PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2107/9665
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
klindamycín (vo forme fosfátu)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Clindamycin Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Clindamycin Kabi
3. Ako používať Clindamycin Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Clindamycin Kabi
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CLINDAMYCIN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Clindamycin Kabi je antibiotikum.
Clindamycin Kabi sa používa na liečbu ťažkých infekcií spôsobených patogénmi citlivými na klindamycín. V prípade aróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu vtedy, ak iné antibakteriálne látky sú neúčinné alebo kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V prípade anaeróbnych infekcií sa môže uvažovať o klindamycíne ako o lieku prvej voľby.
Klindamycín sa používa na liečbu:
- infekcií kostí a kĺbov
- chronických infekcií prínosových dutín
- infekcií dolných dýchacích ciest
- brušných infekcií (peritonitída)
- infekcií reprodukčných orgánov
- infekcií kože a mäkkých tkanív
Clindamycin Kabi sa nesmie používať u predčasne narodených detí a novorodencov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE CLINDAMYCIN KABI
Nepoužívajte Clindamycin Kabi
- keď ste alergický (precitlivený) na klindamycín alebo linkomycín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Clindamycin Kabi.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Clindamycin Kabi
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak trpíte poškodením funkcie pečene alebo obličiek,
- ak máte problémy s funkciou Vašich svalov spôsobené napr. myasteniou gravis (chorobná svalová slabosť) alebo Parkinsonovou chorobou (tzv. trasúce sa ochrnutie),
- ak ste niekedy trpeli na ochorenia tráviacej sústavy (napr. zápal hrubého čreva v minulosti),
- ak trpíte akýmkoľvek typom alergie, napr. precitlivenosťou na penicilín, pretože u ľudí so známou precitlivenosťou na penicilín boli hlásené individuálne prípady alergických reakcií na klindamycín.
Mimoriadna starostlivosť sa vyžaduje u detí mladších ako 3 roky, nakoľko benzylalkohol môže spôsobit toxické reakcie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa na vás vzťahujú alebo sa niekedy vzťahovali opatrenia alebo upozornenia uvedené vyššie.
Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. V takomto prípade Váš lekár bezodkladne preruší liečbu liekom Clindamycin Kabi a uskutoční štandardné núdzové zásahy.
Rýchla intravenózna injekcia spôsobuje nežiaduce účinky a treba sa jej vyhnúť.
Pri dlhodobej liečbe (viac ako 3 týždne) sa musí pravidelne kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene a obličiek.
Dlhodobé a opakované podávanie lieku Clindamycin Kabi môže spôsobiť infekciu kože a mäkkých slizníc patogénmi, ktoré nie sú citlivé na klindamycín. Môže tiež viesť k rozvoju hubovej infekcie.
Počas liečby klindamycínom sa môže vyskytnúť ťažká infekcia hrubého čreva (kolitída). Preto musíte svojho lekára bezodkladne informovať, ak trpíte hnačkou počas liečby alebo do troch týždňov po nej, najmä ak sa v stolici nachádza hlien alebo krv.
Clindamycin Kabi sa nesmie použiť v prípade akútnych infekcií dýchacích ciest, ak sú spôsobené vírusmi.
Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu zápalu mozgových blán (meningitída).
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Clindamycin Kabi sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi erytromycín, pretože sa nedá vylúčiť vzájomné zníženie ich účinnosti.
Clindamycin Kabi sa nesmie podávať po liečbe linkomycínom.
Clindamycin Kabi môže zvýšiť účinok svalových relaxancií, čo môže viesť k neočakávaným život ohrozujúcim príhodám počas chirurgických zákrokov.
Všeobecne sa pripúšťa, že účinnosť perorálnych kontraceptív môže byť pri súčasnom podávaní lieku Clindamycin Kabi znížená. Preto sa počas liečby liekom Clindamycin Kabi musia prijať dodatočné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.
Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi ak:
- ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár rozhodne o použití Clindamycin Kabi po porovnaní rizika a prínosu liečby klindamycínom pre Vás.
- dojčíte. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. U dojčeného dieťaťa môže dôjsť k senzibilizácii (rozvoju precitlivenosti), hnačke a hubovým infekciám.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri liečbe týmto liekom môžete pociťovať závrat, únavu alebo bolesti hlavy. Ak sa Vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje a stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Clindamycin Kabi
Prosím, povedzte Vášmu lekárovi ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka. Lekár/ka vezme do úvahy obsah 8,5 mg sodíka v 1 ml lieku Clindamycin Kabi.
Benzylalkohol môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.
3. AKO POUŽÍVAŤ CLINDAMYCIN KABI
Clindamycin Kabi sa podáva intramuskulárnou injekciou (do svalu) neriedeného roztoku alebo intravenóznou infúziou (do žily) riedeného roztoku. Zvyčajne ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.
O správnej dávke liečby klindamycínom pre Vás rozhodne lekár.
Dospelí a mládež staršia ako 12 rokov zvyčajne dostávajú
- na liečbu menej kmomplikovaných infekcií:
8 až 12 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1,2 až 1,8 g klindamycínu),
- na liečbu ťažkých infekcií:
12 až 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 1,8 až 2,7 g klindamycínu)
v dvoch alebo štyroch rovnakých dávkach.
Normálne je maximálna denná dávka u dospelých a mládeže staršej ako 12 rokov 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 2,7 g klindamycínu) v dvoch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4,8 g/deň.
V závislosti od závažnosti a miesta infekcie dostávajú deti staršie ako 4 týždne do 12 rokov 15 – 40 mg klindamycínu na kg telesnej hmotnosti v troch až štyroch rovnakých dávkach.
U pacientov s ochoreniami pečene a obličiek je metabolizmus klindamycínu znížený. Avšak vo väčšine prípadov nie je potrebná úprava dávky. Odporúča sa sledovanie hladín klindamycínu v krvi.
Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Preto nie je potrebná dodatočná dávka pred dialýzou ani po nej.
Dĺžka liečby závisí od ochorenia a jeho vývoja.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Clindamycin Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Častosť výskytu vedľajších účinkov je zatriedená do nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté u viac ako 1 z 1.000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé u viac ako 1 z 10.000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1.000 pacientov
Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10.000 pacientov
Neznáme nedá sa stanoviť z dostupných údajov
Časté až veľmi časté
- poruchy tráviacej sústavy v podobe nevoľnosti, vracania, bolesti brucha alebo hnačky. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú počas liečby alebo po nej.
- ezofagitída (zápal pažeráka) a stomatitída (t. j. zápal sliznice v ústnej dutine).
- mierne, prechodné zvýšenie hladín sérových transamináz (pečeňové enzýmy, ktoré slúžia na kontrolu špecifických funkcií pečene).
- po intramuskulárnej injekcii môže nasledovať miestne podráždenie, bolesť, zatvrdnutie svalu (indurácia) a sterilný absces v mieste vpichu.
Menej časté
- po intravenóznom podaní môže nasledovať bolesť a tromboflebitída (zápal žily).
- rýchla intravenózna injekcia môže spôsobiť reakcie v podobe návalov tepla, pocitu ťažoby alebo vo výnimočných prípadoch vážne kardiovaskulárne problémy (t.j. pokles krvného tlaku a zástava srdca).
- alergické kožné poruchy ako exantém, ako aj pruritus (svrbenie) a urtikária (zvýšené červené kožné hrče, žihľavka).
- účinok blokujúci nervovo-svalový prenos je menej častý (blokovanie prenosu nervových impulzov do svalu).
- reverzibilné účinky: abnormality krvného obrazu ako napríklad eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilných krviniek), leukopénia (nedostatok bielych krviniek), zvýšený sklon ku krvácaniu (trombocytopénia) a znížený počet granulocytov v krvi (granulocytopénia).
Zriedkavé
- lieková horúčka, svrbenie, zápal pošvovej sliznice a zápal kože (s olupovaním kože a/alebo tvorbou malých pľuzgierikov).
Veľmi zriedkavé
- ťažké akútne alergické reakcie. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie objavia už po prvom podaní.
- prípady zápalov kĺbov (polyartritída).
- prechodná hepatitída s cholestatickou žltačkou.
Neznáme (nie sú údaje o častosti výskytu týchto vedľajších účinkov)
- poruchy chuti a čuchu
- bolesti hlavy
- ospanlivosť
- závrat
Ak sa počas liečby alebo počas prvých troch týždňov po jej skončení vyskytne pretrvávajúca hnačka, treba zvážiť, či sa nejedná o pseudomembranóznu kolitídu (prevažne spôsobenú Clostridium difficile). Táto kolitída, ktorú možno liečiť antibiotikami, môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú príslušnú liečbu. Avšak tento závažný vedľajší účinok je veľmi zriedkavý.
Veľmi zriedkavé až zriedkavé sú opuchy (Quinckeho edém, opuchnuté kĺby) a erythema exudativum multiforme (t.j. Stevensov-Johnsonov syndróm) a Lyellov syndróm (obe sú život ohrozujúce ochorenia kože s čiastočnými vyrážkami alebo rozsiahlym odlupovaním kože).
Anafylaktický šok z precitlivenosti (výrazný pokles krvného tlaku, bledosť, slabý rýchly pulz, vlhká koža, zastreté vedomie) sa môže vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch už aj po prvom podaní. V týchto prípadoch sa musí liečba liekom Clindamycin Kabi okamžite prerušiť a musia sa uskutočniť primerané núdzové zásahy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CLINDAMYCIN KABI
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Clindamycin Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Clindamycin Kabi ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby, zrazeniny alebo iné častice.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Clindamycin Kabi obsahuje
Liečivo je klindamycín.
Každý ml roztoku na injekciu obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).
Každá ampula s obsahom 2 ml obsahuje 300 mg klindamycínu.
Každá ampula s obsahom 4 ml obsahuje 600 mg klindamycínu.
Každá ampula s obsahom 6 ml obsahuje 900 mg klindamycínu.
Ďalšie zložky sú benzylalkohol (18/ 36 / 54 mg), dinátriumedetát, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu
Ako vyzerá Clindamycin Kabi a obsah balenia
Clindamycin Kabi je číry bezfarebný až mierne sfarbený roztok v bezfarebných sklenených ampulách s obsahom 2 ml, 4 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.
Veľkosti balení: 5 a 10 ampúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobca
Hameln pharmaceuticals gmbh, 31789 Hameln, Germany
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
AT Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
BE Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml solution injectable/ Injektionslösung/ oplossing for injectie
BG Clindamycine Kabi 150 mg/ml Инжекционен разтвор
CZ Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
DE Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
EL Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
ES Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml inyectable
FI Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
HU Clindamicin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
IE Clindamycin Kabi 150 mg/ml solution for injection
IT Clindamicina Kabi 150 mg/ml soluzione iniettabile
LU Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
NL Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
PL Clindamycin Kabi
SK Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2008.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Nepoužívajte Clindamycin Kabi ak spozorujete akékoľvek častice alebo silné sfarbenie roztoku.
Zriedené roztoky sa musia vizuálne skontrolovať. Iba číre roztoky bez viditeľných častíc sa smú použiť. Zriedený liek je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľného roztoku je preukázaná na 48 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má raz rozriedený roztok okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ nebol roztok pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Clindamycin Kabi sa musí pred intravenóznou infúziou riediť s výslednou koncentráciou neprekračujúcou 12 mg klindamycínu na ml a infúzia má trvať najmenej 10 - 40 minút (neprekročiť 30 mg/min).
Ak nie je potvrdená kompatibilita, má sa infúzny roztok podávať oddelene. Clindamycin Kabi sa smie riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom.
