liečivo je sodná soľ karmelózy 5 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, mliečnan sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a čistená voda. Môže byť pridané malé množstvo hydroxidu sodného alebo kyseliny chlorovodíkovej k úprave pH (miera acidity alebo alkality roztoku).
Zložky v Cellufluide boli navrhnuté tak, aby nahrádzali prirodzené zloženie sĺz.
Ako vyzerá Cellufluid a obsah balenia
Cellufluid je číry, bezfarebný až slabo žltý roztok v malej priehľadnej (ako bubliny) nádobe (označenej ako „jednodávkový obal“). Každý jednodávkový obal má skrutkovací uzáver. Každý jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku.
Veľkosti balenia: 5, 30 alebo 90 jednodávkových obalov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AbbVie s.r.o.
Karadžičova 10
821 08 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2022.
