Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2022/04624-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Cellufluid
5 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale
2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 5 mg sodnej soli karmelózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale.
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Náhrada sĺz. Liečba symptómov suchého oka.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Kvapnite 1-2 kvapky do postihnutého oka/očí 4 razy denne alebo podľa potreby.
Pred použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený. Očné roztokové kvapky sa majú použiť okamžite po otvorení.
Aby sa zabránilo kontaminácii alebo možnému poraneniu oka, nedotýkajte sa hrotom fľaštičky alebo liekovky akéhokoľvek povrchu a vyvarujte sa kontaktu s okom.
Ak je Cellufluid používaný súčasne s inými očnými kvapkami, interval v podaní medzi týmito dvoma liekmi musí byť aspoň 15 minút (môže sa vyskytnúť pri zmene liečby).
Môže sa používať s kontaktnými šošovkami.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Cellufluidu u detí a dospievajúcich sa potvrdila z klinickej praxe, ale nie sú dostupné údaje z klinických štúdií. Dávkovanie odporúčané u dospelých sa odporúča používať aj u pediatrickej populácie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa vyskytne alebo ak sa zhorší podráždenie, bolesť, začervenanie alebo zmena vo videní, zvážte ukončenie liečby a ďalší postup.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Pre súčasné použitie viacerých očných liekov, pozri časť 4.2
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita a dojčenie
Vďaka zanedbateľnej celkovej expozícii a nedostatku farmakologickej aktivity sa môže Cellufluid používať počas tehotenstva a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cellufluid môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozilo alebo obsluhovať stroje. Pacient musí počkať, kým sa mu vyjasní zrak a až potom môže viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov zistených počas klinických štúdií je daná. Frekvencia je definovaná nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť).
Poruchy oka:
Časté: podráždenie oka (vrátane pálenia a diskomfotu), bolesť oka, očný pruritus, poruchy videnia
Postmarketingové skúsenosti
Ďalšie nasledovné nežiaduce reakcie sa zistili počas postmarketingového používania Cellufluidu v klinickej praxi. Keďže postmarketingové hlásenie týchto reakcií je dobrovoľné a je získané od populácie nejasného rozsahu, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu týchto reakcií.
Poruchy imunitného systému:
Hypersenzitivita vrátane očnej alergie.
Poruchy oka:
Zahmlené videnie, výtok z očí, zvýšené slzenie, očná hyperémia.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:
Povrchové poranenie oka (pri dotyku hrotu liekovky počas podávania) a/alebo abrázia rohovky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Náhodné predávkovanie nespôsobí žiadne riziko.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA20
Sodná soľ karmelózy nemá žiadny farmakologický účinok. Sodná soľ karmelózy má vysokú viskozitu, z čoho vyplýva predĺžený retenčný čas na oku.
Pomocné látky v Cellufluide boli vybrané, aby sa približovali elektrolytovému zloženiu sĺz.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z dôvodu vysokej molekulárnej hmotnosti (približne 90000 Daltonov) je nepravdepodobná penetrácia sodnej soli karmelózy do rohovky.
5.3 Predklinické informácie o bezpečnosti
Nevyskytli sa žiadne relevantné predklinické údaje okrem údajov uvedených v ostatných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
chlorid sodný
mliečnan sodný, 60 % roztok
chlorid draselný
chlorid vápenatý, dihydrát
chlorid horečnatý, hexahydrát
hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov.
Po prvom otvorení: Použite ihneď.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,4 ml roztoku v LDPE jednodávkovom obale.
Veľkosti balenia: 5, 30 alebo 90 jednodávkových obalov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Znehodnoťte nepoužitý roztok v otvorenom obale t.j. nepoužívajte obal na ďalšie dávky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AbbVie s.r.o.
Karadžičova 10
821 08 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0173/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2006.
Dátum posledného predĺženia: 15. júla 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2022
