PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Melatonín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Circadin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Circadin
3. Ako užívať Circadin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Circadin
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CIRCADIN A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje. Circadin sa používa ako monoterapia pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie (ťažkosti, keď zaspávate alebo ak sa zobúdzate zo spánku, alebo zlá kvalita spánku počas minimálne jedného mesiaca) charakterizovanej nízkou kvalitou spánku u pacientov starších ako 55 rokov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE CIRCADIN Neužívajte Circadin - keď ste alergický (precitlivený) na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek Circadinu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Circadinu
- ak by ospalosť mohla ohroziť vašu bezpečnosť;
- ak trpíte akýmikoľvek problémami pečene;
- ak trpíte problémami obličiek;
- ak trpíte akoukoľvek autoimúnnou chorobou, (keď na telo ‚útočí‘ jeho vlastný imunitný systém).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete liečbu, pretože môžu ovplyvniť pôsobenie Circadinu. Medzi tieto lieky patria hypnotiká a sedatíva (napr. benzodiazepíny), fluvoxamín, thioridazín a imipramín (používané na liečbu depresie alebo psychiatrických porúch), estrogén (antikoncepcia alebo hormonálna liečba), cimetidín a psoralens (používaný na liečbu kožných problémov, napr. psoriázy).
Užívanie Circadinu s jedlom a nápojmi
Circadin užívajte po jedle. Nepite alkohol pred, počas a po užití Circadinu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neodporúča sa brať Circadin, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Neodporúča sa brať Circadin pri dojčení.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Circadin môže vyvolávať ospalosť. Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje. Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Circadinu
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ CIRCADIN
Vždy užívajte Circadin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka je jedna tableta Circadinu denne užívaná perorálne po jedle, 1-
2 hodiny pred spánkom, po dobu 3 týždňov. Tablety prehltnite vcelku. Tablety Circadinu nie sú určené na lámanie alebo drvenie na menšie časti.
Ak užijete viac Circadinu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľkú dávku svojho lieku, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Po požití väčšieho množstva, než je odporúčaná denná dávka, môžete pociťovať ospalosť.
Ak zabudnete užiť Circadin
Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Circadin
Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Nie je známe, že by užívanie Circadinu vyvolalo po dokončení liečby akékoľvek abstinenčné účinky. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Circadin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce reakcie sú považované za menej časté (t.j. že sa môžu vyskytnúť u menej než u 1 zo 100 pacientov):
Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia, abnormálne sny, migréna, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spájajúci sa so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (únava), bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, hyperbilirubinémia (zmeny v zložení vašej krvi, ktoré môžu vyvolať zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka)), hyperhidróza (nadmerné potenie), asténia (pocit slabosti) a zvýšená hmotnosť.
Nasledujúce reakcie sú považované za zriedkavé (t.j. že sa môžu vyskytnúť u menej než u 1 z 1000 pacientov):
Herpes zoster (pásový opar), leukopénia, trombocytopénia, hypertriglyceridémia, premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, časté ranné budenie, zvýšené libido (zvýšený sexuálny pud), zhoršenie
pamäti, narušená pozornosť, nízka kvalita spánku, znížená zraková ostrosť (poškodenie zraku), rozmazané videnie, zvýšená lakrimácia (vodnaté oči), pozičné vertigo (závrat, keď stojíte), návaly horúčavy, gastrointestinálne ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, plynatosť (vetry), salivárna hypersekrécia (nadmerná tvorba slín), halitóza (zápach z úst), abnormálny test pečeňových funkcií (zvýšený počet hepatálnych enzýmov), ekzém, erytém (kožná vyrážka), svrbiaca vyrážka, pruritus (svrbenie), suchá koža, lámavosť nechtov, nočné potenie, svalové kŕče, bolesti šije, priapizmus (predĺžená erekcia) a únava.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CIRCADIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Circadin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Circadin obsahuje
- Liečivo je melatonín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg melatonínu.
- Ďalšie zložky sú amonio-metakrylát, kopolymér typu B, dihydrát fosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, mastenec a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Circadin a obsah balenia
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety. Každa škatuľa tabliet obsahuje jeden blistrový strip s 20 alebo 21 tabletami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Spojené kráľovstvo
e-mail: neurim@neurim.com
Výrobca:
Pracoviská zodpovedné za hromadné uvedenie v krajinách EEA: Penn Pharmaceutical Services Ltd
Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar Gwent NP22 3AA
Spojené kráľovstvo
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA): http://www.emea.europa.eu
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615
Gentsesteenweg
B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
nycomed-belgium@nycomed.com
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg
B-1080 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
nycomed-belgium@nycomed.com
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
EXPO 2000
Vaptzarov Blvd. 55
Sofia 1407
Tel: +359 2 962 4696
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B
H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7
CZ-150 00 Praha 5
Tel: +420 225 275 600
Malta
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Id-Danimarka
Tel: + 45 36301311
Danmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nederland
Nycomed Nederland B.V. Jupiterstraat 250
NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 infonl@nycomed.com
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25
D-21079 Hamburg
Tel: +49 40 23649 0
Norge
Nycomed Pharma AS Drammensveien 852
N-1372 Asker
Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Eesti
Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T
EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee
Österreich
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5
A-1120 Wien
Tel: + 43 1 815 0202-0
nycomed-austria@nycomed.com
Ελλάδα
Nycomed Hellas SA
196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34
PL-02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
España
Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona
Tel: +34 93 494 9620
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos
Tel: +351 21 00 45 900
France
Lundbeck SAS
37 Avenue Pierre 1er de Serbie
F-75008 Paris
Tél: +33 1 53 67 42 00
România
Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania
Bd. Poligrafiei, No. 3A, 2nd floor
Sector 1
Bucuresti 013704- RO Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
7 Riverwalk
Citywest Business Campus
IRL - Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Nycomed Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danmörk
Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19
SK-821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 53412262
Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35
I-20124 Milan
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy Leiras Finland Ab
PL/PB 1406
FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leiras.fi
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E Θεµ. ∆έρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Sverige Nycomed AB Box 27264
SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed.com
Latvija
SIA Nycomed Latvia
Duntes iela 6
Rīga, LV 1013
Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv
United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070
Info@nycomed.lt
